Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aromaterapi på smerte, angst og søvnkvalitet hos forbrændingspatienter

4. februar 2023 opdateret af: Sema Koçaşlı

Effekt af inhalationsaromaterapi på smerte, angst og søvnkvalitet hos forbrændingspatienter

Denne undersøgelse, der var designet som en randomiseret placebo-kontrolleret eksperimentel undersøgelse, blev udført for at bestemme effekten af ​​inhalationsaromaterapi med lavendel æterisk olie på smerte, angst og søvnkvalitet hos brandsårpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at 5 patienter var inkluderet i prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen, interventions- og kontrolgrupperne, blev effektanalysen udført ved hjælp af programmet G*Power Software (3.1.9.2). Med en fejlmargin på 5 %, en effektstørrelse på 0,15 og en potens på 95 % blev stikprøvegruppestørrelsen beregnet til 54 patienter. I betragtning af, at datatab i gennemsnit kunne være 10 % i undersøgelsen, blev det besluttet at rekruttere 60 patienter. Deltagerne blev randomiseret efter patientværelser. Der er i alt 11 værelser og 16 senge i brændeenheden, 5 dobbeltværelser og 6 enkeltsenge. 11 værelser er nummereret sekventielt efter deres placering i korridoren.

I interventionsgruppen blev syv dråber lavendel æterisk olie dryppet på en 5x5 gazepude morgen og aften i 20 minutter, 10 cm væk fra næsen, og indsnuset.

I placebokontrolgruppen blev syv dråber saltvand/sterilt vand dryppet på en 5x5 gazepude morgen og aften, og de blev sat til at snuse i 20 minutter, 10 cm væk fra næsen. Grøn fødevarefarve blev tilsat (en dråbe madfarve til 5 ml sterilt/saltvandsvand) for at fremstille sterilt/saltvandsvand svarende til lavendelolie. Data blev indsamlet ved hjælp af Individual Data Collection Form, Spielberg State Anxiety Scale, Visual Analog Scale, Richard Campbell Sleep Scale før og efter fem dages morgen- og aftenaromaterapipåføring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Kalkun, 06050
        • Ankara Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år,
  • 2. og/eller 3. grads forbrændinger, men ikke i nød-/genoplivningsfase,
  • Det samlede forbrændingsområde er 5-30 %,
  • Ingen akut-kronisk sygdom i luftvejene (astma, KOL osv.),
  • Ingen problemer med lugtesansen,
  • Intet kommunikationsproblem,
  • Ikke at deltage i en anden undersøgelse på samme tid,
  • Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er allergiske over for lavendel æterisk olie,
  • Har en historie med hovedtraume eller kramper,
  • At have forbrænding af luftvejene (indånding),
  • At have alkohol- eller narkotiske stoffer afhængighed,
  • Har en historie med graviditet, epilepsi, forhøjet blodtryk og migræne,
  • Patienter under intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavendel æterisk olie
I interventionsgruppen, fem dage, blev syv dråber lavendel æterisk olie dryppet på en 5x5 gazepude morgen og aften i 20 minutter, 10 cm væk fra næsen, og indsnuset.
Andet: Lavendel æterisk olie
Fem dage blev syv dråber lavendel æterisk olie dryppet på en 5x5 gazepude morgen og aften i 20 minutter, 10 cm væk fra næsen, og indsnuset.
Placebo komparator: Sterilt/saltvand
Fem dage blev syv dråber saltvand/sterilt vand dryppet på en 5x5 gazepude morgen og aften, og de blev sat til at snuse i 20 minutter, 10 cm væk fra næsen.
Andet: sterilt/saltvand
Fem dage blev syv dråber saltvand/sterilt vand dryppet på en 5x5 gazepude morgen og aften, og de blev sat til at snuse i 20 minutter, 10 cm væk fra næsen. Grøn fødevarefarve blev tilsat (en dråbe madfarve til 5 ml sterilt/saltvandsvand) for at fremstille sterilt/saltvandsvand svarende til lavendelolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 5 dage

Gradering foretages med en 10 cm lang vandret eller lodret lineal på skalaen og "0" betyder ingen smerte og "10" betyder den mest alvorlige smerte.

Patienten markerer intensiteten af ​​smerte, han føler på linealen. Hvis den markerede værdi er mellem 1-4, angiver det mild smerte, mellem 5-6 angiver moderat smerte, og mellem 7-10 angiver stærke smerter.

I ansøgningen blev patienten bedt om at markere intensiteten af ​​smerte, han følte på linealen, og værdien blev målt og registreret.
5 dage
Spielberg State Anxiety Scale
Tidsramme: 5 dage

Skalaen har en fire-punkts Likert struktur bestående af 20 punkter og en samlet score på 20-80 opnås.

En score på 20 eller mindre indikerer, at individet ikke har angst, en score mellem 21-39 indikerer mild angst, en score mellem 40-59 indikerer moderat, og en score mellem 60-80 indikerer et højt niveau af angst.
5 dage
Richard Campbell søvnvægt
Tidsramme: 5 dage
Der er 6 elementer i skalaen. Der er 5 punkter i vurderingen. Hvert emne vurderes på skalaen mellem 0 og 100. Hvis scoren er mellem "0-25", indikerer det meget dårlig søvn, og mellem "76-100" indikerer meget god søvn.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sema Koçaşlı

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1929/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger