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L'effetto del precondizionamento ischemico remoto sulla lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca

21 aprile 2026 aggiornato da: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

L'effetto del precondizionamento ischemico remoto sul danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca in pazienti ad alto rischio di eventi cardiaci

Si tratta di uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con sham, osservatore in cieco, che valuta l'efficacia del precondizionamento ischemico remoto sulla prevenzione del danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, controllato simulato, in cieco per l'osservatore. Saranno arruolati pazienti ad alto rischio clinico per eventi cardiovascolari e programmati per sottoporsi a chirurgia addominale maggiore. Un totale di 806 pazienti è stato randomizzato (rapporto 1:1) per ricevere RIPC o nessun RIPC (controllo) prima dell'induzione dell'anestesia. RIPC comprenderà quattro cicli alternati di gonfiaggio del bracciale per 5 min a 200 mm Hg e sgonfiaggio per 5 min. Nei controlli, il bracciale dall'aspetto identico verrà posizionato attorno al braccio ma non effettivamente gonfiato per 40 minuti. L'esito primario era la lesione miocardica dopo l'intervento chirurgico entro tre giorni dall'intervento. Gli esiti secondari erano il picco plasmatico di hs-cTnT e il rilascio totale di hs-cTnT durante i primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico, hs-cTnT al di sopra delle soglie prognosticamente importanti, la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico e la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva, infarto, eventi avversi cardiovascolari maggiori, morte cardiaca correlata e morte per tutte le cause entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico, morbilità postoperatoria ed eventi avversi entro 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
766

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti ad alto rischio clinico per eventi cardiovascolari;
  2. Pazienti in programma di sottoporsi a chirurgia addominale maggiore.

Criteri di esclusione

  1. Chirurgia d'urgenza;
  2. Chirurgia vascolare addominale come chirurgia per aneurisma dell'aorta addominale;
  3. Esperienza di condizioni che precludono l'uso di RIPC su entrambe le braccia;
  4. Pazienti in trattamento con farmaci come sulfonamide o nicorandil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto
Un'ischemia ischemica transitoria consistente in un'ischemia di 5 minuti seguita da una perfusione di 5 minuti si verificherà nella parte superiore del braccio
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
Il precondizionamento ischemico remoto consisterà in quattro cicli di gonfiaggio di 5 minuti di un bracciale per la pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio a 200 mmHg seguito da sgonfiaggio di 5 minuti. RIPC verrà eseguito due volte, uno a circa 24 ore prima dell'anestesia e l'altro a circa 1 ora prima dell'anestesia.
Comparatore fittizio: Precondizionamento ischemico fittizio remoto
L'ischemia ischemica transitoria non si verificherà effettivamente nella parte superiore del braccio
Procedura: Precondizionamento ischemico fittizio remoto
Il bracciale dall'aspetto identico verrà posizionato intorno alla parte superiore del braccio ma non effettivamente gonfiato per 40 minuti. I componenti e l'aspetto esterno del dispositivo di controllo sono identici a quelli del RIPC. Tuttavia, rispetto al RIPC, la linea di gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna è disconnessa in modo tale che il bracciale non possa essere gonfiato. Il trattamento di controllo verrà eseguito due volte, uno a circa 24 ore prima dell'anestesia e l'altro a circa 1 ora prima dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con MINS, diagnosticati secondo i criteri stabiliti dall'American Heart Association nel 2021
Entro i primi tre giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
Morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
Entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
Morte correlata per motivi cardiaci
Entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
Tutti i morti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
Morte per tutte le cause dopo intervento chirurgico
Entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Eventi avversi
Entro 30 giorni dall'intervento
Partecipanti con la concentrazione di hs-cTnT che raggiunge/supera le soglie prognosticamente importanti
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con la concentrazione di hs-cTnT che raggiunge/supera le soglie prognosticamente importanti
Entro i primi tre giorni dopo l'intervento
Concentrazione di picco di hs-cTnT entro i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni dopo l'intervento
Picco di concentrazione di cTnT ad alta sensibilità
Entro i primi tre giorni dopo l'intervento
Rilascio totale di hs-cTnT entro i primi 3 giorni dopo l'intervento (area sotto la curva)
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni dopo l'intervento
Rilascio totale di hs-cTnT
Entro i primi tre giorni dopo l'intervento
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: previsto 2 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
previsto 2 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: previsto 6 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
previsto 6 giorni dopo l'intervento
Maggiore morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Maggiore morbilità postoperatoria
Entro 30 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Danno renale acuto
Entro 30 giorni dall'intervento
Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Complicazioni polmonari postoperatorie
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2022236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati riportati nelle tabelle o nelle figure del documento pubblicato saranno condivisi con altri ricercatori su ragionevole richiesta. Richieste ragionevoli per la condivisione dei dati devono essere fatte all'autore corrispondente e saranno gestite in linea con la politica di accesso e condivisione dei dati dell'Amministrazione delle risorse genetiche umane della Cina.

Periodo di condivisione IPD

da 6 mesi a 36 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richieste ragionevoli per la condivisione dei dati devono essere fatte all'autore corrispondente e saranno gestite in linea con la politica di accesso e condivisione dei dati dell'Amministrazione delle risorse genetiche umane della Cina.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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