Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polso™ Watch Dokładność pomiaru ciśnienia krwi z walidacją zmiany ciśnienia krwi (BP)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: ChroniSense Medical Ltd.

Polso™ Watch Dokładność BP z walidacją zmiany BP Badanie ChroniSense - IPPMed 1/2021

Do 185 dorosłych osób testowanych w celu oceny dokładności pomiaru ciśnienia krwi i stabilności zegarka Polso™ Watch w porównaniu z referencyjnym pomiarem ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania walidacyjnego jest ocena w populacji osób dorosłych trzech podstawowych testów klinicznych:

  1. Dokładność pomiaru ciśnienia krwi („test dokładności”)
  2. Dokładność pomiaru po zmianie ciśnienia krwi („test zmiany”)
  3. Dokładność pomiaru ciśnienia krwi w określonym okresie stabilności („test stabilności”) Aby udowodnić, że urządzenie może śledzić zmiany ciśnienia krwi, niniejsze badanie obejmuje warunki badania, które specyficznie wywołują zmiany ciśnienia krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
185

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Low Saxony
      • Cloppenburg, Low Saxony, Niemcy, 49661
        • IPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive Medicine GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział.
  • Badany musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
  • Uczestnik musi być w wieku ≥ 50 i <80 lat.
  • Co najmniej 30% badanych to mężczyźni i co najmniej 30% to kobiety.
  • Pacjent z obwodem ramienia w zakresie wyboru mankietu urządzenia referencyjnego.
  • Badany z obwodem nadgarstka mieszczącym się w zakresie wyboru rozmiaru nadgarstka IMD.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby o cechach fizycznych, które (np. tatuaże, skaryfikacja, nietypowa budowa kości) mogą uniemożliwić prawidłowe zastosowanie testowanego urządzenia.
  • Uczestnik jest oceniany przez badacza lub klinicystę i stwierdza, że ​​nie nadaje się do udziału w tym badaniu z medycznego punktu widzenia.
  • Pacjenci ze stwierdzoną utrzymującą się lub nieutrzymującą się arytmią komorową/przedsionkową (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, bigeminia i trigeminia) oraz blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
  • Pacjenci z wszczepionymi defibrylatorami, rozrusznikami serca, neurostymulatorami lub innymi wszczepianymi lub zużytymi urządzeniami, które mogą zakłócać działanie Polso™ Watch lub na które może wpływać Polso™ Watch podczas normalnej pracy i użytkowania.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą Parkinsona, drżeniem samoistnym, zaburzeniami konwulsyjnymi lub innymi zaburzeniami, które uniemożliwiają im utrzymanie przedramienia w spoczynku.
  • Pacjenci ze znanym podwyższonym poziomem methemoglobiny (MetHb) lub karboksyhemoglobiny (COHb) lub z nieprawidłowym stężeniem hemoglobiny.
  • Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niedokrwistością.
  • Osoby z klinicznie widocznym zaburzeniem krążenia lub chorobą naczyń obwodowych
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe inne niż codzienne małe dawki aspiryny lub podobnych
  • Osoby, które nie tolerują siedzenia do 1 godziny.
  • Osoby, które nie mogą wykonać wymaganej procedury zmiany ciśnienia krwi.
  • Podmiot z danymi demograficznymi dotyczącymi ciśnienia krwi (i innych parametrów fizjologicznych), które zostały już wypełnione.
  • Osoby ze znaną alergią na tworzywa sztuczne, metale i/lub gumę.
  • Osoby z historią kruchości lub uszkodzeń skóry, takich jak wybroczyny lub rany szarpane kończyn górnych, które mogłyby mieć wpływ na założenie nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
  • Osoby, które są w ciąży.
  • Osoby z BMI >35
  • Osoby z BMI <20
  • Osoby, które zyskały lub straciły >10% swojej masy ciała w okresie ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomiar ciśnienia krwi Polso™ Watch w porównaniu z referencyjnym pomiarem ciśnienia krwi
Średnia różnica między Polso™ Watch a pomiarem referencyjnym oraz powiązane odchylenie standardowe przy użyciu danych z reszty i pomiarów zmian indukowanych po inicjalizacji
Urządzenie: Porównanie pomiaru ciśnienia krwi Polso™ Watch z referencyjnym pomiarem ciśnienia krwi
Wspomniane pomiary ciśnienia krwi są wykonywane za pomocą podwójnych osłuchów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne cele: Głównym celem badania jest ocena dokładności i stabilności pomiaru ciśnienia krwi za pomocą zegarka Polso™ Watch w porównaniu z referencyjnym pomiarem ciśnienia krwi w przedziale czasowym wynoszącym średnio 1 miesiąc.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Pomiary ciśnienia krwi (jednostki: mmHg) za pomocą urządzenia Polso™ Watch zostaną wykonane i porównane z referencyjnymi pomiarami ciśnienia krwi wykonanymi w tym samym czasie za pomocą podwójnych pomiarów osłuchowych, aby wykazać ich dokładność i stabilność.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ChroniSense Medical Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IPPMed, Institute for Pharmacology and Preventive Medicine GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Polso™ Watch BP Accuracy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami