Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi

21. april 2026 opdateret af: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi hos patienter med høj risiko for hjertehændelser

Dette er et multicenter, parallel-gruppe, randomiseret, sham-kontrolleret, observatørblindet forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering til forebyggelse af myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, sham-kontrolleret, observatørblindet fase II-forsøg. Patienter med høj klinisk risiko for kardiovaskulære hændelser og planlagt til at gennemgå en større abdominal operation vil blive indskrevet. I alt 806 patienter er randomiseret (1:1-forhold) til at modtage RIPC eller ingen RIPC (kontrol) før anæstesiinduktion. RIPC vil omfatte fire skiftende cyklusser med manchetoppustning i 5 minutter til 200 mm Hg og tømning i 5 minutter. I kontroller vil den identiske manchet blive placeret rundt om armen, men faktisk ikke oppustet i 40 minutter. Det primære resultat var myokardieskade efter operation inden for tre dage efter operationen. De sekundære resultater var peak plasma hs-cTnT og total hs-cTnT frigivelse i løbet af de første tre dage efter operationen, hs-cTnT over de prognostisk vigtige tærskler, længden af ​​hospitalsophold efter operationen og liggetiden på intensivafdelingen, myokardie infarkt, alvorlige kardiovaskulære hændelser, hjerterelateret død og alle forårsager død inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen, postoperativ morbiditet og bivirkninger inden for 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
766

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter med høj klinisk risiko for kardiovaskulære hændelser;
  2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en større abdominal operation.

Eksklusionskriterier

  1. Emergent operation;
  2. Abdominal vaskulær kirurgi, såsom kirurgi for abdominal aortaaneurisme;
  3. Erfaring med forhold, der udelukker brug af RIPC på begge arme;
  4. Patienter, der er i behandling med lægemidler såsom sulfonamid eller nicorandil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering
Forbigående iskæmisk iskæmi bestående af 5-minutters iskæmi efterfulgt af 5-minutters perfusion vil forekomme på overarmen
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
Fjern iskæmisk prækonditionering vil bestå af fire cyklusser med 5-minutters oppustning af en blodtryksmanchet på overarmen til 200 mmHg efterfulgt af 5-minutters deflation. RIPC vil blive udført to gange, den ene ca. 24 timer før anæstesi og den anden ca. 1 time før anæstesi.
Sham-komparator: Sham-fjern iskæmisk prækonditionering
Forbigående iskæmisk iskæmi vil faktisk ikke forekomme på overarmen
Procedure: Sham-fjern iskæmisk prækonditionering
Den identiske manchet vil blive placeret rundt om overarmen, men faktisk ikke oppustet i 40 minutter. Styreenhedens komponenter og ydre udseende er identiske med RIPC'ens. Men sammenlignet med RIPC er blodtryksmanchettens oppustningslinje afbrudt, således at manchetten ikke kan pustes op. Kontrolbehandling vil blive udført to gange, den ene ca. 24 timer før anæstesi og den anden ca. 1 time før anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: Inden for de første tre dage efter operationen
Antal deltagere med MINS, diagnosticeret i henhold til kriterierne fastsat af American Heart Association i 2021
Inden for de første tre dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde
Inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Hjerterelateret død
Tidsramme: Inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Dødsrelateret af hjerteårsag
Inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Alle dødsfald
Tidsramme: Inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Død af alle årsager efter operationen
Inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Uønskede hændelser
Inden for 30 dage efter operationen
Deltagere med koncentrationen af ​​hs-cTnT, der når/over de prognostisk vigtige tærskler
Tidsramme: Inden for de første tre dage efter operationen
Antal deltagere med koncentrationen af ​​hs-cTnT, der når/over de prognostisk vigtige tærskler
Inden for de første tre dage efter operationen
Maksimal koncentration af hs-cTnT inden for de første 3 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for de første tre dage efter operationen
Maksimal koncentration af højfølsomt cTnT
Inden for de første tre dage efter operationen
Total hs-cTnT-frigivelse inden for de første 3 dage efter operationen (område under kurven)
Tidsramme: Inden for de første tre dage efter operationen
Samlet hs-cTnT frigivelse
Inden for de første tre dage efter operationen
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: forventes 2 dage efter operationen
Længde af intensivafdelingsophold
forventes 2 dage efter operationen
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: forventes 6 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
forventes 6 dage efter operationen
Stor postoperativ morbiditet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Stor postoperativ morbiditet
Inden for 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Akut nyreskade
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Postoperative lungekomplikationer
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2022236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vist i tabellerne eller figurerne i det offentliggjorte papir vil blive delt med andre forskere på rimelige anmodninger. Rimelige anmodninger om datadeling skal fremsendes til den tilsvarende forfatter og vil blive håndteret i overensstemmelse med politikken for dataadgang og -deling fra Kinas Human Genetic Resource Administration.

IPD-delingstidsramme

fra 6 måneder til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelige anmodninger om datadeling skal fremsendes til den tilsvarende forfatter og vil blive håndteret i overensstemmelse med politikken for dataadgang og -deling fra Kinas Human Genetic Resource Administration.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger