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Lap-geführter vs. US-geführter TAP-Block in der pädiatrischen Laparoskopie

9. Mai 2024 aktualisiert von: Anna Camporesi, Vittore Buzzi Children's Hospital

Laparoskopie-geführte vs. Ultraschall-geführte TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) in der pädiatrischen Laparoskopie: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der Transversus Abdomens Plance (TAP)-Block wird häufig zur Schmerzkontrolle bei laparoskopischen Eingriffen eingesetzt. Es wird normalerweise mit Ultraschallführung verabreicht, kann aber auch mit laparoskopischer Unterstützung unter direkter Visualisierung verabreicht werden.

Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob die Lap-assistierte TAP der US-gesteuerten TAP-Blockade in der Schmerzkontrolle in der unmittelbaren postoperativen Phase sowie 1 und 6 Stunden nach der Operation überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl gezeigt wurde, dass der Schmerz bei laparoskopischen Eingriffen dem von laparotomialen unterlegen ist, wird er immer noch aufgrund einer schnellen Ausdehnung des Peritoneums, einer viszeralen Manipulation, einer Reizung und Traktion von Gefäßen und Zwerchfellnerven, des Vorhandenseins von Restgas und Entzündungsmediatoren erzeugt.

Analgesie kann mit multimodalen Techniken erreicht werden, die orale oder intravenöse Medikamente sowie lokoregionäre Anästhesietechniken umfassen.

Die Bauchdecke hat drei Muskelschichten: äußere und innere schräge Bauchmuskeln und transversus abdominis. Sie werden von gemischten somatischen Nerven innerviert, die zwischen dem transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln verlaufen.

Transversus Abdominis Plane Block ist eine regionale Analgesietechnik, die aus der Injektion von Lokalanästhetika zwischen dem Transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln besteht, wodurch das parietale Peritoneum, die Haut und die Muskeln der vorderen Bauchwand analgetisch behandelt werden. Es kann sowohl bei offenen als auch bei laparoskopischen Verfahren Vorteile bringen und ist eine sichere Technik mit einer sehr geringen berichteten Komplikationsrate.

Zur Durchführung des TAP-Blocks werden drei Haupttechniken verwendet – ein auf Orientierungspunkten basierender, ein ultraschallgeführter und ein chirurgisch platzierter TAP-Block.

Obwohl die wegweisende Technik einfach durchzuführen ist, kann sie durch unbeabsichtigte intraperitoneale Organschädigung erschwert werden.

Chirurgisch verabreichte TAP-Blöcke wurden von Chirurgen intraoperativ unter Verwendung des transperitonealen Zugangs durchgeführt, wobei der Zugang zum TAP von der Innenseite der Bauchdecke aus erfolgte. Die direkte Visualisierung der Nadel und der Ausbreitung des Lokalanästhetikums kann helfen, die Genauigkeit zu erhöhen sowie das Risiko einer intraabdominalen Organverletzung zu eliminieren, und ist technisch weniger schwierig. Es wird jedoch notwendigerweise nach der Inzision und der Einrichtung des Pneumoperitoneums platziert.

Die ultraschallgesteuerte TAP-Blockade auf der anderen Seite kann vor Inzision und Pneumoperitoneum durchgeführt werden, wodurch Nozizeption von Anfang an vermieden wird.

Ziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten, monozentrisch kontrollierten Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit von laparassistiertem vs. ultraschallgeführtem Klopfblock bei pädiatrischen laparoskopischen Eingriffen zu vergleichen. Das primäre Ergebnis wird der Vergleich der Schmerzwerte zwischen den Gruppen bei der Ankunft in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) sein.

Sekundäre Ergebnisse sind:

  • Schmerzwerte 1 und 6 Stunden nach der Operation
  • Anforderungen an die Allgemeinanästhesie, definiert durch Minimum Alveolar Concentration-hour (MAC_hour)
  • intraoperativer Opioidkonsum
  • Komplikationsraten
  • Zeit, um die Fertigstellung zu blockieren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <= 18 Jahre
  • Gewählte oder dringende laparoskopische chirurgische Eingriffe einschließlich Hernienkorrektur, Appendektomie, Cholezystektomie, Piloromyotomie, Nissen-Fundoplikatio, Varikozelektomie
  • ASA-Status I und II

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Zustimmung der Eltern
  • ASA-Status III-VI
  • Vorhandensein einer neurologischen Behinderung, die die spontane Mobilität beeinträchtigt
  • Frühere chirurgische Eingriffe an der Bauchdecke (z. Gastroschisis-Reparatur)
  • Voraussichtliche Operationsdauer von mehr als 4 Stunden
  • Umstellung auf Laparotomie
  • Die gleichzeitige Anwendung anderer Regionalanästhesietechniken (z. neuraxial oder peripher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laparoskopisch geführter TAP-Block
Die Patienten erhalten direkt nach der Induktion des Pneumoperitoneums und vor dem Einsetzen des Trokars einen chirurgisch platzierten TAP-Block mit Levobupivacain 0,25 %, 0,5 ml/kg.
Verfahren: Laparoskopisch geführter TAP-Block
Laparoskopisch unterstützte Platzierung des Blocks
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter TAP-Block
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte TAP-Blockade, die nach der Narkoseeinleitung und vor der chirurgischen Inzision mit Levobupivacain 0,25 %, 0,5 ml/kg durchgeführt wird.
Verfahren: Ultraschallgeführter TAP-Block
Ultraschallunterstützte Platzierung des Blocks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte in der PACU
Zeitfenster: Postanästhesiestation – unmittelbar nach Ende der Operation
Der Schmerz wird mit der FLACC-Skala (0-10 Punkte; 0 kein Schmerz, 10 maximaler Schmerz) von Bedienern gemessen, die für die TAP-Technik verblindet sind
Postanästhesiestation – unmittelbar nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte 1 und 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: erste 6 Stunden nach - op
Vergleich der mit der FLACC-Skala gemessenen Schmerzwerte (0-10 Punkte; 0 kein Schmerz, 10 maximaler Schmerz) von Bedienern, die für die TAP-Technik verblindet sind
erste 6 Stunden nach - op
Anforderungen an intraoperative Opioide
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleich der Notwendigkeit zusätzlicher Boli von intraoperativen Opioiden, wenn die HR um mehr als 10 % des Ausgangswertes ansteigt
Intraoperativ
Anforderungen an die Vollnarkose
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleich der MAC-Stunde in den beiden Gruppen
Intraoperativ
Zeit zum Blockieren der Fertigstellung
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleich der Zeit, die benötigt wird, um den Block zwischen zwei Gruppen zu platzieren
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vittore Buzzi Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/ST/264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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