Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie regulace emocí (EmoReg)

8. února 2023 aktualizováno: Camille Nemitz Piguet

Skupinová intervence regulace emocí pro pozdní dospívající: klinická studie

Klinická studie hodnotící účinky osmitýdenní skupinové intervence zaměřené na regulaci emocí určené pro dospívající (16–20 let) na úrovně dysregulace emocí, které si adolescent sám nahlásil, i uvedl jeho/její rodič/pečovatel (před -příspěvkové srovnání). Dlouhodobý účinek bude také měřen ve třetím bodě, tři měsíce po ukončení intervence. Intervence se bude skládat z 90minutových sezení jednou týdně po dobu 8 týdnů ve skupinách po osmi účastnících. Intervence navržená pro tuto studii je adaptací různých intervencí, které se již používají u adolescentů v klinické praxi, jako je dialektická behaviorální terapie (DBT), léčba založená na mentalizaci (MBT) a intervence založená na všímavosti (MBI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 16 do 20 let.
  • > 4 kritéria hraničních příznaků (z 9 uvedených v DSM-5) včetně emoční odpovědnosti
  • francouzsky mluvící
  • Dostupnost po celou dobu studia
  • Ochota zúčastnit se intervence a výzkumu
  • Informovaný souhlas přečten a podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Současná hospitalizace
  • Psychotická porucha
  • Těžká a přetrvávající závislost na látkách
  • Antisociální porucha osobnosti
  • Neschopnost účastnit se skupinových sezení
  • Aktuální těhotenství
  • Nefrancouzsky mluvící
  • Předchozí zápis do aktuálního studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: psychoterapeutická intervence s rizikem třídy A (nízké riziko, žádný invazivní postup)
osmitýdenní intervence pro regulaci emocí
Behaviorální: Skupina regulace emocí
90minutové sezení jednou týdně po dobu 8 týdnů ve skupinách po osmi účastnících. Psychoedukativní intervence inspirovaná DBT, MBT a MBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti základní linii ve stupnici obtíží regulace emocí (DERS)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Škála 36 položek self-report: Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti základní linii ve stupnici obtíží regulace emocí (DERS)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
Škála 36 položek self-report: Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti základnímu stavu v inventáři emoční dysregulace (EDI)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Míra emoční dysregulace podle informátora
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti základnímu stavu v inventáři emoční dysregulace (EDI)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
Míra emoční dysregulace podle informátora
V3 (3 měsíce po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Self-report inventář skóre od 0 do 63 (vyšší skóre = závažnější depresivní příznaky)
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
Self-report inventář skóre od 0 do 63 (vyšší skóre = závažnější depresivní příznaky)
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti základnímu stavu v inventáři stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
40 self-report položek na 4bodové Likertově škále: vyšší skóre = větší úzkost
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti základnímu stavu v inventáři stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
40 self-report položek na 4bodové Likertově škále: vyšší skóre = větší úzkost
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti výchozímu stavu v self-reportové škále rodinných postojů (FAS)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
30položkové hodnocení na Likertově škále pro měření emočního klimatu rodin (vyšší skóre = kritičtější rodinné prostředí)
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti výchozímu stavu v self-reportové škále rodinných postojů (FAS)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
30položkové hodnocení na Likertově škále pro měření emočního klimatu rodin (vyšší skóre = kritičtější rodinné prostředí)
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti výchozímu stavu v rodičovské zprávě Family Attitude Scale (FAS)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
30položkové hodnocení na Likertově škále pro měření emočního klimatu rodin (vyšší skóre = kritičtější rodinné prostředí)
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti výchozímu stavu v rodičovské zprávě Family Attitude Scale (FAS)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
30položkové hodnocení na Likertově škále pro měření emočního klimatu rodin (vyšší skóre = kritičtější rodinné prostředí)
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny od výchozího stavu v seznamu hraničních příznaků (BSL-23)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Nástroj sebehodnocení pro příznaky hraniční poruchy osobnosti (BPD): vyšší skóre = vyšší pravděpodobnost BPD a související problémy
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny od výchozího stavu v seznamu hraničních příznaků (BSL-23)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
Nástroj pro sebehodnocení symptomů BPD: vyšší skóre = vyšší pravděpodobnost BPD a související problémy
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník hodnotící 25 atributů, některé pozitivní a jiné negativní.
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník hodnotící 25 atributů, některé pozitivní a jiné negativní.
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti výchozímu stavu v rodičovském dotazníku Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník hodnotící 25 atributů, některé pozitivní a jiné negativní.
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti výchozímu stavu v rodičovském dotazníku Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník hodnotící 25 atributů, některé pozitivní a jiné negativní.
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku regulace kognitivních emocí (CERQ)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Self-report opatření určené k posouzení individuálních rozdílů v kognitivní regulaci emocí v reakci na stresující události. skóre subškály se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre subškály ukazuje na vyšší frekvenci používání specifické kognitivní strategie.
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku regulace kognitivních emocí (CERQ)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
Self-report opatření určené k posouzení individuálních rozdílů v kognitivní regulaci emocí v reakci na stresující události. skóre subškály se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre subškály ukazuje na vyšší frekvenci používání specifické kognitivní strategie.
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti základnímu stavu v inventáři dovedností všímavosti v Kentucky (KIMS)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
self-report měřící všímavost na čtyřech škálách: pozorování, popisování, jednání s vědomím a přijímání bez posuzování. Vyšší skóre = vyšší všímavost
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti základnímu stavu v inventáři dovedností všímavosti v Kentucky (KIMS)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
self-report měřící všímavost na čtyřech škálách: pozorování, popisování, jednání s vědomím a přijímání bez posuzování. Vyšší skóre = vyšší všímavost
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti výchozímu stavu ve škále podpory vnímané rodičovské autonomie (P-PASS)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Měří rodičovskou autonomii-podporu a kontrolu pozdních adolescentů a vynořujících se dospělých. 24 položek, hodnoceno na 7bodové Likertově škále.
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti výchozímu stavu ve škále podpory vnímané rodičovské autonomie (P-PASS)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
Měří rodičovskou autonomii-podporu a kontrolu pozdních adolescentů a vynořujících se dospělých. 24 položek, hodnoceno na 7bodové Likertově škále.
V3 (3 měsíce po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Camille Nemitz Piguet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondation Privée des HUG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-01883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení