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Precisione della pressione sanguigna dell'orologio Polso™ con convalida della variazione della pressione sanguigna (BP)

6 marzo 2024 aggiornato da: ChroniSense Medical Ltd.

Accuratezza della pressione arteriosa dell'orologio Polso™ con convalida della modifica della pressione arteriosa Studio ChroniSense - IPPMed 1/2021

Fino a 185 soggetti di test adulti per valutare l'accuratezza e la stabilità della misurazione della pressione arteriosa dell'orologio Polso™ rispetto a una misurazione della pressione arteriosa di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di validazione è quello di valutare, in una popolazione adulta, i tre test clinici fondamentali:

  1. Precisione della misurazione della pressione sanguigna ("test di precisione")
  2. Precisione della misurazione dopo il cambiamento della pressione sanguigna ("test di cambiamento")
  3. Precisione della misurazione della pressione arteriosa durante il periodo di stabilità specificato ("test di stabilità") Per dimostrare che il dispositivo è in grado di rilevare le variazioni della pressione arteriosa, questo studio include condizioni di studio che inducono specificamente variazioni della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Low Saxony
      • Cloppenburg, Low Saxony, Germania, 49661
        • IPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive Medicine GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e fornire un consenso informato alla partecipazione.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • Il soggetto deve avere un'età ≥ 50 e <80 anni.
  • Almeno il 30% dei soggetti deve essere di sesso maschile e almeno il 30% dei soggetti deve essere di sesso femminile.
  • Soggetto con una circonferenza del braccio compresa nell'intervallo della selezione del bracciale del dispositivo di riferimento.
  • Soggetto con una circonferenza del polso compresa nell'intervallo di selezione della misura del polso IMD.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con caratteristiche fisiche che (es. tatuaggi, scarificazioni, struttura ossea insolita) possono impedire la corretta applicazione del dispositivo in prova.
  • Il soggetto viene valutato dallo sperimentatore o dal medico e ritenuto non idoneo dal punto di vista medico per la partecipazione a questo studio.
  • Pazienti con nota aritmia ventricolare/atriale sostenuta o non sostenuta (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, bigeminismo e trigeminismo) e blocco di branca sinistra.
  • Pazienti con defibrillatori impiantabili, pacemaker, neurostimolatori o altri dispositivi impiantabili o indossati che potrebbero interferire con l'orologio Polso™ o essere influenzati dall'orologio Polso™ durante il normale funzionamento e utilizzo.
  • Pazienti con morbo di Parkinson noto, tremore essenziale, disturbi convulsivi o altri disturbi che impediscono loro di mantenere l'avambraccio a riposo.
  • Pazienti con livelli elevati noti di metaemoglobina (MetHb) o carbossiemoglobina (COHb) o con emoglobine anomale.
  • Pazienti con anemia grave nota.
  • Soggetti con circolazione compromessa clinicamente evidente o malattia vascolare periferica
  • Soggetti con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti diversi da piccole dosi giornaliere di aspirina o simili
  • Soggetti che non possono tollerare di stare seduti fino a 1 ora.
  • Soggetti che non possono eseguire la procedura richiesta di cambiamento della pressione arteriosa.
  • Soggetto con una pressione sanguigna (e altri parametri fisiologici) demografica che è già stata compilata.
  • Soggetti con allergia nota a plastica, metalli e/o gomma.
  • Soggetti con una storia di fragilità o rottura della pelle, come ecchimosi o lacerazioni, che colpiscono gli arti superiori che potrebbero compromettere l'applicazione del bracciale per la pressione sanguigna non invasivo.
  • Soggetti in stato di gravidanza.
  • Soggetti con BMI >35
  • Soggetti con BMI <20
  • Soggetti che hanno guadagnato o perso >10% del loro peso in un periodo degli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Polso™ Guarda la misurazione della pressione sanguigna rispetto a una misurazione della pressione sanguigna di riferimento
Differenza media tra l'orologio Polso™ e la misurazione di riferimento e la deviazione standard associata utilizzando i dati dal resto e le misurazioni del cambiamento indotto dopo l'inizializzazione
Dispositivo: Polso™ Guarda la misurazione della pressione sanguigna rispetto a una misurazione della pressione sanguigna di riferimento
Le misurazioni della pressione arteriosa di riferimento vengono effettuate da due auscultatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi primari: L'obiettivo principale dello studio è valutare l'accuratezza e la stabilità della misurazione della pressione arteriosa dell'orologio Polso™ rispetto a una misurazione della pressione arteriosa di riferimento in un periodo di tempo medio di 1 mese.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Verranno prese le misurazioni della pressione sanguigna (unità: mmHg) utilizzando il dispositivo Polso™ Watch e confrontate con le misurazioni della pressione sanguigna di riferimento effettuate contemporaneamente utilizzando due misurazioni auscultatorie della pressione sanguigna, per mostrarne l'accuratezza e la stabilità.
Fino al completamento degli studi, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ChroniSense Medical Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IPPMed, Institute for Pharmacology and Preventive Medicine GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Polso™ Watch BP Accuracy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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