Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika mezi HR011408 a NovoRapid® u zdravého subjektu

5. února 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2dobá, 2sekvenční zkřížená navržená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky mezi HR011408 a NovoRapid® u zdravého subjektu

Cílem studie je porovnat farmakokinetiku a farmakodynamiku mezi HR011408 a NovoRapid® u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem；
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu；
  3. Tělesná hmotnost ≥50,0 kg u mužů a ≥45,0 kg u žen, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 26,0 kg/m2 (včetně obou konců)；
  4. Jste nekuřáci, nekouřili alespoň 6 měsíců před vstupem do studie a souhlasíte s tím, že po dobu studie nebudou kouřit (doutníky, cigarety nebo dýmky) nebo nebudou užívat bezdýmný tabák nebo nikotinové výrobky.

Kritéria vyloučení:

  1. mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a zkoušející ji považovat za klinicky významnou;
  2. mají významnou anamnézu oběhového systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, krvetvorného systému, endokrinního a metabolického systému, neuropsychiatrického systému, pohybového aparátu nebo existující onemocnění ve výše uvedených systémech mohou ovlivnit bezpečnost subjektů a narušit studijní údaje.
  3. Podle názoru zkoušejícího jsou nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 5
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 1. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 1.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
HR011408 injekce, podávaná subkutánně v dávce 2. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 2.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
HR011408 injekce, podávaná subkutánně v dávce 3. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 3.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
NovoRapid®, podávaný subkutánně v dávce 3. Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 3.
Experimentální: Kohorta 6
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 1. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 1.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
HR011408 injekce, podávaná subkutánně v dávce 2. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 2.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
HR011408 injekce, podávaná subkutánně v dávce 3. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 3.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
NovoRapid®, podávaný subkutánně v dávce 3. Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 3.
Experimentální: Kohorta 1
HR011408 injekce + NovoRapid®
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 1. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 1.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
HR011408 injekce, podávaná subkutánně v dávce 2. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 2.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
HR011408 injekce, podávaná subkutánně v dávce 3. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 3.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
NovoRapid®, podávaný subkutánně v dávce 3. Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 3.
Experimentální: Kohorta 2
Injekce NovoRapid® + HR011408
Lék: Injekce NovoRapid®；HR011408
NovoRapid®, podávaný subkutánně v dávce 1. Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 1.
Lék: Injekce NovoRapid®；HR011408
NovoRapid®, podávaný subkutánně v dávce 2. Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 2.
Experimentální: Kohorta 3
HR011408 injekce + NovoRapid®
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 1. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 1.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
HR011408 injekce, podávaná subkutánně v dávce 2. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 2.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
HR011408 injekce, podávaná subkutánně v dávce 3. NovoRapid®, podávaná subkutánně v dávce 3.
Lék: HR011408 vstřikování; NovoRapid®
NovoRapid®, podávaný subkutánně v dávce 3. Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 3.
Experimentální: Kohorta 4
Injekce NovoRapid® + HR011408
Lék: Injekce NovoRapid®；HR011408
NovoRapid®, podávaný subkutánně v dávce 1. Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 1.
Lék: Injekce NovoRapid®；HR011408
NovoRapid®, podávaný subkutánně v dávce 2. Injekce HR011408, podávaná subkutánně v dávce 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-0,5h)
Časové okno: od 0 do 30 minut po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
od 0 do 30 minut po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-15min)
Časové okno: od 0 do 15 minut po podání dávky
od 0 do 15 minut po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-1h)
Časové okno: od 0 do 1 hodiny po podání dávky
od 0 do 1 hodiny po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-1,5h)
Časové okno: od 0 do 1,5 hodiny po podání dávky
od 0 do 1,5 hodiny po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-2h)
Časové okno: od 0 do 2 hodin po podání dávky
od 0 do 2 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-10h)
Časové okno: od 0 do 10 hodin po podání dávky
od 0 do 10 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-inf)
Časové okno: od 0 do nekonečna po podání dávky
od 0 do nekonečna po podání dávky
Nástup vzhledu
Časové okno: od 0 do 8 hodin po podání dávky
První časový bod po podání dávky, když koncentrace dosáhne spodního limitu kvantifikace (LLOQ)
od 0 do 8 hodin po podání dávky
Čas do 50 % maximální pozorované koncentrace (čas do 50 % Cmax)
Časové okno: od 0 do 8 hodin po podání dávky
od 0 do 8 hodin po podání dávky
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: od 0 do 8 hodin po podání dávky
od 0 do 8 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: od 0 do 8 hodin po podání dávky
od 0 do 8 hodin po podání dávky
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: od 0 do 8 hodin po podání dávky
od 0 do 8 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou GIR-čas (AUC)
Časové okno: od 0 do 10 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou GIR-čas (AUC0-10h)
od 0 do 10 hodin po podání dávky
Čas do 50 % maxima pozorovaného GIR (čas do 50 % GIRmax)
Časové okno: od 0 do 10 hodin po podání dávky
od 0 do 10 hodin po podání dávky
Čas do maximálního pozorovaného GIR (GIRmax)
Časové okno: od 0 do 10 hodin po podání dávky
od 0 do 10 hodin po podání dávky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: ode dne 1 do dne 14 po podání dávky
ode dne 1 do dne 14 po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR011408-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR011408 vstřikování; NovoRapid®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit