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Effetto dell'aromaterapia su dolore, ansia e qualità del sonno nei pazienti ustionati

4 febbraio 2023 aggiornato da: Sema Koçaşlı

Effetto dell'aromaterapia per inalazione su dolore, ansia e qualità del sonno nei pazienti ustionati

Questo studio, concepito come uno studio sperimentale randomizzato controllato con placebo, è stato condotto per determinare l'effetto dell'aromaterapia inalatoria con olio essenziale di lavanda sul dolore, l'ansia e la qualità del sonno nei pazienti ustionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo che 5 pazienti sono stati inclusi nella dimensione del campione dei gruppi di studio, di intervento e di controllo, l'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando il programma G*Power Software (3.1.9.2). Con un margine di errore del 5%, una dimensione dell'effetto di 0,15 e una potenza del 95%, la dimensione del gruppo campione è stata calcolata in 54 pazienti. Considerando che la perdita di dati potrebbe essere in media del 10% nello studio, è stato deciso di reclutare 60 pazienti. I partecipanti sono stati randomizzati in base alle stanze dei pazienti. Ci sono un totale di 11 camere e 16 posti letto nel reparto ustioni, 5 doppie e 6 singole. 11 camere sono numerate in sequenza in base alla loro posizione nel corridoio.

Nel gruppo di intervento, sette gocce di olio essenziale di lavanda sono state fatte gocciolare su un tampone di garza 5x5 al mattino e alla sera, per 20 minuti, a 10 cm di distanza dal naso, e annusate.

Nel gruppo di controllo con placebo, sette gocce di acqua salina/sterile sono state gocciolate su un tampone di garza 5x5 al mattino e alla sera, e sono state messe ad annusare per 20 minuti, a 10 cm di distanza dal naso. È stato aggiunto colorante alimentare verde (una goccia di colorante alimentare a 5 ml di acqua sterile/salina) per rendere l'acqua sterile/salina simile all'olio di lavanda. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo di raccolta dei dati individuali, la scala dell'ansia statale di Spielberg, la scala analogica visiva, la scala del sonno di Richard Campbell prima e dopo cinque giorni di applicazione di aromaterapia mattutina e serale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tacchino, 06050
        • Ankara Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 65 anni,
  • Ustioni di 2° e/o 3° grado ma non in fase di emergenza/rianimazione,
  • L'area di ustione totale del corpo è del 5-30%,
  • Nessuna malattia del sistema respiratorio acuto-cronico (asma, BPCO, ecc.),
  • Nessun problema nel senso dell'olfatto,
  • Nessun problema di comunicazione,
  • Non partecipare a un altro studio contemporaneamente,
  • Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono allergici all'olio essenziale di lavanda,
  • Avere una storia di trauma cranico o convulsioni,
  • Avere ustioni del tratto respiratorio (inalazione),
  • Avere dipendenza da alcol o sostanze stupefacenti,
  • Avere una storia di gravidanza, epilessia, ipertensione ed emicrania,
  • Pazienti sottoposti a intubazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olio essenziale di lavanda
Nel gruppo di intervento, per cinque giorni, sette gocce di olio essenziale di lavanda sono state fatte gocciolare su un tampone di garza 5x5 al mattino e alla sera, per 20 minuti, a 10 cm di distanza dal naso, e annusate.
Altro: Olio essenziale di lavanda
Cinque giorni sette gocce di olio essenziale di lavanda sono state gocciolate su un tampone di garza 5x5 al mattino e alla sera, per 20 minuti, a 10 cm di distanza dal naso, e annusate.
Comparatore placebo: Acqua sterile/salina
Cinque giorni sette gocce di acqua salina/sterile sono state fatte gocciolare su un tampone di garza 5x5 al mattino e alla sera, e sono state messe ad annusare per 20 minuti, a 10 cm di distanza dal naso.
Altro: acqua sterile/salina
Cinque giorni sette gocce di acqua salina/sterile sono state fatte gocciolare su un tampone di garza 5x5 al mattino e alla sera, e sono state messe ad annusare per 20 minuti, a 10 cm di distanza dal naso. È stato aggiunto colorante alimentare verde (una goccia di colorante alimentare a 5 ml di acqua sterile/salina) per rendere l'acqua sterile/salina simile all'olio di lavanda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 giorni

La classificazione viene effettuata con un righello orizzontale o verticale lungo 10 cm sulla scala e "0" significa nessun dolore e "10" indica il dolore più intenso.

Il paziente segna l'intensità del dolore che sente sul righello. Se il valore contrassegnato è compreso tra 1 e 4, indica un dolore lieve, tra 5 e 6 indica un dolore moderato e tra 7 e 10 indica un dolore intenso.

Nell'applicazione, al paziente è stato chiesto di segnare l'intensità del dolore che sentiva sul righello e il valore è stato misurato e registrato.
5 giorni
Scala dell'ansia di stato di Spielberg
Lasso di tempo: 5 giorni

La scala ha una struttura Likert a quattro punti composta da 20 item e si ottiene un punteggio totale di 20-80.

Un punteggio di 20 o inferiore indica che l'individuo non ha ansia, un punteggio compreso tra 21 e 39 indica ansia lieve, un punteggio compreso tra 40 e 59 indica moderata e un punteggio compreso tra 60 e 80 indica un livello elevato di ansia.
5 giorni
Scala del sonno di Richard Campbell
Lasso di tempo: 5 giorni
Ci sono 6 articoli nella scala. Ci sono 5 elementi nella valutazione. Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 100. Se il punteggio è compreso tra "0 e 25", indica un sonno pessimo e tra "76 e 100" indica un sonno molto buono.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sema Koçaşlı

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1929/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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