Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesregulering gruppeundersøgelse (EmoReg)

8. februar 2023 opdateret af: Camille Nemitz Piguet

Følelsesreguleringsgruppeintervention for sene unge: et klinisk forsøg

Et klinisk forsøg til at evaluere virkningerne af en otte ugers følelsesreguleringsgruppeintervention designet til unge (16-20 år) på niveauet af følelsesmæssig dysregulering både selvrapporteret af den unge og rapporteret af hans/hendes forælder/plejer (først. -post sammenligning). Langtidseffekten vil også blive målt på et tredje tidspunkt, tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen. Interventionen vil bestå af 90-minutters sessioner en gang om ugen i 8 uger, i grupper på otte deltagere. Den foreslåede intervention til denne undersøgelse er en tilpasning fra forskellige interventioner, der allerede er i brug for unge i klinisk praksis, såsom dialektisk adfærdsterapi (DBT), Mentalisation-Based Treatment (MBT) og Mindfulness-Based Intervention (MBI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 16 til 20 år.
  • > 4 kriterier for borderline-symptomer (ud af de 9 anført i DSM-5) inklusive følelsesmæssig ansvar
  • fransktalende
  • Tilgængelighed under hele studiet
  • Vilje til at deltage i interventionen og forskningen
  • Informeret samtykke læst og underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel indlæggelse
  • Psykotisk lidelse
  • Alvorlig og vedvarende stofafhængighed
  • Antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Manglende evne til at deltage i gruppesessioner
  • Nuværende graviditet
  • Ikke-fransktalende
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: psykoterapeutisk intervention med risikoklasse A (lav risiko, ingen invasiv procedure)
en otte uger lang følelsesregulerende gruppeintervention
Adfærdsmæssigt: Følelsesregulerende gruppe
90 minutters sessioner en gang om ugen i 8 uger, i grupper på otte deltagere. DBT, MBT og MBI inspireret, psykoedukativ intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra Baseline in Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
36 punkter selvrapportskala: Højere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Ændringer fra Baseline in Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
36 punkter selvrapportskala: Højere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
V3 (3 måneder efter interventionen)
Ændringer fra baseline i Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Informant-rapport mål for følelsesdysregulering
V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Ændringer fra baseline i Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
Informant-rapport mål for følelsesdysregulering
V3 (3 måneder efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Selvrapporteringsopgørelse scoret fra 0 til 63 (højere score = mere alvorlige depressive symptomer)
V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Ændringer fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
Selvrapporteringsopgørelse scoret fra 0 til 63 (højere score = mere alvorlige depressive symptomer)
V3 (3 måneder efter interventionen)
Ændringer fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
40 selvrapporterende emner på en 4-punkts Likert-skala: højere score = større angst
V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Ændringer fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
40 selvrapporterende emner på en 4-punkts Likert-skala: højere score = større angst
V3 (3 måneder efter interventionen)
Ændringer fra baseline i selvrapportering Family Attitude Scale (FAS)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
30-elementer, Likert-skaleret vurdering til måling af det følelsesmæssige klima i familier (højere score = mere kritisk familiemiljø)
V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Ændringer fra baseline i selvrapportering Family Attitude Scale (FAS)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
30-elementer, Likert-skaleret vurdering til måling af det følelsesmæssige klima i familier (højere score = mere kritisk familiemiljø)
V3 (3 måneder efter interventionen)
Ændringer fra baseline i forældrerapport Family Attitude Scale (FAS)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
30-elementer, Likert-skaleret vurdering til måling af det følelsesmæssige klima i familier (højere score = mere kritisk familiemiljø)
V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Ændringer fra baseline i forældrerapport Family Attitude Scale (FAS)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
30-elementer, Likert-skaleret vurdering til måling af det følelsesmæssige klima i familier (højere score = mere kritisk familiemiljø)
V3 (3 måneder efter interventionen)
Ændringer fra Baseline i Borderline Symptom List (BSL-23)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Selvvurderingsværktøj til symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse (BPD): højere score = større sandsynlighed for at have BPD og tilhørende udfordringer
V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Ændringer fra Baseline i Borderline Symptom List (BSL-23)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
Selvvurderingsværktøj til BPD-symptomer: højere score = større sandsynlighed for at have BPD og tilhørende udfordringer
V3 (3 måneder efter interventionen)
Ændringer fra baseline i selvrapportering Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
kort følelsesmæssig og adfærdsmæssig screening spørgeskema, der vurderer 25 egenskaber, nogle positive og andre negative.
V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Ændringer fra baseline i selvrapportering Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
kort følelsesmæssig og adfærdsmæssig screening spørgeskema, der vurderer 25 egenskaber, nogle positive og andre negative.
V3 (3 måneder efter interventionen)
Ændringer fra baseline i forældrerapport Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
kort følelsesmæssig og adfærdsmæssig screening spørgeskema, der vurderer 25 egenskaber, nogle positive og andre negative.
V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Ændringer fra baseline i forældrerapport Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
kort følelsesmæssig og adfærdsmæssig screening spørgeskema, der vurderer 25 egenskaber, nogle positive og andre negative.
V3 (3 måneder efter interventionen)
Ændringer fra baseline i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Selvrapporteringsmåling designet til at vurdere individuelle forskelle i kognitiv regulering af følelser som reaktion på stressende begivenheder. subskala-scorer kan variere fra 4 til 20 med højere subskala-score, der indikerer større hyppighed af brug af den specifikke kognitive strategi.
V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Ændringer fra baseline i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
Selvrapporteringsmåling designet til at vurdere individuelle forskelle i kognitiv regulering af følelser som reaktion på stressende begivenheder. subskala-scorer kan variere fra 4 til 20 med højere subskala-score, der indikerer større hyppighed af brug af den specifikke kognitive strategi.
V3 (3 måneder efter interventionen)
Ændringer fra baseline i Kentucky opgørelse over mindfulness-færdigheder (KIMS)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
selvrapportering, der måler Mindfulness på fire skalaer: Observere, beskrive, handle med bevidsthed og acceptere uden dømmekraft. Højere score = højere mindfulness
V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Ændringer fra baseline i Kentucky opgørelse over mindfulness-færdigheder (KIMS)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
selvrapportering, der måler Mindfulness på fire skalaer: Observere, beskrive, handle med bevidsthed og acceptere uden dømmekraft. Højere score = højere mindfulness
V3 (3 måneder efter interventionen)
Ændringer fra baseline i Perceived Parental Autonomy Support Scale (P-PASS)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Måler forældrenes autonomi-støtte og kontrol af sene unge og nye voksne. 24 emner, bedømt på en 7-punkts Likert-skala.
V2 (inden for to uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Ændringer fra baseline i Perceived Parental Autonomy Support Scale (P-PASS)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
Måler forældrenes autonomi-støtte og kontrol af sene unge og nye voksne. 24 emner, bedømt på en 7-punkts Likert-skala.
V3 (3 måneder efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Camille Nemitz Piguet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation Privée des HUG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-01883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger