Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení zavádění strategií populačního zdravotního dosahu s podporou EHR ke zlepšení screeningu diabetu

28. srpna 2026 aktualizováno: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
Ústřední hypotézou studijního týmu je, že screeningové pozvánky programu Parkland Diabetes Detection Program (PDDP) cílené podle rasy/etnického původu s kulturně shodným zasíláním zpráv a přizpůsobené glykemickému riziku (známý PDM vs. neznámý glykemický stav) plus telefonická navigace nereagujících být efektivnější při odstraňování mezer ve screeningu než PDDP generické screeningové pozvánky a obvyklá péče, oportunní screening samotný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumný tým provede pragmatickou, rozdělenou, randomizovanou kontrolovanou studii (klinika=shluk; randomizace pacientů) ve 12 komunitních klinikách primární péče v integrovaném zdravotním systému záchranné sítě sloužící vysoce rizikové, rasově/etnicky různorodé populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je v době extrakce dat naživu
  • Věk >= 18 v době extrakce dat a <76
  • Návštěva s PCP na klinice Parkland za posledních 18 měsíců (548 dní), kde Typ setkání = Virtuální návštěva nebo Typ setkání = Návštěva v kanceláři
  • Pacient NENÍ zahrnut do Parkland Diabetes Registry
  • Preferovaným jazykem je španělština nebo angličtina
  • Etnická příslušnost je hispánská nebo nehispánská
  • Rasa je bílá nebo černá
  • Pacientka není těhotná posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení pro studovanou populaci 1: Prediabetická glykemická riziková skupina

  • Poslední hodnota A1C <5,7 (normální)
  • Poslední hodnota A1C >6,4 (diabetes)
  • Poslední hodnota A1C = prázdné (nezaškrtnuto)
  • Poslední datum A1C nastalo během posledních 12 měsíců od data exportu

Kritéria vyloučení pro studovanou populaci 2: Skupina glykemického rizika založená na skóre

  • Rizikové skóre <9
  • Poslední datum A1C nastalo za posledních 30 měsíců od data exportu
  • Poslední hodnota A1C byla >5,7 (PDM/DM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obecná pozvánka na screening
Pacienti randomizovaní do této větve studie obdrží obecný dopis, který je informuje, že jsou ohroženi T2D a že nemají aktuální informace o screeningu. Dopis je také informuje, že byl nařízen screeningový test, a požaduje, aby dokončili testování ve své klinické laboratoři. Dopis je podepsán poskytovatelem primární péče o pacienta a je zaslán v angličtině i španělštině. Tento dopis byl dříve vyvinut a byl používán Parkland Diabetes Detection Program.
Behaviorální: Pozvánka na screeningový program Parkland Diabetes Detection Program (PDDP).
PDDP je navržen tak, aby doplňoval a zaceloval mezery ve screeningu, které přetrvávají navzdory oportunnímu screeningu. Personál programu objednává screeningové testy diabetu pro randomizované pacienty a poté posílá dopisy s pozvánkou na screening, aby informoval pacienty, že jsou ohroženi diabetem. Dopis je informuje, že byl objednán screeningový test, a požaduje, aby dokončili testování ve své klinické laboratoři. Pacienti, kterým byl dopis zaslán poštou, ale po 30 dnech nedokončili screening, jsou sledováni a je jim zaslána druhá „připomínka“. Pacienti randomizovaní do ramene cílené intervenční studie obdrží další telefonát po 30 dnech.
Experimentální: Pozvánka na promítání na míru
Pacienti randomizovaní do této větve studie obdrží kromě dostupných údajů o EHR přizpůsobený dopis, který využívá zasílání zpráv vyvinutých ve spolupráci pacientů a klinických zainteresovaných stran v rámci předchozí výzkumné studie financované NIH (STU 2021-0743), aby informovali pacienty, že jsou riziko diabetu 2. typu na základě specifických klinických charakteristik a že nejsou aktuální při screeningu. Dopis je také informuje, že byl objednán screeningový test, a požaduje, aby urychlili a dokončili testování ve své klinické laboratoři do 60 dnů. Pokyny k půstu neurčují nic k jídlu ani pití kromě vody po dobu nejméně 8 hodin. Dopis bude elektronicky podepsán poskytovatelem primární péče o pacienta a zaslán v angličtině a španělštině.
Behaviorální: Pozvánka na screeningový program Parkland Diabetes Detection Program (PDDP).
PDDP je navržen tak, aby doplňoval a zaceloval mezery ve screeningu, které přetrvávají navzdory oportunnímu screeningu. Personál programu objednává screeningové testy diabetu pro randomizované pacienty a poté posílá dopisy s pozvánkou na screening, aby informoval pacienty, že jsou ohroženi diabetem. Dopis je informuje, že byl objednán screeningový test, a požaduje, aby dokončili testování ve své klinické laboratoři. Pacienti, kterým byl dopis zaslán poštou, ale po 30 dnech nedokončili screening, jsou sledováni a je jim zaslána druhá „připomínka“. Pacienti randomizovaní do ramene cílené intervenční studie obdrží další telefonát po 30 dnech.
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti randomizovaní do této větve studie podstoupí oportunní screening na základě rutinních klinických aktivit. Pacientům bude přiděleno číslo studie pro účely sledování, ale v této větvi studie nebudou probíhat žádné intervenční aktivity prostřednictvím programu Parkland Dysglycemia Detection Program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pozvánky
Časové okno: 60 dní
Účinnost pozvání bude hodnocena porovnáním podílu pacientů, kteří dokončili screeningové testy HgA1c nebo glykémie nalačno v den 60 v cíleně přizpůsobené intervenci na pozvání ve srovnání s generickou intervencí na pozvání.
60 dní
Efektivita programu
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost programu bude hodnocena porovnáním podílu pacientů, kteří dokončili screeningové testy HgA1c nebo glykémie nalačno v den 365 v rámci intervenčních a kontrolních ramen.
12 měsíců
Přímé náklady
Časové okno: 12 měsíců
Přímé náklady na screening diabetu ve srovnání napříč studijními větvemi
12 měsíců
Efektivita nákladů měřená náklady na jednoho vyšetřeného pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Efektivita nákladů bude posouzena porovnáním nákladů na jednoho vyšetřovaného pacienta v různých větvích studie
12 měsíců
Efektivita nákladů měřená náklady na nalezený případ
Časové okno: 12 měsíců
Efektivita nákladů bude posouzena porovnáním nákladů na případ zjištěných v jednotlivých větvích studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Parkland Health and Hospital System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bowen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 2022-0996
  • R01MD016101 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení