Nová kombinace intervencí založených na důkazech ke zlepšení bezpečnosti a účinnosti diagnostiky primární péče
22. prosince 2025 aktualizováno: Eric Thomas, The University of Texas Health Science Center, Houston
Nová kombinace intervencí založených na důkazech pro zlepšení bezpečnosti a účinnosti diagnostiky primární péče: Randomizovaná kontrolní zkouška se shlukem klínů (RCT)
Účelem této studie je změřit dopad intervencí založených na důkazech (EBI) na bezpečnost a efektivitu pacientů, zhodnotit implementaci EBI měřením přijatelnosti, vhodnosti, nákladů, věrnosti, penetrace a udržitelnosti a identifikovat facilitátory a překážky, které ovlivnit míru implementace těchto EBI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Thomas, MD,MPH
- Telefonní číslo: 713-500-7958
- E-mail: Eric.Thomas@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eric Thomas, MD, MPH
- Telefonní číslo: 713-500-7958
- E-mail: Eric.Thomas@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Eric Thomas, MD, MPH
- Telefonní číslo: 713-500-7958
- E-mail: Eric.Thomas@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Eric Thomas
- Telefonní číslo: 713-500-7958
- E-mail: eric.thomas@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nová, významná abnormální anémie (Hgb >1g/dl pod normálem, s normálními bílými krvinkami a krevními destičkami) nebo snížená odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (<60 ml/min/1,73m2 ) vidět na jedné z klinik primární péče pro dospělé na University of Texas Physicians (UTP).
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Krok 1 (3 kliniky) - 24 měsíců intervence
|
Obvyklá péče zahrnuje lékaře primární péče, kteří nařizují další testy a doporučení k hodnocení pacientů s novou anémií a sníženou glomerulární filtrací (GFR).
Ostatní jména:
navrhli jsme vylepšený týmový proces zahrnující: 1) využití automatické detekce a sledování abnormálních výsledků testů; 2) rozšíření týmu primární péče o klinické farmaceuty (CPs) pro vedení hodnocení anémie k identifikaci základních příčin; a 3) využití zdravotních sester (NNs) k zapojení pacientů do zdravotnického týmu a diagnostického procesu a ke zvýšení aktivace pacientů.
|
|
Experimentální: Experimentální: Krok 2 (3 kliniky) - 1 měsíc kontroly následovaný 18 měsíci intervence
|
Obvyklá péče zahrnuje lékaře primární péče, kteří nařizují další testy a doporučení k hodnocení pacientů s novou anémií a sníženou glomerulární filtrací (GFR).
Ostatní jména:
navrhli jsme vylepšený týmový proces zahrnující: 1) využití automatické detekce a sledování abnormálních výsledků testů; 2) rozšíření týmu primární péče o klinické farmaceuty (CPs) pro vedení hodnocení anémie k identifikaci základních příčin; a 3) využití zdravotních sester (NNs) k zapojení pacientů do zdravotnického týmu a diagnostického procesu a ke zvýšení aktivace pacientů.
|
|
Experimentální: Experimentální: Krok 3 (3 kliniky) - 2 měsíce kontroly následované 12 měsíci intervence
|
Obvyklá péče zahrnuje lékaře primární péče, kteří nařizují další testy a doporučení k hodnocení pacientů s novou anémií a sníženou glomerulární filtrací (GFR).
Ostatní jména:
navrhli jsme vylepšený týmový proces zahrnující: 1) využití automatické detekce a sledování abnormálních výsledků testů; 2) rozšíření týmu primární péče o klinické farmaceuty (CPs) pro vedení hodnocení anémie k identifikaci základních příčin; a 3) využití zdravotních sester (NNs) k zapojení pacientů do zdravotnického týmu a diagnostického procesu a ke zvýšení aktivace pacientů.
|
|
Experimentální: Experimentální: Krok 4 (4 kliniky) - 2 měsíce kontroly následované 12 měsíci intervence
|
Obvyklá péče zahrnuje lékaře primární péče, kteří nařizují další testy a doporučení k hodnocení pacientů s novou anémií a sníženou glomerulární filtrací (GFR).
Ostatní jména:
navrhli jsme vylepšený týmový proces zahrnující: 1) využití automatické detekce a sledování abnormálních výsledků testů; 2) rozšíření týmu primární péče o klinické farmaceuty (CPs) pro vedení hodnocení anémie k identifikaci základních příčin; a 3) využití zdravotních sester (NNs) k zapojení pacientů do zdravotnického týmu a diagnostického procesu a ke zvýšení aktivace pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se správnou diagnózou příčiny nízkého hemoglobinu
Časové okno: do 6 měsíců od výchozího stavu
|
Procento subjektů, u kterých je správně diagnostikována příčina nízkého hemoglobinu
|
do 6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Procento subjektů s správnou diagnózou příčiny nízké glomerulární filtrace
Časové okno: do 6 měsíců od výchozího stavu
|
Procento subjektů se správnou diagnózou příčiny nízké glomerulární filtrace
|
do 6 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do diagnózy
Časové okno: počáteční abnormální výsledek testu do dne, kdy byla pacientovi sdělena diagnóza (asi 1-6 měsíců)
|
Čas do diagnózy je definován jako počet dní od počátečního abnormálního výsledku testu do dne, kdy byla diagnóza sdělena pacientovi.
|
počáteční abnormální výsledek testu do dne, kdy byla pacientovi sdělena diagnóza (asi 1-6 měsíců)
|
|
Procento vhodně použitých testů
Časové okno: do 6 měsíců od výchozího stavu
|
Procento vhodně použitých testů se vypočítá jako počet vhodných testů objednaných k vyhodnocení abnormálního testu dělený celkovým počtem testů objednaných k vyhodnocení abnormálního testu, vynásobený 100.
|
do 6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Náklady budou posouzeny z pohledu systému zdravotní péče a budou zahrnovat náklady na všechny diagnostické testy a doporučené konzultace k vyhodnocení abnormálních testů, návštěvy pohotovostního oddělení (ED) nebo přijetí do péče o základní onemocnění způsobující abnormality testů a čas personálu poskytovat EBI během 6měsíčního období zpracování.
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Udržitelnost hodnocená počtem klinik, které pokračovaly v intervenci
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
|
Aktivace pacienta, jak je hodnocena zkrácenou formou Patient Activation Measure (PAM)
Časové okno: mezi 1 až 6 měsíci
|
Tento 13položkový průzkum používá 5bodovou Likertovu škálu k měření 4 domén souvisejících s aktivací pacienta.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 65, přičemž vyšší skóre znamená větší aktivaci.
|
mezi 1 až 6 měsíci
|
|
Počet praktických lékařů (PCPs), kteří považují intervenci za přijatelnou, hodnoceno průzkumem mezi PCPs
Časové okno: 12 týdnů po zařazení pacienta praktickým lékařem
|
Počet praktických lékařů (PL), kteří považují intervenci za přijatelnou
|
12 týdnů po zařazení pacienta praktickým lékařem
|
|
Počet praktických lékařů, kteří považují intervenci za vhodnou, jak bylo zjištěno průzkumem mezi praktickými lékaři
Časové okno: 12 týdnů po zařazení pacienta praktickým lékařem
|
Počet praktických lékařů, kteří považují intervenci za vhodnou, jak bylo zjištěno průzkumem mezi praktickými lékaři
|
12 týdnů po zařazení pacienta praktickým lékařem
|
|
Počet praktických lékařů, kteří považují intervenci za proveditelnou, jak bylo zjištěno průzkumem mezi praktickými lékaři
Časové okno: 12 týdnů po zařazení pacienta praktickým lékařem
|
Počet praktických lékařů, kteří považují intervenci za proveditelnou, podle průzkumu mezi praktickými lékaři
|
12 týdnů po zařazení pacienta praktickým lékařem
|
|
Věrnost posouzená procentem účastníků, kteří prošli každým krokem diagnostického procesu potřebného pro jejich diagnózu
Časové okno: 6 měsíců
|
Věrnost posouzená na základě procenta účastníků, kteří prošli každým krokem diagnostického procesu potřebného pro jejich diagnózu
|
6 měsíců
|
|
Penetrace hodnocená procentem účastníků s abnormálními testy, kteří dostanou intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Průnik posuzovaný procentuálním podílem účastníků s abnormálními testy, kteří obdrží
|
6 měsíců
|
|
Počet klinik s více usnadňujícími faktory než překážkami
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet klinik s více usnadňujícími faktory než překážkami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Thomas, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-22-0815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .