Zvýšení zavádění strategií populačního zdravotního dosahu s podporou EHR ke zlepšení screeningu diabetu
28. srpna 2026 aktualizováno: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
Ústřední hypotézou studijního týmu je, že screeningové pozvánky programu Parkland Diabetes Detection Program (PDDP) cílené podle rasy/etnického původu s kulturně shodným zasíláním zpráv a přizpůsobené glykemickému riziku (známý PDM vs. neznámý glykemický stav) plus telefonická navigace nereagujících být efektivnější při odstraňování mezer ve screeningu než PDDP generické screeningové pozvánky a obvyklá péče, oportunní screening samotný.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Výzkumný tým provede pragmatickou, rozdělenou, randomizovanou kontrolovanou studii (klinika=shluk; randomizace pacientů) ve 12 komunitních klinikách primární péče v integrovaném zdravotním systému záchranné sítě sloužící vysoce rizikové, rasově/etnicky různorodé populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je v době extrakce dat naživu
- Věk >= 18 v době extrakce dat a <76
- Návštěva s PCP na klinice Parkland za posledních 18 měsíců (548 dní), kde Typ setkání = Virtuální návštěva nebo Typ setkání = Návštěva v kanceláři
- Pacient NENÍ zahrnut do Parkland Diabetes Registry
- Preferovaným jazykem je španělština nebo angličtina
- Etnická příslušnost je hispánská nebo nehispánská
- Rasa je bílá nebo černá
- Pacientka není těhotná posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení pro studovanou populaci 1: Prediabetická glykemická riziková skupina
- Poslední hodnota A1C <5,7 (normální)
- Poslední hodnota A1C >6,4 (diabetes)
- Poslední hodnota A1C = prázdné (nezaškrtnuto)
- Poslední datum A1C nastalo během posledních 12 měsíců od data exportu
Kritéria vyloučení pro studovanou populaci 2: Skupina glykemického rizika založená na skóre
- Rizikové skóre <9
- Poslední datum A1C nastalo za posledních 30 měsíců od data exportu
- Poslední hodnota A1C byla >5,7 (PDM/DM)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obecná pozvánka na screening
Pacienti randomizovaní do této větve studie obdrží obecný dopis, který je informuje, že jsou ohroženi T2D a že nemají aktuální informace o screeningu.
Dopis je také informuje, že byl nařízen screeningový test, a požaduje, aby dokončili testování ve své klinické laboratoři.
Dopis je podepsán poskytovatelem primární péče o pacienta a je zaslán v angličtině i španělštině.
Tento dopis byl dříve vyvinut a byl používán Parkland Diabetes Detection Program.
|
PDDP je navržen tak, aby doplňoval a zaceloval mezery ve screeningu, které přetrvávají navzdory oportunnímu screeningu.
Personál programu objednává screeningové testy diabetu pro randomizované pacienty a poté posílá dopisy s pozvánkou na screening, aby informoval pacienty, že jsou ohroženi diabetem.
Dopis je informuje, že byl objednán screeningový test, a požaduje, aby dokončili testování ve své klinické laboratoři.
Pacienti, kterým byl dopis zaslán poštou, ale po 30 dnech nedokončili screening, jsou sledováni a je jim zaslána druhá „připomínka“.
Pacienti randomizovaní do ramene cílené intervenční studie obdrží další telefonát po 30 dnech.
|
|
Experimentální: Pozvánka na promítání na míru
Pacienti randomizovaní do této větve studie obdrží kromě dostupných údajů o EHR přizpůsobený dopis, který využívá zasílání zpráv vyvinutých ve spolupráci pacientů a klinických zainteresovaných stran v rámci předchozí výzkumné studie financované NIH (STU 2021-0743), aby informovali pacienty, že jsou riziko diabetu 2. typu na základě specifických klinických charakteristik a že nejsou aktuální při screeningu.
Dopis je také informuje, že byl objednán screeningový test, a požaduje, aby urychlili a dokončili testování ve své klinické laboratoři do 60 dnů.
Pokyny k půstu neurčují nic k jídlu ani pití kromě vody po dobu nejméně 8 hodin.
Dopis bude elektronicky podepsán poskytovatelem primární péče o pacienta a zaslán v angličtině a španělštině.
|
PDDP je navržen tak, aby doplňoval a zaceloval mezery ve screeningu, které přetrvávají navzdory oportunnímu screeningu.
Personál programu objednává screeningové testy diabetu pro randomizované pacienty a poté posílá dopisy s pozvánkou na screening, aby informoval pacienty, že jsou ohroženi diabetem.
Dopis je informuje, že byl objednán screeningový test, a požaduje, aby dokončili testování ve své klinické laboratoři.
Pacienti, kterým byl dopis zaslán poštou, ale po 30 dnech nedokončili screening, jsou sledováni a je jim zaslána druhá „připomínka“.
Pacienti randomizovaní do ramene cílené intervenční studie obdrží další telefonát po 30 dnech.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti randomizovaní do této větve studie podstoupí oportunní screening na základě rutinních klinických aktivit.
Pacientům bude přiděleno číslo studie pro účely sledování, ale v této větvi studie nebudou probíhat žádné intervenční aktivity prostřednictvím programu Parkland Dysglycemia Detection Program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost pozvánky
Časové okno: 60 dní
|
Účinnost pozvání bude hodnocena porovnáním podílu pacientů, kteří dokončili screeningové testy HgA1c nebo glykémie nalačno v den 60 v cíleně přizpůsobené intervenci na pozvání ve srovnání s generickou intervencí na pozvání.
|
60 dní
|
|
Efektivita programu
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost programu bude hodnocena porovnáním podílu pacientů, kteří dokončili screeningové testy HgA1c nebo glykémie nalačno v den 365 v rámci intervenčních a kontrolních ramen.
|
12 měsíců
|
|
Přímé náklady
Časové okno: 12 měsíců
|
Přímé náklady na screening diabetu ve srovnání napříč studijními větvemi
|
12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů měřená náklady na jednoho vyšetřeného pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Efektivita nákladů bude posouzena porovnáním nákladů na jednoho vyšetřovaného pacienta v různých větvích studie
|
12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů měřená náklady na nalezený případ
Časové okno: 12 měsíců
|
Efektivita nákladů bude posouzena porovnáním nákladů na případ zjištěných v jednotlivých větvích studie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bowen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 2022-0996
- R01MD016101 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .