Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget optagelse af EPJ-aktiverede strategier for opsøgende befolkningssundhed for at forbedre diabetesscreening

28. august 2026 opdateret af: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
Undersøgelsesholdets centrale hypotese er, at Parkland Diabetes Detection Program (PDDP) screeninginvitationer målrettet efter race/etnicitet med kulturelt overensstemmende beskeder og skræddersyet efter glykæmisk risiko (kendt PDM vs. ukendt glykæmisk tilstand) plus telefonbaseret navigation af ikke-respondere vil være mere effektive til at lukke screeningshuller end generiske PDDP-screeningsinvitationer og sædvanlig pleje, opportunistisk screening alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet vil udføre et pragmatisk, opdelt klynge randomiseret kontrolleret forsøg (klinik=klynge; patientrandomisering) i 12 lokalsamfundsbaserede primære klinikker i et integreret sikkerhedsnet sundhedssystem, der betjener en højrisiko, racemæssigt/etnisk forskelligartet befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i live på tidspunktet for dataudtræk
  • Alder >= 18 på tidspunktet for dataudtræk og <76
  • Besøg med PCP på Parkland klinik inden for de sidste 18 måneder (548 dage), hvor mødetype = virtuelt besøg eller mødetype = kontorbesøg
  • Patient IKKE inkluderet i Parkland Diabetes Registry
  • Det foretrukne sprog er spansk eller engelsk
  • Etnicitet er latinamerikansk eller ikke-spansktalende
  • Race er hvid eller sort
  • Patienten har ikke været gravid i de sidste 12 måneder

Eksklusionskriterier for undersøgelsespopulation 1: Glykæmisk risikogruppe for prædiabetes

  • Sidste A1C-værdi <5,7 (normal)
  • Sidste A1C-værdi >6,4 (diabetes)
  • Sidste A1C-værdi = blank (ikke markeret)
  • Sidste A1C-dato fandt sted inden for de sidste 12 måneder fra eksportdatoen

Eksklusionskriterier for undersøgelsespopulation 2: Score-baseret glykæmisk risikogruppe

  • Risikoscore <9
  • Sidste A1C-dato fandt sted i de sidste 30 måneder fra eksportdatoen
  • Sidste A1C-værdi var >5,7 (PDM/DM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Generisk screeningsinvitation
Patienter, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil modtage det generiske brev for at informere dem om, at de er i risiko for T2D, og ​​at de ikke er opdateret med hensyn til screening. Brevet informerer dem også om, at en screeningstest er blevet bestilt, og anmoder om, at de gennemfører testen på deres kliniklaboratorium. Brevet er underskrevet af patientens primære behandler og sendes på både engelsk og spansk. Dette brev er tidligere udviklet og har været i brug af Parkland Diabetes Detection Program.
Adfærdsmæssigt: Invitation til screening af Parkland Diabetes Detection Program (PDDP).
PDDP er designet til at supplere og lukke screeningshuller, der fortsætter på trods af opportunistisk screening. Programpersonale bestiller diabetesscreeningstests for randomiserede patienter og sender derefter screeningsinvitationsbreve for at informere patienterne om, at de er i risiko for diabetes. Brevet informerer dem om, at en screeningstest er blevet bestilt, og anmoder om, at de gennemfører test på deres kliniklaboratorium. Patienter, der blev sendt brevet, men som ikke har afsluttet screeningen efter 30 dage, spores og får en anden "påmindelse"-invitation. Patienter, der er randomiseret til den målrettede interventionsundersøgelsesarm, modtager et yderligere telefonopkald efter 30 dage.
Eksperimentel: Målrettet skræddersyet screeningsinvitation
Patienter, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil modtage det skræddersyede brev, som bruger meddelelser udviklet i samarbejde af patienter og kliniske interessenter under et tidligere NIH-finansieret forskningsstudie (STU 2021-0743), ud over tilgængelige EPJ-data, for at informere patienterne om, at de er i risiko for type 2-diabetes baseret på specifikke kliniske karakteristika, og at de ikke er opdaterede på screening. Brevet informerer dem også om, at en screeningstest er blevet bestilt, og anmoder dem om, at de hurtige og gennemfører test på deres kliniklaboratorium inden for 60 dage. Fasteinstruktioner vil angive intet at spise eller drikke undtagen vand i mindst 8 timer. Brevet vil blive underskrevet elektronisk af patientens primære behandler og sendt på både engelsk og spansk.
Adfærdsmæssigt: Invitation til screening af Parkland Diabetes Detection Program (PDDP).
PDDP er designet til at supplere og lukke screeningshuller, der fortsætter på trods af opportunistisk screening. Programpersonale bestiller diabetesscreeningstests for randomiserede patienter og sender derefter screeningsinvitationsbreve for at informere patienterne om, at de er i risiko for diabetes. Brevet informerer dem om, at en screeningstest er blevet bestilt, og anmoder om, at de gennemfører test på deres kliniklaboratorium. Patienter, der blev sendt brevet, men som ikke har afsluttet screeningen efter 30 dage, spores og får en anden "påmindelse"-invitation. Patienter, der er randomiseret til den målrettede interventionsundersøgelsesarm, modtager et yderligere telefonopkald efter 30 dage.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage opportunistisk screening baseret på rutinemæssige kliniske aktiviteter. Patienter vil blive tildelt et undersøgelsesnummer til sporingsformål, men der vil ikke forekomme interventionsaktiviteter via Parkland Dysglykæmi Detection Program for denne undersøgelsesarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af invitationer
Tidsramme: 60 dage
Invitationseffektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne andelen af ​​patienter, der gennemfører HgA1c- eller fastende blodsukkerscreeningstest på dag 60 i den målrettede invitationsintervention sammenlignet med den generiske invitationsintervention.
60 dage
Program effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Programmets effektivitet vil blive vurderet ved at sammenligne andelen af ​​patienter, der gennemfører HgA1c- eller fastende blodsukkerscreeningstest på dag 365 på tværs af interventions- og kontrolarme.
12 måneder
Direkte omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Direkte omkostninger ved diabetesscreening sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme
12 måneder
Omkostningseffektivitet målt ved omkostninger pr. screenet patient
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne omkostningerne pr. patient screenet på tværs af undersøgelsesarme
12 måneder
Omkostningseffektivitet målt ved omkostninger pr. fundet sag
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne omkostningerne pr. case fundet på tværs af undersøgelsesarme
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Parkland Health and Hospital System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Bowen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 2022-0996
  • R01MD016101 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger