Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika mezi HR011408 a NovoRapid® u zdravého subjektu

5. února 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2dobá, 2sekvenční zkřížená navržená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky mezi HR011408 a NovoRapid® u zdravého subjektu

Cílem studie je porovnat farmakokinetiku a farmakodynamiku mezi HR011408 a NovoRapid® u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem；
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu；
  3. Tělesná hmotnost ≥50,0 kg u mužů a ≥45,0 kg u žen, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 26,0 kg/m2 (včetně obou konců)；
  4. Jste nekuřáci, nekouřili alespoň 6 měsíců před vstupem do studie a souhlasíte s tím, že po dobu studie nebudou kouřit (doutníky, cigarety nebo dýmky) nebo nebudou užívat bezdýmný tabák nebo nikotinové výrobky.

Kritéria vyloučení:

  1. mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a zkoušející ji považovat za klinicky významnou;
  2. mají významnou anamnézu oběhového systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, krvetvorného systému, endokrinního a metabolického systému, neuropsychiatrického systému, pohybového aparátu nebo existující onemocnění ve výše uvedených systémech mohou ovlivnit bezpečnost subjektů a narušit studijní údaje.
  3. Podle názoru zkoušejícího jsou nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 5
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 1. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 1.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
HR011408 injekce, podávaná subkutánně v dávce 2. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 2.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
HR011408 injekce, podávaná subkutánně v dávce 3. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 3.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
NovoRapid®, podávaný subkutánně v dávce 3. Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 3.
Experimentální: Kohorta 6
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 1. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 1.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
HR011408 injekce, podávaná subkutánně v dávce 2. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 2.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
HR011408 injekce, podávaná subkutánně v dávce 3. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 3.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
NovoRapid®, podávaný subkutánně v dávce 3. Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 3.
Experimentální: Kohorta 1
HR011408 injekce + NovoRapid®
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 1. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 1.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
HR011408 injekce, podávaná subkutánně v dávce 2. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 2.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
HR011408 injekce, podávaná subkutánně v dávce 3. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 3.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
NovoRapid®, podávaný subkutánně v dávce 3. Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 3.
Experimentální: Kohorta 2
Injekce NovoRapid® + HR011408
Lék: Injekce NovoRapid®；HR011408
NovoRapid®, podávaný subkutánně v dávce 1. Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 1.
Lék: Injekce NovoRapid®；HR011408
NovoRapid®, podávaný subkutánně v dávce 2. Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 2.
Experimentální: Kohorta 3
HR011408 injekce + NovoRapid®
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 1. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 1.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
HR011408 injekce, podávaná subkutánně v dávce 2. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 2.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
HR011408 injekce, podávaná subkutánně v dávce 3. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 3.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
NovoRapid®, podávaný subkutánně v dávce 3. Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 3.
Experimentální: Kohorta 4
Injekce NovoRapid® + HR011408
Lék: Injekce NovoRapid®；HR011408
NovoRapid®, podávaný subkutánně v dávce 1. Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 1.
Lék: Injekce NovoRapid®；HR011408
NovoRapid®, podávaný subkutánně v dávce 2. Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-0,5h)
Časové okno: od 0 do 30 minut po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
od 0 do 30 minut po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-15min)
Časové okno: od 0 do 15 minut po podání dávky
od 0 do 15 minut po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-1h)
Časové okno: od 0 do 1 hodiny po podání dávky
od 0 do 1 hodiny po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-1,5h)
Časové okno: od 0 do 1,5 hodiny po podání dávky
od 0 do 1,5 hodiny po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-2h)
Časové okno: od 0 do 2 hodin po podání dávky
od 0 do 2 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-10h)
Časové okno: od 0 do 10 hodin po podání dávky
od 0 do 10 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-inf)
Časové okno: od 0 do nekonečna po podání dávky
od 0 do nekonečna po podání dávky
Nástup vzhledu
Časové okno: od 0 do 8 hodin po podání dávky
První časový bod po podání dávky, když koncentrace dosáhne spodního limitu kvantifikace (LLOQ)
od 0 do 8 hodin po podání dávky
Čas do 50 % maximální pozorované koncentrace (čas do 50 % Cmax)
Časové okno: od 0 do 8 hodin po podání dávky
od 0 do 8 hodin po podání dávky
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: od 0 do 8 hodin po podání dávky
od 0 do 8 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: od 0 do 8 hodin po podání dávky
od 0 do 8 hodin po podání dávky
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: od 0 do 8 hodin po podání dávky
od 0 do 8 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou GIR-čas (AUC)
Časové okno: od 0 do 10 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou GIR-čas (AUC0-10h)
od 0 do 10 hodin po podání dávky
Čas do 50 % maxima pozorovaného GIR (čas do 50 % GIRmax)
Časové okno: od 0 do 10 hodin po podání dávky
od 0 do 10 hodin po podání dávky
Čas do maximálního pozorovaného GIR (GIRmax)
Časové okno: od 0 do 10 hodin po podání dávky
od 0 do 10 hodin po podání dávky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: ode dne 1 do dne 14 po podání dávky
ode dne 1 do dne 14 po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR011408-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení