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EUS-RFA versus Operation bei Pankreas-Insulinom (ERASIN-RCT) (ERASIN-RCT)

11. Januar 2026 aktualisiert von: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Endoskopische ultraschallgeführte Hochfrequenzablation versus chirurgische Resektion zur Behandlung des Pankreas-Insulinoms: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie ist es, die endoskopische ultraschallgeführte Hochfrequenzablation (EUS-RFA) mit einer Operation zur Behandlung des Pankreas-Insulinoms zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: 1) Was ist die sicherste Behandlung? 2) Ist die Wirksamkeit vergleichbar? Die Patienten werden randomisiert einer EUS-RFA oder einer chirurgischen Resektion unterzogen. Die Forscher werden die Rate unerwünschter Ereignisse und die klinische Wirksamkeit nach den beiden Behandlungen vergleichen, um zu sehen, ob das EUS-RFA-Ergebnis im Vergleich zu einer Operation sicherer und wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37138
        • University Hospital of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose eines Pankreas-Insulinoms (38) (z. B. Nüchterntest, Insulin-Blutspiegel, C-Peptid-Blutspiegel)
  • Vorhandensein eines sichtbaren einzelnen Pankreasknotens in der Bildgebung (Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie und/oder endoskopischer Ultraschall).
  • Kein Hinweis auf entfernte Lokalisationen, die bei Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie und/oder endoskopischem Ultraschall sichtbar gemacht wurden
  • Tumor ≤ 2 cm
  • Einverständniserklärung des Patienten oder nächsten Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • G2 mit Ki-67 >5 % bei histologischer Untersuchung bei EUS-geführten Biopsieproben (falls durchgeführt)
  • Abstand zwischen Läsion und Hauptgang der Bauchspeicheldrüse ≤ 1 mm oder Erweiterung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse stromaufwärts
  • Metastasierter Tumor zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Mehrere Pankreasknoten
  • Leitliniengerechte Diagnostik der multiplen endokrinen Neoplasie Typ 1
  • Ungeeignet für chirurgische Eingriffe oder chirurgische Hochrisikopatienten
  • Endoskopischer Ultraschall bei chirurgisch veränderter Anatomie nicht durchführbar
  • Bekannte Blutungsstörung, die mit Co-fact oder gefrorenem Frischplasma nicht ausreichend korrigiert werden kann
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können
  • International normalisiertes Verhältnis > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Versäumnis, die Einverständniserklärung des Patienten oder des nächsten Verwandten zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endoskopische ultraschallgeführte Radiofrequenzablation
Die endoskopische ultraschallgeführte Radiofrequenzablation wird mit dem „EUSRA“-System (Taewoong, Seoul, Korea) durchgeführt. Das System besteht aus einer 19-Gauge-Nadelelektrode (140 cm lang), einem Hochfrequenzstromgenerator (VIVA RF-Generator; Taewoong) und einem inneren Kühlsystem, das gekühlte Kochsalzlösung während des Hochfrequenzablationsverfahrens zirkuliert. Der innere Metallteil ist über seine gesamte Länge isoliert, mit Ausnahme des Anschlusses 5 bis 20 mm für die Energieabgabe. Die Nadelelektrode ist mit dem Hochfrequenzstromgenerator und einer Kühlpumpe verbunden. Der Generator ermöglicht zusätzlich zur Bereitstellung von Hochfrequenzstrom die Steuerung physikalischer Leistungs- und Impedanzparameter.
Verfahren: Endoskopische ultraschallgeführte Radiofrequenzablation
Radiofrequenzablation unter endoskopischer Ultraschallkontrolle bei Pankreas-Insulinom
Aktiver Komparator: Operation
Die chirurgische Resektion wird stationär durchgeführt. Art und Umfang der chirurgischen Resektion sowie die Notwendigkeit einer Lymphadenektomie werden von den behandelnden Chirurgen nach Lage des Tumors, Entfernung zum Hauptgang der Bauchspeicheldrüse und lokaler Expertise entschieden.
Verfahren: Operation
Chirurgische Resektion des Pankreas-Insulinoms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Die Rate der allgemeinen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wird aufgezeichnet
Bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Rate der Patienten, bei denen die Symptome verschwinden
Bis zu 72 Monate
Erhebung der Lebensqualität per Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Erhebung der Lebensqualität mittels Fragebogen
Bis zu 72 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Tage des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 72 Monate
Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Rate lokaler oder entfernter Rezidive
Bis zu 72 Monate
Reintervention
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Reinterventionsrate
Bis zu 72 Monate
Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Rate der endokrinen oder exokrinen Pankreasinsuffizienz
Bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4121CESC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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