Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polso™ Sledujte přesnost krevního tlaku s validací změny krevního tlaku (BP)

6. března 2024 aktualizováno: ChroniSense Medical Ltd.

Polso™ Watch BP Accuracy with BP Change Validation Study ChroniSense – IPPMed 1/2021

Až 185 dospělých testovaných subjektů k vyhodnocení přesnosti měření krevního tlaku a stability hodinek Polso™ Watch ve srovnání s referenčním měřením krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této validační studie je zhodnotit u dospělé populace tři základní klinické testy:

  1. Přesnost měření krevního tlaku ("test přesnosti")
  2. Přesnost měření po změně krevního tlaku ("test změn")
  3. Přesnost měření krevního tlaku během specifikovaného období stability („test stability“) Aby bylo možné poskytnout důkaz, že zařízení může sledovat změny krevního tlaku, zahrnuje tato studie podmínky studie, které specificky vyvolávají změny krevního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Low Saxony
      • Cloppenburg, Low Saxony, Německo, 49661
        • IPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive Medicine GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být schopny porozumět účasti a poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
  • Subjekt musí být ve věku ≥ 50 a <80 let.
  • Alespoň 30 % subjektů musí být muži a alespoň 30 % subjektů musí být ženy.
  • Subjekt s obvodem paže v rozsahu výběru manžety referenčního zařízení.
  • Subjekt s obvodem zápěstí v rozsahu výběru velikosti zápěstí IMD.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s fyzickými vlastnostmi, které (např. tetování, skarifikace, neobvyklá struktura kostí) mohou bránit správné aplikaci testovaného zařízení.
  • Subjekt je hodnocen zkoušejícím nebo klinickým lékařem a je shledán jako lékařsky nevhodný pro účast v této studii.
  • Pacienti se známou setrvalou nebo přetrvávající ventrikulární/síňovou arytmií (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, bigeminie a trigeminie) a blokádou levého raménka.
  • Pacienti s implantabilními defibrilátory, kardiostimulátory, neurostimulátory nebo jinými implantovatelnými nebo opotřebovanými zařízeními, které mohou rušit Polso™ Watch nebo mohou být Polso™ Watch ovlivněny při běžném provozu a používání.
  • Pacienti se známou Parkinsonovou chorobou, esenciálním třesem, křečovými poruchami nebo jinou poruchou, která jim brání udržet předloktí v klidu.
  • Pacienti se známými zvýšenými hladinami methemoglobinu (MetHb) nebo karboxyhemoglobinu (COHb) nebo s anomálními hemoglobiny.
  • Pacienti se známou těžkou anémií.
  • Subjekty s klinicky zjevným zhoršeným oběhem nebo onemocněním periferních cév
  • Jedinci s poruchami srážlivosti nebo užívající jiná antikoagulancia než denní malé dávky aspirinu nebo podobné
  • Subjekty, které nesnesou sezení po dobu až 1 hodiny.
  • Subjekty, které nemohou provést požadovanou proceduru změny krevního tlaku.
  • Subjekt s demografickým údajem o krevním tlaku (a dalších fyziologických parametrech), který již byl vyplněn.
  • Subjekty se známou alergií na plasty, kovy a/nebo gumu.
  • Subjekty s anamnézou křehkosti nebo poškození kůže, jako je ekchymóza nebo tržné rány, postihující horní končetiny, které by mohly ovlivnit aplikaci neinvazivní manžety na měření krevního tlaku.
  • Subjekty, které jsou těhotné.
  • Subjekty s BMI >35
  • Subjekty s BMI <20
  • Subjekty, které přibraly nebo zhubly o > 10 % své hmotnosti za období posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Polso™ Sledujte měření krevního tlaku v porovnání s referenčním měřením krevního tlaku
Střední rozdíl mezi Polso™ Watch a referenčním měřením a související směrodatná odchylka pomocí dat ze zbytku a měření vyvolaných změn po inicializaci
Přístroj: Polso™ Sledujte měření krevního tlaku v porovnání s referenčním měřením krevního tlaku
Referenční měření krevního tlaku se provádějí pomocí duálních auskultátorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíle: Hlavním cílem studie je vyhodnotit přesnost a stabilitu měření krevního tlaku Polso™ Watch ve srovnání s referenčním měřením krevního tlaku v časovém rámci 1 měsíčního průměru.
Časové okno: Po dokončení studia, průměr 1 měsíc
Měření krevního tlaku (jednotky: mmHg) pomocí zařízení Polso™ Watch budou provedena a porovnána s referenčními měřeními krevního tlaku provedenými ve stejnou dobu pomocí duálních auskultačních měření krevního tlaku, aby se ukázala jejich přesnost a stabilita.
Po dokončení studia, průměr 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ChroniSense Medical Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IPPMed, Institute for Pharmacology and Preventive Medicine GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Polso™ Watch BP Accuracy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení