Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lap-guidet vs Us-guided TAP-blok i pædiatrisk laparoskopi

9. maj 2024 opdateret af: Anna Camporesi, Vittore Buzzi Children's Hospital

Laparoskopi-guidet versus ultralyds-guidet Transversus Abdominis Plane (TAP) blok i pædiatrisk laparoskopi: et randomiseret, kontrolleret forsøg

TAP-blok (Transversus Abdomens Plance) bruges almindeligvis til at kontrollere smerte ved laparoskopiske procedurer. Det administreres normalt med ultralydsguide, men det kan også administreres med laparoskopisk assistance under direkte visualisering.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den lap-assisterede TAP er overlegen i forhold til den us-guidede TAP Block i smertekontrol i den umiddelbare postoperative fase såvel 1 og 6 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom smerte i laparoskopiske procedurer har vist sig at være ringere end laparotomiske, produceres den stadig på grund af hurtig udspilning af peritoneum, visceral manipulation, irritation og trækkraft af kar og phrenic nerver, tilstedeværelse af resterende gas og inflammatoriske mediatorer.

Analgesi kan opnås med multimodale teknikker, som omfatter orale eller intravenøse lægemidler samt loko-regionale anæstesiteknikker.

Bugvæggen har tre muskellag: ydre og indre skråninger og transversus abdominis. De er innerveret af blandede somatiske nerver, der går mellem transversus abdominis og de indre skrå muskler.

Transversus Abdominis Plane Block er en regional analgesiteknik, som består i at injicere lokalbedøvelse mellem transversus abdominis og indre skrå muskler, hvilket giver analgesi til den parietale peritoneum, hud og muskler i den forreste abdominalvæg. Det kan give fordele ved både åbne og laparoskopiske procedurer, og det er en sikker teknik med en meget lav rapporteret frekvens af komplikationer.

Tre hovedteknikker bruges til at udføre TAP-blokken - en skelsættende, en ultralydsstyret og en kirurgisk placeret TAP-blok.

Selvom skelsættende teknik er let at udføre, kan den være kompliceret af utilsigtet intraperitoneal organskade.

Kirurgisk administrerede TAP-blokke er blevet udført af kirurger intraoperativt ved brug af den transperitoneale tilgang, hvor de har adgang til TAP fra indersiden af ​​bugvæggen. Direkte visualisering af nålen og lokalbedøvelsesspredning kan bidrage til at øge nøjagtigheden samt eliminere risikoen for intraabdominal organskade og er teknisk set mindre vanskelig. Den placeres dog nødvendigvis efter incision og pneumoperitoneum etablering.

Ultralydsstyret TAP blokering på den anden side kan udføres forud for incision og pneumoperitoneum, hvorved nociception undgås helt fra begyndelsen.

Formålet med den nuværende prospektive, randomiserede, enkeltcenter kontrollerede undersøgelse er at sammenligne postoperativ smertestillende effekt af laparo-assisteret vs ultralyds-guidet tap-blok i pædiatriske laparoskopiske procedurer. Det primære resultat vil være sammenligning af smertescore mellem grupper ved ankomst til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU).

Sekundære resultater er:

  • smertescore 1 og 6 timer efter operationen
  • krav til generel anæstesi, som defineret af Minimum Alveolar Concentration-hour (MAC_hour)
  • intraoperativt opiodforbrug
  • komplikationsrater
  • tid til at blokere færdiggørelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <= 18 år
  • Elektive eller presserende laparoskopiske kirurgiske procedurer, herunder brokreparation, appendektomi, kolecystektomi, piloromyotomi, Nissen fundoplikation, varicocelektomi
  • ASA Status I og II

Ekskluderingskriterier:

  • manglende forældres samtykke
  • ASA Status III-VI
  • Tilstedeværelse af neurologisk handicap, der påvirker spontan mobilitet
  • Tidligere kirurgiske indgreb på bugvæggen (f. gastroschisis reparation)
  • Forventet kirurgisk varighed større end 4 timer
  • Konvertering til laparotomi
  • Brug af samtidig anden regional anæstesiteknik (f. neuraksial eller perifer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laparoskopi-styret TAP-blok
Patienterne vil modtage kirurgisk anbragt TAP-blok lige efter pneumoperitoneum-induktion og før Trocar-indsættelse med levobupivacain 0,25 %, 0,5 ml/kg.
Procedure: Laparoskopisk styret TAP-blok
Laparoskopisk assisteret placering af blok
Aktiv komparator: Ultralydsstyret TAP-blok
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt TAP-blok udført efter bedøvelsesinduktion og før kirurgisk snit med levobupivacain 0,25 %, 0,5 ml/kg.
Procedure: Ultralydsstyret TAP-blok
Ultralydsassisteret placering af blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i PACU
Tidsramme: Post-Anæsthesia Care Unit - umiddelbart efter endt operation
Smerter vil blive målt med FLACC-skalaen (0-10 point; 0 ingen smerte, 10 maksimal smerte) af operatører, der er blindet for TAP-teknikken
Post-Anæsthesia Care Unit - umiddelbart efter endt operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer 1 og 6 timer efter operation
Tidsramme: første 6 timer efter - op
Sammenligning af smertescore målt med FLACC-skalaen (0-10 point; 0 ingen smerte, 10 maksimal smerte) af operatører, der er blindet for TAP-teknikken
første 6 timer efter - op
Krav til intraoperative opioider
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenligning af behov for yderligere bolus af intraoperative opioider, hvis HR øger mere end 10 % af baseline
Intraoperativt
Krav til generel anæstesi
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenligning af MAC-time i de to grupper
Intraoperativt
Tid til at blokere færdiggørelse
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenligning af tid, der er nødvendig for at placere blokken mellem to grupper
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vittore Buzzi Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/ST/264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger