Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na poranění myokardu po nekardiální chirurgii

21. dubna 2026 aktualizováno: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vliv vzdáleného ischemického předkondicionování na poranění myokardu po nekardiálních operacích u pacientů s vysokým rizikem srdečních příhod

Jedná se o multicentrickou, paralelní skupinu, randomizovanou, falešně kontrolovanou, pozorovatelem zaslepenou studii, která hodnotí účinnost vzdálené ischemické preconditioningu na prevenci poškození myokardu po nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie fáze II. Budou zařazeni pacienti s vysokým klinickým rizikem kardiovaskulárních příhod, u kterých je plánována velká břišní operace. Celkem 806 pacientů je randomizováno (poměr 1:1) k podání RIPC nebo bez RIPC (kontrola) před zahájením anestezie. RIPC bude zahrnovat čtyři střídavé cykly nafukování manžety po dobu 5 minut až 200 mm Hg a vyfukování po dobu 5 minut. V kontrolách bude stejně vypadající manžeta umístěna kolem paže, ale ve skutečnosti nebude nafouknuta po dobu 40 minut. Primárním výsledkem bylo poranění myokardu po operaci do tří dnů po operaci. Sekundárními výsledky byly maximální plazmatické uvolňování hs-cTnT a celkové uvolňování hs-cTnT během prvních tří dnů po operaci, hs-cTnT nad prognosticky důležitými prahy, délka hospitalizace po operaci a délka pobytu na jednotce intenzivní péče, myokard infarkt, závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody, úmrtí související se srdcem a úmrtí ze všech příčin do 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci, pooperační morbidita a nežádoucí příhody do 30 dnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
766

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s vysokým klinickým rizikem kardiovaskulárních příhod;
  2. Pacienti plánovaní podstoupit velkou břišní operaci.

Kritéria vyloučení

  1. Neodkladná chirurgie;
  2. Chirurgie břišních cév, jako je operace aneuryzmatu břišní aorty;
  3. Zkušenost s podmínkami vylučujícími použití RIPC na obou ramenech;
  4. Pacienti, kteří jsou léčeni léky, jako je sulfonamid nebo nikorandil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdálená ischemická preconditioning
Na horní části paže se objeví přechodná ischemická ischemie sestávající z 5minutové ischemie následované 5minutovou perfuzí
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning
Dálkové ischemické předkondicionování se bude skládat ze čtyř cyklů 5minutového nafouknutí manžety krevního tlaku na horní části paže na 200 mmHg s následným 5minutovým vyfouknutím. RIPC bude provedeno dvakrát, jedno přibližně 24 hodin před anestezií a druhé přibližně 1 hodinu před anestezií.
Falešný srovnávač: Předkondicionování ischemické choroby na dálku
Přechodná ischemická ischemie se na horní části paže ve skutečnosti nevyskytne
Postup: Předkondicionování ischemické choroby na dálku
Stejně vyhlížející manžeta bude umístěna kolem nadloktí, ale ve skutečnosti nebude nafouknuta po dobu 40 minut. Komponenty řídicího zařízení a vnější vzhled jsou identické jako u RIPC. Ve srovnání s RIPC je však linie nafukování manžety krevního tlaku odpojena, takže manžetu nelze nafouknout. Kontrolní ošetření bude provedeno dvakrát, jedno přibližně 24 hodin před anestezií a druhé přibližně 1 hodinu před anestezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: Během prvních tří dnů po operaci
Počet účastníků s MINS, diagnostikovaných podle kritérií stanovených American Heart Association v roce 2021
Během prvních tří dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: Do 30 dnů, 6 měsíců, 1 roku a 2 let od operace
Počet účastníků s infarktem myokardu
Do 30 dnů, 6 měsíců, 1 roku a 2 let od operace
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Do 30 dnů, 6 měsíců, 1 roku a 2 let od operace
Kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální mrtvice
Do 30 dnů, 6 měsíců, 1 roku a 2 let od operace
Smrt související se srdcem
Časové okno: Do 30 dnů, 6 měsíců, 1 roku a 2 let od operace
Smrt související se srdečním důvodem
Do 30 dnů, 6 měsíců, 1 roku a 2 let od operace
Všechna úmrtí
Časové okno: Do 30 dnů, 6 měsíců, 1 roku a 2 let od operace
Smrt ze všech příčin po operaci
Do 30 dnů, 6 měsíců, 1 roku a 2 let od operace
Nežádoucí události
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Nežádoucí události
Do 30 dnů po operaci
Účastníci s koncentrací hs-cTnT dosahující/nad prognosticky důležitých prahů
Časové okno: Během prvních tří dnů po operaci
Počet účastníků s koncentrací hs-cTnT dosahující/nad prognosticky důležitých prahů
Během prvních tří dnů po operaci
Maximální koncentrace hs-cTnT během prvních 3 dnů po operaci
Časové okno: Během prvních tří dnů po operaci
Špičková koncentrace vysoce citlivého cTnT
Během prvních tří dnů po operaci
Celkové uvolnění hs-cTnT během prvních 3 dnů po operaci (plocha pod křivkou)
Časové okno: Během prvních tří dnů po operaci
Celkové uvolnění hs-cTnT
Během prvních tří dnů po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: očekává se 2 dny po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
očekává se 2 dny po operaci
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: očekává se 6 dní po operaci
Délka hospitalizace po operaci
očekává se 6 dní po operaci
Velká pooperační morbidita
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Velká pooperační morbidita
Do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Akutní poškození ledvin
Do 30 dnů po operaci
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pooperační plicní komplikace
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2022236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje uvedené v tabulkách nebo obrázcích v publikovaném článku budou na rozumné žádosti sdíleny s ostatními výzkumníky. Přiměřené požadavky na sdílení dat by měly být zaslány příslušnému autorovi a budou vyřízeny v souladu se zásadami přístupu a sdílení dat Čínské správy lidských genetických zdrojů.

Časový rámec sdílení IPD

od 6 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přiměřené požadavky na sdílení dat by měly být zaslány příslušnému autorovi a budou vyřízeny v souladu se zásadami přístupu a sdílení dat Čínské správy lidských genetických zdrojů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení