Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na poranění myokardu po nekardiální chirurgii
21. dubna 2026 aktualizováno: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Vliv vzdáleného ischemického předkondicionování na poranění myokardu po nekardiálních operacích u pacientů s vysokým rizikem srdečních příhod
Jedná se o multicentrickou, paralelní skupinu, randomizovanou, falešně kontrolovanou, pozorovatelem zaslepenou studii, která hodnotí účinnost vzdálené ischemické preconditioningu na prevenci poškození myokardu po nekardiální operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie fáze II.
Budou zařazeni pacienti s vysokým klinickým rizikem kardiovaskulárních příhod, u kterých je plánována velká břišní operace.
Celkem 806 pacientů je randomizováno (poměr 1:1) k podání RIPC nebo bez RIPC (kontrola) před zahájením anestezie.
RIPC bude zahrnovat čtyři střídavé cykly nafukování manžety po dobu 5 minut až 200 mm Hg a vyfukování po dobu 5 minut.
V kontrolách bude stejně vypadající manžeta umístěna kolem paže, ale ve skutečnosti nebude nafouknuta po dobu 40 minut.
Primárním výsledkem bylo poranění myokardu po operaci do tří dnů po operaci.
Sekundárními výsledky byly maximální plazmatické uvolňování hs-cTnT a celkové uvolňování hs-cTnT během prvních tří dnů po operaci, hs-cTnT nad prognosticky důležitými prahy, délka hospitalizace po operaci a délka pobytu na jednotce intenzivní péče, myokard infarkt, závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody, úmrtí související se srdcem a úmrtí ze všech příčin do 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci, pooperační morbidita a nežádoucí příhody do 30 dnů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
766
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s vysokým klinickým rizikem kardiovaskulárních příhod;
- Pacienti plánovaní podstoupit velkou břišní operaci.
Kritéria vyloučení
- Neodkladná chirurgie;
- Chirurgie břišních cév, jako je operace aneuryzmatu břišní aorty;
- Zkušenost s podmínkami vylučujícími použití RIPC na obou ramenech;
- Pacienti, kteří jsou léčeni léky, jako je sulfonamid nebo nikorandil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená ischemická preconditioning
Na horní části paže se objeví přechodná ischemická ischemie sestávající z 5minutové ischemie následované 5minutovou perfuzí
|
Dálkové ischemické předkondicionování se bude skládat ze čtyř cyklů 5minutového nafouknutí manžety krevního tlaku na horní části paže na 200 mmHg s následným 5minutovým vyfouknutím.
RIPC bude provedeno dvakrát, jedno přibližně 24 hodin před anestezií a druhé přibližně 1 hodinu před anestezií.
|
|
Falešný srovnávač: Předkondicionování ischemické choroby na dálku
Přechodná ischemická ischemie se na horní části paže ve skutečnosti nevyskytne
|
Stejně vyhlížející manžeta bude umístěna kolem nadloktí, ale ve skutečnosti nebude nafouknuta po dobu 40 minut.
Komponenty řídicího zařízení a vnější vzhled jsou identické jako u RIPC.
Ve srovnání s RIPC je však linie nafukování manžety krevního tlaku odpojena, takže manžetu nelze nafouknout.
Kontrolní ošetření bude provedeno dvakrát, jedno přibližně 24 hodin před anestezií a druhé přibližně 1 hodinu před anestezií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: Během prvních tří dnů po operaci
|
Počet účastníků s MINS, diagnostikovaných podle kritérií stanovených American Heart Association v roce 2021
|
Během prvních tří dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Do 30 dnů, 6 měsíců, 1 roku a 2 let od operace
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
|
Do 30 dnů, 6 měsíců, 1 roku a 2 let od operace
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Do 30 dnů, 6 měsíců, 1 roku a 2 let od operace
|
Kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální mrtvice
|
Do 30 dnů, 6 měsíců, 1 roku a 2 let od operace
|
|
Smrt související se srdcem
Časové okno: Do 30 dnů, 6 měsíců, 1 roku a 2 let od operace
|
Smrt související se srdečním důvodem
|
Do 30 dnů, 6 měsíců, 1 roku a 2 let od operace
|
|
Všechna úmrtí
Časové okno: Do 30 dnů, 6 měsíců, 1 roku a 2 let od operace
|
Smrt ze všech příčin po operaci
|
Do 30 dnů, 6 měsíců, 1 roku a 2 let od operace
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Nežádoucí události
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Účastníci s koncentrací hs-cTnT dosahující/nad prognosticky důležitých prahů
Časové okno: Během prvních tří dnů po operaci
|
Počet účastníků s koncentrací hs-cTnT dosahující/nad prognosticky důležitých prahů
|
Během prvních tří dnů po operaci
|
|
Maximální koncentrace hs-cTnT během prvních 3 dnů po operaci
Časové okno: Během prvních tří dnů po operaci
|
Špičková koncentrace vysoce citlivého cTnT
|
Během prvních tří dnů po operaci
|
|
Celkové uvolnění hs-cTnT během prvních 3 dnů po operaci (plocha pod křivkou)
Časové okno: Během prvních tří dnů po operaci
|
Celkové uvolnění hs-cTnT
|
Během prvních tří dnů po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: očekává se 2 dny po operaci
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
očekává se 2 dny po operaci
|
|
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: očekává se 6 dní po operaci
|
Délka hospitalizace po operaci
|
očekává se 6 dní po operaci
|
|
Velká pooperační morbidita
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Velká pooperační morbidita
|
Do 30 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Akutní poškození ledvin
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Pooperační plicní komplikace
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Smilowitz NR, Berger JS. Perioperative Management to Reduce Cardiovascular Events. Circulation. 2016 Mar 15;133(11):1125-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017787. No abstract available.
- Smilowitz NR, Redel-Traub G, Hausvater A, Armanious A, Nicholson J, Puelacher C, Berger JS. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiol Rev. 2019 Nov/Dec;27(6):267-273. doi: 10.1097/CRD.0000000000000254.
- Puelacher C, Bollen Pinto B, Mills NL, Duceppe E, Popova E, Duma A, Nagele P, Omland T, Hammerer-Lercher A, Lurati Buse G. Expert consensus on peri-operative myocardial injury screening in noncardiac surgery: A literature review. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jun 1;38(6):600-608. doi: 10.1097/EJA.0000000000001486.
- Ruetzler K, Smilowitz NR, Berger JS, Devereaux PJ, Maron BA, Newby LK, de Jesus Perez V, Sessler DI, Wijeysundera DN. Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):e287-e305. doi: 10.1161/CIR.0000000000001024. Epub 2021 Oct 4.
- Verbree-Willemsen L, Grobben RB, van Waes JA, Peelen LM, Nathoe HM, van Klei WA, Grobbee DE. Causes and prevention of postoperative myocardial injury. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jan;26(1):59-67. doi: 10.1177/2047487318798925. Epub 2018 Sep 12.
- Lau JK, Pennings GJ, Reddel CJ, Campbell H, Liang HPH, Traini M, Gardiner EE, Yong AS, Chen VM, Kritharides L. Remote ischemic preconditioning inhibits platelet alphaIIb beta3 activation in coronary artery disease patients receiving dual antiplatelet therapy: A randomized trial. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1221-1232. doi: 10.1111/jth.14763. Epub 2020 Mar 13.
- Reddel CJ, Pennings GJ, Lau JK, Chen VM, Kritharides L. Circulating platelet-derived extracellular vesicles are decreased after remote ischemic preconditioning in patients with coronary disease: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2605-2611. doi: 10.1111/jth.15441. Epub 2021 Aug 10.
- Gaspar A, Lourenco AP, Pereira MA, Azevedo P, Roncon-Albuquerque R Jr, Marques J, Leite-Moreira AF. Randomized controlled trial of remote ischaemic conditioning in ST-elevation myocardial infarction as adjuvant to primary angioplasty (RIC-STEMI). Basic Res Cardiol. 2018 Mar 7;113(3):14. doi: 10.1007/s00395-018-0672-3.
- Xie J, Zhang X, Xu J, Zhang Z, Klingensmith NJ, Liu S, Pan C, Yang Y, Qiu H. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Outcomes in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Studies. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):30-38. doi: 10.1213/ANE.0000000000002674.
- Jiang Q, Xiang B, Wang H, Huang K, Kong H, Hu S. Remote ischaemic preconditioning ameliorates sinus rhythm restoration rate through Cox maze radiofrequency procedure associated with inflammation reaction reduction. Basic Res Cardiol. 2019 Mar 5;114(3):14. doi: 10.1007/s00395-019-0723-4.
- Kosiuk J, Langenhan K, Stegmann C, Uhe T, Dagres N, Dinov B, Kircher S, Richter S, Sommer P, Bertagnolli L, Bollmann A, Hindricks G. Effect of remote ischemic preconditioning on electrophysiological parameters in nonvalvular paroxysmal atrial fibrillation: The RIPPAF Randomized Clinical Trial. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):3-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.026. Epub 2019 Jul 26.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6.
- Wang F, Liang CJ, Shi JK, Huang QS, Nassirou BM, Wang X, Jin SQ, Zhao Y. Effects of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury after major abdominal surgery in patients at high risk for cardiovascular adverse events in China (RIPC-MAS): protocol for a randomised, sham-controlled, observer-blinded trial. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e073038. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073038.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2022236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje uvedené v tabulkách nebo obrázcích v publikovaném článku budou na rozumné žádosti sdíleny s ostatními výzkumníky.
Přiměřené požadavky na sdílení dat by měly být zaslány příslušnému autorovi a budou vyřízeny v souladu se zásadami přístupu a sdílení dat Čínské správy lidských genetických zdrojů.
Časový rámec sdílení IPD
od 6 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přiměřené požadavky na sdílení dat by měly být zaslány příslušnému autorovi a budou vyřízeny v souladu se zásadami přístupu a sdílení dat Čínské správy lidských genetických zdrojů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .