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Una nuova combinazione di interventi basati sull'evidenza per migliorare la sicurezza e l'efficienza diagnostica delle cure primarie

22 dicembre 2025 aggiornato da: Eric Thomas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Una nuova combinazione di interventi basati sull'evidenza per migliorare la sicurezza e l'efficienza diagnostica delle cure primarie: uno studio di controllo randomizzato (RCT) a grappolo a cuneo graduale

Lo scopo di questo studio è misurare l'impatto dell'intervento basato sull'evidenza (EBI) sulla sicurezza e l'efficienza del paziente, valutare l'implementazione degli EBI misurando l'accettabilità, l'adeguatezza, il costo, la fedeltà, la penetrazione e la sostenibilità e identificare i facilitatori e le barriere che influenzare il grado di attuazione di questi EBI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuova, significativa anemia anomala (Hgb >1g/dl al di sotto del normale, con globuli bianchi e piastrine normali) o riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (<60 ml/min/1,73 m2 ) visto in una delle cliniche di cure primarie per adulti dell'Università del Texas Physicians (UTP).

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Fase 1 (3 cliniche) - 24 mesi di intervento
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale coinvolge i medici di base che ordinano ulteriori test e rinvii per valutare i pazienti con nuova anemia e diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Altri nomi:
  • Controllo
Altro: Team diagnostico potenziato che implementa tre interventi basati su evidenze
abbiamo progettato un processo di team potenziato che prevede: 1) l'utilizzo del rilevamento e del monitoraggio automatizzati dei risultati di test anomali; 2) l'ampliamento del team di assistenza primaria per includere i CP per guidare la valutazione dell'anemia al fine di identificare le cause sottostanti; e 3) l'utilizzo di NN per coinvolgere i pazienti nel team sanitario e nel processo diagnostico e aumentare l'attivazione dei pazienti.
Sperimentale: Sperimentale: Fase 2 (3 cliniche) - 1 mese di controllo seguito da 18 mesi di intervento
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale coinvolge i medici di base che ordinano ulteriori test e rinvii per valutare i pazienti con nuova anemia e diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Altri nomi:
  • Controllo
Altro: Team diagnostico potenziato che implementa tre interventi basati su evidenze
abbiamo progettato un processo di team potenziato che prevede: 1) l'utilizzo del rilevamento e del monitoraggio automatizzati dei risultati di test anomali; 2) l'ampliamento del team di assistenza primaria per includere i CP per guidare la valutazione dell'anemia al fine di identificare le cause sottostanti; e 3) l'utilizzo di NN per coinvolgere i pazienti nel team sanitario e nel processo diagnostico e aumentare l'attivazione dei pazienti.
Sperimentale: Sperimentale: Fase 3 (3 cliniche) - 2 mesi di controllo seguiti da 12 mesi di intervento
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale coinvolge i medici di base che ordinano ulteriori test e rinvii per valutare i pazienti con nuova anemia e diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Altri nomi:
  • Controllo
Altro: Team diagnostico potenziato che implementa tre interventi basati su evidenze
abbiamo progettato un processo di team potenziato che prevede: 1) l'utilizzo del rilevamento e del monitoraggio automatizzati dei risultati di test anomali; 2) l'ampliamento del team di assistenza primaria per includere i CP per guidare la valutazione dell'anemia al fine di identificare le cause sottostanti; e 3) l'utilizzo di NN per coinvolgere i pazienti nel team sanitario e nel processo diagnostico e aumentare l'attivazione dei pazienti.
Sperimentale: Sperimentale: Fase 4 (4 cliniche) - 2 mesi di controllo seguiti da 12 mesi di intervento
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale coinvolge i medici di base che ordinano ulteriori test e rinvii per valutare i pazienti con nuova anemia e diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Altri nomi:
  • Controllo
Altro: Team diagnostico potenziato che implementa tre interventi basati su evidenze
abbiamo progettato un processo di team potenziato che prevede: 1) l'utilizzo del rilevamento e del monitoraggio automatizzati dei risultati di test anomali; 2) l'ampliamento del team di assistenza primaria per includere i CP per guidare la valutazione dell'anemia al fine di identificare le cause sottostanti; e 3) l'utilizzo di NN per coinvolgere i pazienti nel team sanitario e nel processo diagnostico e aumentare l'attivazione dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con corretta diagnosi della causa di emoglobina bassa
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla baseline
Percentuale di soggetti con corretta diagnosi della causa della bassa emoglobina
entro 6 mesi dalla baseline
Percentuale di soggetti con diagnosi corretta della causa della bassa filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla baseline
Percentuale di soggetti con diagnosi corretta della causa della bassa filtrazione glomerulare
entro 6 mesi dalla baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla diagnosi
Lasso di tempo: risultato iniziale del test anomalo al giorno in cui la diagnosi è stata comunicata al paziente (circa 1-6 mesi)
Il tempo fino alla diagnosi è definito come il numero di giorni dal risultato iniziale del test anormale al giorno in cui la diagnosi è stata comunicata al paziente.
risultato iniziale del test anomalo al giorno in cui la diagnosi è stata comunicata al paziente (circa 1-6 mesi)
Percentuale di test utilizzati in modo appropriato
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal basale
La percentuale di test opportunamente utilizzati sarà calcolata come il numero di test appropriati ordinati per valutare il test anomalo diviso per il numero totale di test ordinati per valutare il test anomalo, moltiplicato per 100.
entro 6 mesi dal basale
Costo del trattamento
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
I costi saranno valutati dal punto di vista del sistema sanitario e includeranno i costi di tutti i test diagnostici e le consultazioni di riferimento per valutare i test anomali, le visite al pronto soccorso (DE) o i ricoveri per la cura delle malattie sottostanti che causano anomalie dei test e il tempo del personale per fornire gli EBI durante il periodo di elaborazione di 6 mesi.
dal basale a 6 mesi
Sostenibilità valutata dal numero di cliniche che hanno continuato l'intervento
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Attivazione del paziente valutata dalla forma abbreviata della misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: tra 1 e 6 mesi
Questo sondaggio di 13 elementi utilizza una scala Likert a 5 punti per misurare 4 domini relativi all'attivazione del paziente. Il punteggio totale varia da 1 a 65, con un punteggio più alto che indica una maggiore attivazione.
tra 1 e 6 mesi
Numero di medici di medicina generale (MMG) che trovano l'intervento accettabile valutato tramite sondaggio dei MMG
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'arruolamento del paziente da parte del medico di base
Numero di medici di medicina generale (MMG) che ritengono l'intervento accettabile
12 settimane dopo l'arruolamento del paziente da parte del medico di base
Numero di MMG che ritengono appropriato l’intervento secondo l’indagine tra i MMG
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'arruolamento del paziente da parte del MMG
Numero di medici di medicina generale che ritengono appropriato l'intervento, valutato tramite un sondaggio tra i medici di medicina generale
12 settimane dopo l'arruolamento del paziente da parte del MMG
Numero di medici di base che ritengono l'intervento fattibile come valutato dal sondaggio dei medici di base
Lasso di tempo: 12 settimane dopo che il paziente del medico di base si è arruolato
Numero di Mmg che ritengono l'intervento fattibile secondo il sondaggio tra i Mmg
12 settimane dopo che il paziente del medico di base si è arruolato
Fedeltà valutata in base alla percentuale di partecipanti che hanno completato ogni fase del processo diagnostico necessario per la loro diagnosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Fedeltà valutata in base alla percentuale di partecipanti che hanno attraversato ogni fase del processo diagnostico necessario per la loro diagnosi
6 mesi
Penetrazione valutata in base alla percentuale di partecipanti con test anomali che ricevono l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Penetrazione valutata in base alla percentuale di partecipanti con test anomali che ricevono
6 mesi
Numero di cliniche con più facilitatori che barriere
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di cliniche con più facilitatori che barriere
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Thomas, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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