Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika między HR011408 a NovoRapid® u zdrowych osób

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, 2-okresowe, 2-sekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki między HR011408 a NovoRapid® u zdrowych osób

Celem badania jest porównanie farmakokinetyki i farmakodynamiki HR011408 i NovoRapid® u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem;
  2. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody;
  3. Masa ciała ≥50,0 kg dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet, przy wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,0 a 26,0 kg/m2 (wliczając oba końce);
  4. Czy są osobami niepalącymi, nie paliły przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania i zgadzają się nie palić (cygar, papierosów lub fajek) lub nie używać tytoniu bezdymnego ani wyrobów nikotynowych przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i uznaną przez badacza za istotną klinicznie;
  2. mają znaczący wywiad w zakresie układu krążenia, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, układu krwiotwórczego, układu hormonalnego i metabolicznego, układu neuropsychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego lub istniejące choroby ww. układów mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników i zakłócać dane z badania.
  3. W opinii badacza nie nadają się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 5
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
HR011408 wstrzyknięcie, podanie podskórne w dawce 1. NovoRapid®, podanie podskórne w dawce 1.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
HR011408 wstrzyknięcie, podanie podskórne w dawce 2. NovoRapid®, podanie podskórne w dawce 2.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
Zastrzyk HR011408, podawany podskórnie w dawce 3. NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 3.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 3. Zastrzyk HR011408, podawany podskórnie w dawce 3.
Eksperymentalny: Kohorta 6
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
HR011408 wstrzyknięcie, podanie podskórne w dawce 1. NovoRapid®, podanie podskórne w dawce 1.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
HR011408 wstrzyknięcie, podanie podskórne w dawce 2. NovoRapid®, podanie podskórne w dawce 2.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
Zastrzyk HR011408, podawany podskórnie w dawce 3. NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 3.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 3. Zastrzyk HR011408, podawany podskórnie w dawce 3.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Wstrzyknięcie HR011408 + NovoRapid®
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
HR011408 wstrzyknięcie, podanie podskórne w dawce 1. NovoRapid®, podanie podskórne w dawce 1.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
HR011408 wstrzyknięcie, podanie podskórne w dawce 2. NovoRapid®, podanie podskórne w dawce 2.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
Zastrzyk HR011408, podawany podskórnie w dawce 3. NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 3.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 3. Zastrzyk HR011408, podawany podskórnie w dawce 3.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Iniekcja NovoRapid® + HR011408
Lek: NovoRapid®；HR011408 iniekcja
NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 1. HR011408 iniekcja, podawany podskórnie w dawce 1.
Lek: NovoRapid®；HR011408 iniekcja
NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 2. HR011408 iniekcja, podawany podskórnie w dawce 2.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Wstrzyknięcie HR011408 + NovoRapid®
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
HR011408 wstrzyknięcie, podanie podskórne w dawce 1. NovoRapid®, podanie podskórne w dawce 1.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
HR011408 wstrzyknięcie, podanie podskórne w dawce 2. NovoRapid®, podanie podskórne w dawce 2.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
Zastrzyk HR011408, podawany podskórnie w dawce 3. NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 3.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 3. Zastrzyk HR011408, podawany podskórnie w dawce 3.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Iniekcja NovoRapid® + HR011408
Lek: NovoRapid®；HR011408 iniekcja
NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 1. HR011408 iniekcja, podawany podskórnie w dawce 1.
Lek: NovoRapid®；HR011408 iniekcja
NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 2. HR011408 iniekcja, podawany podskórnie w dawce 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC0-0,5h)
Ramy czasowe: od 0 do 30 minut po podaniu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
od 0 do 30 minut po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-15min)
Ramy czasowe: od 0 do 15 minut po podaniu dawki
od 0 do 15 minut po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-1h)
Ramy czasowe: od 0 do 1 godziny po podaniu dawki
od 0 do 1 godziny po podaniu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC0-1,5h)
Ramy czasowe: od 0 do 1,5 godziny po podaniu dawki
od 0 do 1,5 godziny po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-2h)
Ramy czasowe: od 0 do 2 godzin po podaniu dawki
od 0 do 2 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-10h)
Ramy czasowe: od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC0-inf)
Ramy czasowe: od 0 do nieskończoności po podaniu dawki
od 0 do nieskończoności po podaniu dawki
Początek pojawienia się
Ramy czasowe: od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
Pierwszy punkt czasowy po podaniu dawki, gdy stężenie osiąga dolną granicę oznaczalności (LLOQ)
od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
Czas do 50% maksymalnego obserwowanego stężenia (czas do 50% Cmax)
Ramy czasowe: od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą GIR-czas (AUC)
Ramy czasowe: od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą GIR-czas (AUC0-10h)
od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Czas do 50% maksymalnego zaobserwowanego GIR(czas do 50% GIRmax)
Ramy czasowe: od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Czas do maksymalnego zaobserwowanego GIR (GIRmax)
Ramy czasowe: od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14 po podaniu dawki
od dnia 1 do dnia 14 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR011408-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami