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Crescente adozione di strategie di sensibilizzazione sulla salute della popolazione abilitate all'EHR per migliorare lo screening del diabete

28 agosto 2026 aggiornato da: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
L'ipotesi centrale del gruppo di studio è che gli inviti allo screening del Parkland Diabetes Detection Program (PDDP) mirati per razza/etnia con messaggi culturalmente concordanti e personalizzati in base al rischio glicemico (PDM noto rispetto a stato glicemico sconosciuto) più la navigazione basata sul telefono dei non-responder essere più efficace nel colmare le lacune di screening rispetto agli inviti di screening generici PDDP e alle cure abituali, solo screening opportunistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il team di ricerca condurrà uno studio controllato randomizzato pragmatico a cluster suddiviso (clinica = cluster; randomizzazione dei pazienti) in 12 cliniche di assistenza primaria basate sulla comunità in un sistema sanitario integrato con rete di sicurezza al servizio di una popolazione ad alto rischio, razzialmente / etnicamente diversificata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è vivo al momento dell'estrazione dei dati
  • Età >= 18 al momento dell'estrazione dei dati e <76
  • Visita con PCP presso la clinica Parkland negli ultimi 18 mesi (548 giorni), dove Tipo di incontro = Visita virtuale o Tipo di incontro = Visita ambulatoriale
  • Paziente NON incluso nel registro del diabete di Parkland
  • La lingua preferita è lo spagnolo o l'inglese
  • L'etnia è ispanica o non ispanica
  • La razza è bianca o nera
  • La paziente non è incinta negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione per la popolazione in studio 1: gruppo di rischio glicemico prediabetico

  • Ultimo valore A1C <5,7 (normale)
  • Ultimo valore A1C >6,4 (diabete)
  • Ultimo valore A1C = vuoto (deselezionato)
  • L'ultima data A1C si è verificata negli ultimi 12 mesi dalla data di esportazione

Criteri di esclusione per la popolazione in studio 2: gruppo di rischio glicemico basato sul punteggio

  • Punteggio di rischio <9
  • L'ultima data A1C si è verificata negli ultimi 30 mesi dalla data di esportazione
  • L'ultimo valore di A1C era >5,7 (PDM/DM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Invito alla proiezione generico
I pazienti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno la lettera generica per informarli che sono a rischio di T2D e che non sono aggiornati sullo screening. La lettera li informa inoltre che è stato ordinato un test di screening e richiede che completino i test presso il loro laboratorio clinico. La lettera è firmata dal fornitore di cure primarie del paziente e inviata sia in inglese che in spagnolo. Questa lettera è stata precedentemente sviluppata ed è stata utilizzata dal Parkland Diabetes Detection Program.
Comportamentale: Invito allo screening del programma di rilevamento del diabete di Parkland (PDDP).
Il PDDP è progettato per integrare e colmare le lacune di screening che persistono nonostante lo screening opportunistico. Il personale del programma ordina test di screening del diabete per pazienti randomizzati, quindi spedisce lettere di invito allo screening per informare i pazienti che sono a rischio di diabete. La lettera li informa che è stato ordinato un test di screening e richiede che completino i test presso il loro laboratorio clinico. I pazienti a cui è stata inviata la lettera ma che non hanno completato lo screening dopo 30 giorni vengono monitorati e ricevono un secondo invito "promemoria". I pazienti randomizzati al braccio dello studio di intervento su misura riceveranno un'ulteriore telefonata dopo 30 giorni.
Sperimentale: Invito allo screening mirato e su misura
I pazienti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno la lettera su misura, che utilizza la messaggistica sviluppata in collaborazione da pazienti e stakeholder clinici nell'ambito di un precedente studio di ricerca finanziato dal NIH (STU 2021-0743), oltre ai dati EHR disponibili, per informare i pazienti che sono a rischio di diabete di tipo 2 sulla base di caratteristiche cliniche specifiche e che non sono aggiornati sullo screening. La lettera li informa inoltre che è stato ordinato un test di screening e richiede loro di velocizzare e completare i test presso il loro laboratorio clinico entro 60 giorni. Le istruzioni per il digiuno non specificheranno nulla da mangiare o da bere tranne l'acqua per almeno 8 ore. La lettera sarà firmata elettronicamente dal fornitore di cure primarie del paziente e inviata sia in inglese che in spagnolo.
Comportamentale: Invito allo screening del programma di rilevamento del diabete di Parkland (PDDP).
Il PDDP è progettato per integrare e colmare le lacune di screening che persistono nonostante lo screening opportunistico. Il personale del programma ordina test di screening del diabete per pazienti randomizzati, quindi spedisce lettere di invito allo screening per informare i pazienti che sono a rischio di diabete. La lettera li informa che è stato ordinato un test di screening e richiede che completino i test presso il loro laboratorio clinico. I pazienti a cui è stata inviata la lettera ma che non hanno completato lo screening dopo 30 giorni vengono monitorati e ricevono un secondo invito "promemoria". I pazienti randomizzati al braccio dello studio di intervento su misura riceveranno un'ulteriore telefonata dopo 30 giorni.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati in questo braccio dello studio riceveranno uno screening opportunistico basato sulle attività cliniche di routine. Ai pazienti verrà assegnato un numero di studio ai fini del monitoraggio, ma per questo braccio di studio non si verificheranno attività di intervento tramite il programma di rilevamento della disglicemia di Parkland.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'invito
Lasso di tempo: 60 giorni
L'efficacia dell'invito verrà valutata confrontando la percentuale di pazienti che completano i test di screening HgA1c o glicemia a digiuno al giorno 60 nell'intervento di invito mirato su misura rispetto all'intervento di invito generico.
60 giorni
Efficacia del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia del programma sarà valutata confrontando la percentuale di pazienti che completano i test di screening HgA1c o glicemia a digiuno al giorno 365 tra i bracci di intervento e di controllo.
12 mesi
Costi diretti
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi diretti dello screening del diabete confrontati tra i bracci dello studio
12 mesi
Efficacia in termini di costi misurata dai costi per paziente sottoposto a screening
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia in termini di costi sarà valutata confrontando i costi per paziente sottoposti a screening tra i bracci dello studio
12 mesi
Efficacia in termini di costi misurata in base al costo per caso riscontrato
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia in termini di costi sarà valutata confrontando i costi per caso trovati tra i bracci dello studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Parkland Health and Hospital System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Bowen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 2022-0996
  • R01MD016101 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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