Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lap-guided vs Us-guided TAP Block v dětské laparoskopii

9. května 2024 aktualizováno: Anna Camporesi, Vittore Buzzi Children's Hospital

Blok transversus abdominis roviny (TAP) naváděný laparoskopií versus ultrazvukem naváděný blok v dětské laparoskopii: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Blok transversus Abdomens Plance (TAP) se běžně používá ke kontrole bolesti při laparoskopických výkonech. Obvykle se podává s ultrazvukovým vodítkem, ale může být také podán s laparoskopickou pomocí pod přímou vizualizací.

Cílem této studie je určit, zda je lap-asistovaná TAP lepší než us vedená TAP blokáda v kontrole bolesti v bezprostřední pooperační fázi a také 1 a 6 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože bylo prokázáno, že bolest při laparoskopických zákrocích je nižší než u laparotomických, stále vzniká v důsledku rychlé distenze pobřišnice, viscerální manipulace, podráždění a trakce cév a bráničních nervů, přítomnosti zbytkového plynu a zánětlivých mediátorů.

Analgezie lze dosáhnout multimodálními technikami, které zahrnují perorální nebo intravenózní léky, stejně jako techniky lokoregionální anestezie.

Břišní stěna má tři svalové vrstvy: vnější a vnitřní šikmé svaly a transversus abdominis. Jsou inervovány smíšenými somatickými nervy, které probíhají mezi transversus abdominis a vnitřními šikmými svaly.

Transversus Abdominis Plane Block je regionální analgetická technika, která sestává z injekce lokálních anestetik mezi transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly, které poskytují analgezii parietálnímu peritoneu, kůži a svalům přední břišní stěny. Může být přínosem při otevřených i laparoskopických výkonech a je to bezpečná technika s velmi nízkou hlášenou mírou komplikací.

K provedení TAP bloku se používají tři hlavní techniky – orientační, ultrazvukem naváděný a chirurgicky umístěný TAP blok.

Ačkoli je orientační technika snadno proveditelná, může být komplikována nechtěným intraperitoneálním poškozením orgánů.

Chirurgicky aplikované blokády TAP prováděli chirurgové intraoperačně pomocí transperitoneálního přístupu s přístupem k TAP z vnitřní strany břišní stěny. Přímá vizualizace jehly a šíření lokálního anestetika může pomoci zvýšit přesnost i eliminovat riziko poranění nitrobřišního orgánu a je technicky méně obtížné. Je však nezbytně umístěn po incizi a založení pneumoperitonea.

Ultrazvukem řízená TAP blokáda na druhé straně může být provedena před incizí a pneumoperitoneem, čímž se zabrání nocicepci od samého začátku.

Cílem této prospektivní, randomizované, jedním centrem kontrolované studie je porovnat pooperační analgetickou účinnost laparoasistované vs ultrazvukem naváděné Tap blokády u dětských laparoskopických výkonů. Primárním výstupem bude srovnání skóre bolesti mezi skupinami po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU).

Sekundární výsledky jsou:

  • skóre bolesti 1 a 6 hodin po operaci
  • požadavky na celkovou anestezii, jak je definováno v hodině minimální alveolární koncentrace (MAC_hour)
  • intraoperační konzumace opiátů
  • míra komplikací
  • čas do zablokování dokončení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <= 18 let
  • Elektivní nebo urgentní laparoskopické chirurgické zákroky včetně opravy kýly, apendektomie, cholecystektomie, piloromyotomie, Nissenova fundoplikace, varikokelektomie
  • Stav ASA I a II

Kritéria vyloučení:

  • absence souhlasu rodičů
  • Stav ASA III-VI
  • Přítomnost neurologického postižení ovlivňujícího spontánní pohyblivost
  • Předchozí chirurgické zákroky na břišní stěně (např. oprava gastroschízy)
  • Předpokládaná doba operace delší než 4 hodiny
  • Konverze na laparotomii
  • Použití souběžné jiné techniky regionální anestezie (např. neuraxiální nebo periferní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blok TAP naváděný laparoskopií
Pacienti dostanou chirurgicky umístěnou TAP blokádu ihned po indukci pneumoperitonea a před zavedením trokaru levobupivakainem 0,25 %, 0,5 ml/kg.
Postup: Laparoskopicky naváděný TAP blok
Laparoskopicky asistované umístění bloku
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděný blok TAP
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou TAP blokádu provedenou po indukci anestezie a před chirurgickou incizí levobupivakainem 0,25 %, 0,5 ml/kg.
Postup: Ultrazvukem naváděný blok TAP
Umístění bloku pomocí ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest skóre v PACU
Časové okno: Jednotka poanesteziologické péče - ihned po ukončení operace
Bolest bude měřena pomocí stupnice FLACC (0-10 bodů; 0 žádná bolest, 10 maximální bolest) operátory zaslepenými k technice TAP
Jednotka poanesteziologické péče - ihned po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest skóre 1 a 6 hodin po operaci
Časové okno: prvních 6 hodin příspěvek - op
Porovnání skóre bolesti měřené pomocí stupnice FLACC (0-10 bodů; 0 žádná bolest, 10 maximální bolest) operátory zaslepenými k technice TAP
prvních 6 hodin příspěvek - op
Peroperační požadavky na opioidy
Časové okno: Intraoperační
Srovnání potřeby dalších bolusů intraoperačních opioidů, pokud se srdeční frekvence zvýší o více než 10 % výchozí hodnoty
Intraoperační
Požadavky na celkovou anestezii
Časové okno: Intraoperační
Porovnání MAC hodin ve dvou skupinách
Intraoperační
Čas do dokončení blokování
Časové okno: Intraoperační
Porovnání času potřebného k umístění bloku mezi dvě skupiny
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vittore Buzzi Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/ST/264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení