Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová kombinace intervencí založených na důkazech ke zlepšení bezpečnosti a účinnosti diagnostiky primární péče

22. prosince 2025 aktualizováno: Eric Thomas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nová kombinace intervencí založených na důkazech pro zlepšení bezpečnosti a účinnosti diagnostiky primární péče: Randomizovaná kontrolní zkouška se shlukem klínů (RCT)

Účelem této studie je změřit dopad intervencí založených na důkazech (EBI) na bezpečnost a efektivitu pacientů, zhodnotit implementaci EBI měřením přijatelnosti, vhodnosti, nákladů, věrnosti, penetrace a udržitelnosti a identifikovat facilitátory a překážky, které ovlivnit míru implementace těchto EBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nová, významná abnormální anémie (Hgb >1g/dl pod normálem, s normálními bílými krvinkami a krevními destičkami) nebo snížená odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (<60 ml/min/1,73m2 ) vidět na jedné z klinik primární péče pro dospělé na University of Texas Physicians (UTP).

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Krok 1 (3 kliniky) - 24 měsíců intervence
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje lékaře primární péče, kteří nařizují další testy a doporučení k hodnocení pacientů s novou anémií a sníženou glomerulární filtrací (GFR).
Ostatní jména:
  • Řízení
Jiný: Zvýšený diagnostický tým zavádějící tři intervence založené na důkazech
navrhli jsme vylepšený týmový proces zahrnující: 1) využití automatické detekce a sledování abnormálních výsledků testů; 2) rozšíření týmu primární péče o klinické farmaceuty (CPs) pro vedení hodnocení anémie k identifikaci základních příčin; a 3) využití zdravotních sester (NNs) k zapojení pacientů do zdravotnického týmu a diagnostického procesu a ke zvýšení aktivace pacientů.
Experimentální: Experimentální: Krok 2 (3 kliniky) - 1 měsíc kontroly následovaný 18 měsíci intervence
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje lékaře primární péče, kteří nařizují další testy a doporučení k hodnocení pacientů s novou anémií a sníženou glomerulární filtrací (GFR).
Ostatní jména:
  • Řízení
Jiný: Zvýšený diagnostický tým zavádějící tři intervence založené na důkazech
navrhli jsme vylepšený týmový proces zahrnující: 1) využití automatické detekce a sledování abnormálních výsledků testů; 2) rozšíření týmu primární péče o klinické farmaceuty (CPs) pro vedení hodnocení anémie k identifikaci základních příčin; a 3) využití zdravotních sester (NNs) k zapojení pacientů do zdravotnického týmu a diagnostického procesu a ke zvýšení aktivace pacientů.
Experimentální: Experimentální: Krok 3 (3 kliniky) - 2 měsíce kontroly následované 12 měsíci intervence
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje lékaře primární péče, kteří nařizují další testy a doporučení k hodnocení pacientů s novou anémií a sníženou glomerulární filtrací (GFR).
Ostatní jména:
  • Řízení
Jiný: Zvýšený diagnostický tým zavádějící tři intervence založené na důkazech
navrhli jsme vylepšený týmový proces zahrnující: 1) využití automatické detekce a sledování abnormálních výsledků testů; 2) rozšíření týmu primární péče o klinické farmaceuty (CPs) pro vedení hodnocení anémie k identifikaci základních příčin; a 3) využití zdravotních sester (NNs) k zapojení pacientů do zdravotnického týmu a diagnostického procesu a ke zvýšení aktivace pacientů.
Experimentální: Experimentální: Krok 4 (4 kliniky) - 2 měsíce kontroly následované 12 měsíci intervence
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje lékaře primární péče, kteří nařizují další testy a doporučení k hodnocení pacientů s novou anémií a sníženou glomerulární filtrací (GFR).
Ostatní jména:
  • Řízení
Jiný: Zvýšený diagnostický tým zavádějící tři intervence založené na důkazech
navrhli jsme vylepšený týmový proces zahrnující: 1) využití automatické detekce a sledování abnormálních výsledků testů; 2) rozšíření týmu primární péče o klinické farmaceuty (CPs) pro vedení hodnocení anémie k identifikaci základních příčin; a 3) využití zdravotních sester (NNs) k zapojení pacientů do zdravotnického týmu a diagnostického procesu a ke zvýšení aktivace pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se správnou diagnózou příčiny nízkého hemoglobinu
Časové okno: do 6 měsíců od výchozího stavu
Procento subjektů, u kterých je správně diagnostikována příčina nízkého hemoglobinu
do 6 měsíců od výchozího stavu
Procento subjektů s správnou diagnózou příčiny nízké glomerulární filtrace
Časové okno: do 6 měsíců od výchozího stavu
Procento subjektů se správnou diagnózou příčiny nízké glomerulární filtrace
do 6 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do diagnózy
Časové okno: počáteční abnormální výsledek testu do dne, kdy byla pacientovi sdělena diagnóza (asi 1-6 měsíců)
Čas do diagnózy je definován jako počet dní od počátečního abnormálního výsledku testu do dne, kdy byla diagnóza sdělena pacientovi.
počáteční abnormální výsledek testu do dne, kdy byla pacientovi sdělena diagnóza (asi 1-6 měsíců)
Procento vhodně použitých testů
Časové okno: do 6 měsíců od výchozího stavu
Procento vhodně použitých testů se vypočítá jako počet vhodných testů objednaných k vyhodnocení abnormálního testu dělený celkovým počtem testů objednaných k vyhodnocení abnormálního testu, vynásobený 100.
do 6 měsíců od výchozího stavu
Náklady na léčbu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Náklady budou posouzeny z pohledu systému zdravotní péče a budou zahrnovat náklady na všechny diagnostické testy a doporučené konzultace k vyhodnocení abnormálních testů, návštěvy pohotovostního oddělení (ED) nebo přijetí do péče o základní onemocnění způsobující abnormality testů a čas personálu poskytovat EBI během 6měsíčního období zpracování.
od výchozího stavu do 6 měsíců
Udržitelnost hodnocená počtem klinik, které pokračovaly v intervenci
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Aktivace pacienta, jak je hodnocena zkrácenou formou Patient Activation Measure (PAM)
Časové okno: mezi 1 až 6 měsíci
Tento 13položkový průzkum používá 5bodovou Likertovu škálu k měření 4 domén souvisejících s aktivací pacienta. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 65, přičemž vyšší skóre znamená větší aktivaci.
mezi 1 až 6 měsíci
Počet praktických lékařů (PCPs), kteří považují intervenci za přijatelnou, hodnoceno průzkumem mezi PCPs
Časové okno: 12 týdnů po zařazení pacienta praktickým lékařem
Počet praktických lékařů (PL), kteří považují intervenci za přijatelnou
12 týdnů po zařazení pacienta praktickým lékařem
Počet praktických lékařů, kteří považují intervenci za vhodnou, jak bylo zjištěno průzkumem mezi praktickými lékaři
Časové okno: 12 týdnů po zařazení pacienta praktickým lékařem
Počet praktických lékařů, kteří považují intervenci za vhodnou, jak bylo zjištěno průzkumem mezi praktickými lékaři
12 týdnů po zařazení pacienta praktickým lékařem
Počet praktických lékařů, kteří považují intervenci za proveditelnou, jak bylo zjištěno průzkumem mezi praktickými lékaři
Časové okno: 12 týdnů po zařazení pacienta praktickým lékařem
Počet praktických lékařů, kteří považují intervenci za proveditelnou, podle průzkumu mezi praktickými lékaři
12 týdnů po zařazení pacienta praktickým lékařem
Věrnost posouzená procentem účastníků, kteří prošli každým krokem diagnostického procesu potřebného pro jejich diagnózu
Časové okno: 6 měsíců
Věrnost posouzená na základě procenta účastníků, kteří prošli každým krokem diagnostického procesu potřebného pro jejich diagnózu
6 měsíců
Penetrace hodnocená procentem účastníků s abnormálními testy, kteří dostanou intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Průnik posuzovaný procentuálním podílem účastníků s abnormálními testy, kteří obdrží
6 měsíců
Počet klinik s více usnadňujícími faktory než překážkami
Časové okno: 6 měsíců
Počet klinik s více usnadňujícími faktory než překážkami
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Thomas, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení