Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS-RFA versus chirurgie pankreatického inzulinomu (ERASIN-RCT) (ERASIN-RCT)

11. ledna 2026 aktualizováno: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Endoskopická ultrazvukem naváděná RAdiofrekvenční ablace versus chirurgická resekce pro léčbu pankreatického inzulinomu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této muticentrické randomizované kontrolované studie je porovnat endoskopickou ultrazvukem řízenou radiofrekvenční ablaci (EUS-RFA) s chirurgickým výkonem při léčbě pankreatického inzulinomu. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) Jaká je nejbezpečnější léčba? 2) Je účinnost srovnatelná? Pacienti budou randomizováni k provedení EUS-RFA nebo chirurgické resekci. Výzkumníci budou porovnávat míru nežádoucích účinků a klinickou účinnost po těchto dvou léčbách, aby zjistili, zda je výsledek EUS-RFA bezpečnější a účinnější ve srovnání s chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37138
        • University Hospital of Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza pankreatického inzulinomu (38) (např. test nalačno, hladina inzulínu v krvi, hladina C-peptidu v krvi)
  • Přítomnost viditelného jediného pankreatického uzlu na zobrazení (počítačová tomografie a/nebo magnetická rezonance a/nebo endoskopický ultrazvuk).
  • Žádné známky vzdálených lokalizací vizualizovaných na počítačové tomografii a/nebo magnetické rezonanci a/nebo endoskopickém ultrazvuku
  • Nádor ≤ 2 cm
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo nejbližším příbuzným.

Kritéria vyloučení:

  • G2 s Ki-67 >5 % při histologickém vyšetření ve vzorcích biopsie vedených EUS (pokud byla provedena)
  • Vzdálenost mezi lézí a hlavním vývodem slinivky břišní ≤ 1 mm nebo dilatací hlavního vývodu slinivky proti proudu
  • Metastatický nádor v době diagnózy
  • Mnohočetné pankreatické uzliny
  • Diagnostika mnohočetné endokrinní neoplazie 1. typu podle guidelines
  • Nevhodné pro chirurgii nebo vysoce rizikové chirurgické pacienty
  • Endoskopický ultrazvuk není pro chirurgicky změněnou anatomii proveditelný
  • Známá krvácivá porucha, kterou nelze dostatečně korigovat ko-faktem nebo čerstvě zmrazenou plazmou
  • Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
  • Mezinárodní normalizovaný poměr >1,5 nebo počet krevních destiček <50 000
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nepodepsání informovaného souhlasu pacienta nebo nejbližšího příbuzného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endoskopická radiofrekvenční ablace řízená ultrazvukem
Endoskopická ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace bude provedena systémem „EUSRA“ (Taewoong, Soul, Korea). Systém se skládá z jehlové elektrody 19 (délka 140 cm), generátoru radiofrekvenčního proudu (generátor VIVA RF; Taewoong) a vnitřního chladicího systému, který během procedury radiofrekvenční ablace cirkuluje chlazený fyziologický roztok. Vnitřní kovová část je izolována po celé délce s výjimkou koncovky 5 až 20 mm pro dodávku energie. Jehlová elektroda je připojena ke generátoru vysokofrekvenčního proudu a k chladicímu čerpadlu. Generátor kromě poskytování radiofrekvenčního proudu umožňuje řízení parametrů fyzického výkonu a impedance.
Postup: Endoskopická radiofrekvenční ablace řízená ultrazvukem
Radiofrekvenční ablace prováděná pod endoskopickým ultrazvukovým vedením inzulinomu pankreatu
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Chirurgická resekce bude provedena na lůžkovém zařízení. O typu a rozsahu chirurgické resekce, stejně jako o potřebě lymfadenektomie, rozhodnou ošetřující chirurgové podle polohy nádoru, vzdálenosti od hlavního pankreatického vývodu a místní odbornosti.
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická resekce pankreatického inzulinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 72 měsíců
Bude zaznamenána míra celkových a závažných nežádoucích příhod
Až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: Až 72 měsíců
Míra pacientů, u kterých došlo k vymizení příznaků
Až 72 měsíců
Hodnocení kvality života dotazníkem
Časové okno: Až 72 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku
Až 72 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 72 měsíců
Dny hospitalizace
Až 72 měsíců
Opakování
Časové okno: Až 72 měsíců
Míra místní nebo vzdálené recidivy
Až 72 měsíců
Reintervence
Časové okno: Až 72 měsíců
Míra reintervence
Až 72 měsíců
Pankreatická insuficience
Časové okno: Až 72 měsíců
Míra endokrinní nebo exokrinní pankreatické insuficience
Až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4121CESC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení