Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie regulace emocí (EmoReg)

8. února 2023 aktualizováno: Camille Nemitz Piguet

Skupinová intervence regulace emocí pro pozdní dospívající: klinická studie

Klinická studie hodnotící účinky osmitýdenní skupinové intervence zaměřené na regulaci emocí určené pro dospívající (16–20 let) na úrovně dysregulace emocí, které si adolescent sám nahlásil, i uvedl jeho/její rodič/pečovatel (před -příspěvkové srovnání). Dlouhodobý účinek bude také měřen ve třetím bodě, tři měsíce po ukončení intervence. Intervence se bude skládat z 90minutových sezení jednou týdně po dobu 8 týdnů ve skupinách po osmi účastnících. Intervence navržená pro tuto studii je adaptací různých intervencí, které se již používají u adolescentů v klinické praxi, jako je dialektická behaviorální terapie (DBT), léčba založená na mentalizaci (MBT) a intervence založená na všímavosti (MBI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 16 do 20 let.
  • > 4 kritéria hraničních příznaků (z 9 uvedených v DSM-5) včetně emoční odpovědnosti
  • francouzsky mluvící
  • Dostupnost po celou dobu studia
  • Ochota zúčastnit se intervence a výzkumu
  • Informovaný souhlas přečten a podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Současná hospitalizace
  • Psychotická porucha
  • Těžká a přetrvávající závislost na látkách
  • Antisociální porucha osobnosti
  • Neschopnost účastnit se skupinových sezení
  • Aktuální těhotenství
  • Nefrancouzsky mluvící
  • Předchozí zápis do aktuálního studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: psychoterapeutická intervence s rizikem třídy A (nízké riziko, žádný invazivní postup)
osmitýdenní intervence pro regulaci emocí
Behaviorální: Skupina regulace emocí
90minutové sezení jednou týdně po dobu 8 týdnů ve skupinách po osmi účastnících. Psychoedukativní intervence inspirovaná DBT, MBT a MBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti základní linii ve stupnici obtíží regulace emocí (DERS)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Škála 36 položek self-report: Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti základní linii ve stupnici obtíží regulace emocí (DERS)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
Škála 36 položek self-report: Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti základnímu stavu v inventáři emoční dysregulace (EDI)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Míra emoční dysregulace podle informátora
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti základnímu stavu v inventáři emoční dysregulace (EDI)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
Míra emoční dysregulace podle informátora
V3 (3 měsíce po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Self-report inventář skóre od 0 do 63 (vyšší skóre = závažnější depresivní příznaky)
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
Self-report inventář skóre od 0 do 63 (vyšší skóre = závažnější depresivní příznaky)
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti základnímu stavu v inventáři stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
40 self-report položek na 4bodové Likertově škále: vyšší skóre = větší úzkost
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti základnímu stavu v inventáři stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
40 self-report položek na 4bodové Likertově škále: vyšší skóre = větší úzkost
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti výchozímu stavu v self-reportové škále rodinných postojů (FAS)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
30položkové hodnocení na Likertově škále pro měření emočního klimatu rodin (vyšší skóre = kritičtější rodinné prostředí)
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti výchozímu stavu v self-reportové škále rodinných postojů (FAS)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
30položkové hodnocení na Likertově škále pro měření emočního klimatu rodin (vyšší skóre = kritičtější rodinné prostředí)
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti výchozímu stavu v rodičovské zprávě Family Attitude Scale (FAS)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
30položkové hodnocení na Likertově škále pro měření emočního klimatu rodin (vyšší skóre = kritičtější rodinné prostředí)
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti výchozímu stavu v rodičovské zprávě Family Attitude Scale (FAS)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
30položkové hodnocení na Likertově škále pro měření emočního klimatu rodin (vyšší skóre = kritičtější rodinné prostředí)
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny od výchozího stavu v seznamu hraničních příznaků (BSL-23)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Nástroj sebehodnocení pro příznaky hraniční poruchy osobnosti (BPD): vyšší skóre = vyšší pravděpodobnost BPD a související problémy
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny od výchozího stavu v seznamu hraničních příznaků (BSL-23)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
Nástroj pro sebehodnocení symptomů BPD: vyšší skóre = vyšší pravděpodobnost BPD a související problémy
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník hodnotící 25 atributů, některé pozitivní a jiné negativní.
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník hodnotící 25 atributů, některé pozitivní a jiné negativní.
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti výchozímu stavu v rodičovském dotazníku Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník hodnotící 25 atributů, některé pozitivní a jiné negativní.
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti výchozímu stavu v rodičovském dotazníku Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník hodnotící 25 atributů, některé pozitivní a jiné negativní.
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku regulace kognitivních emocí (CERQ)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Self-report opatření určené k posouzení individuálních rozdílů v kognitivní regulaci emocí v reakci na stresující události. skóre subškály se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre subškály ukazuje na vyšší frekvenci používání specifické kognitivní strategie.
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku regulace kognitivních emocí (CERQ)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
Self-report opatření určené k posouzení individuálních rozdílů v kognitivní regulaci emocí v reakci na stresující události. skóre subškály se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre subškály ukazuje na vyšší frekvenci používání specifické kognitivní strategie.
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti základnímu stavu v inventáři dovedností všímavosti v Kentucky (KIMS)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
self-report měřící všímavost na čtyřech škálách: pozorování, popisování, jednání s vědomím a přijímání bez posuzování. Vyšší skóre = vyšší všímavost
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti základnímu stavu v inventáři dovedností všímavosti v Kentucky (KIMS)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
self-report měřící všímavost na čtyřech škálách: pozorování, popisování, jednání s vědomím a přijímání bez posuzování. Vyšší skóre = vyšší všímavost
V3 (3 měsíce po intervenci)
Změny oproti výchozímu stavu ve škále podpory vnímané rodičovské autonomie (P-PASS)
Časové okno: V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Měří rodičovskou autonomii-podporu a kontrolu pozdních adolescentů a vynořujících se dospělých. 24 položek, hodnoceno na 7bodové Likertově škále.
V2 (do dvou týdnů po ukončení intervence)
Změny oproti výchozímu stavu ve škále podpory vnímané rodičovské autonomie (P-PASS)
Časové okno: V3 (3 měsíce po intervenci)
Měří rodičovskou autonomii-podporu a kontrolu pozdních adolescentů a vynořujících se dospělých. 24 položek, hodnoceno na 7bodové Likertově škále.
V3 (3 měsíce po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Camille Nemitz Piguet

Spolupracovníci

Fondation Privée des HUG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

6. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina regulace emocí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit