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Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zwischen HR011408 und NovoRapid® bei gesunden Probanden

5. Februar 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, 2-Phasen-, 2-Sequenz-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zwischen HR011408 und NovoRapid® bei gesunden Probanden

Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zwischen HR011408 und NovoRapid® bei gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten;
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  3. Körpergewicht ≥50,0 kg für Männer und ≥45,0 kg für Frauen, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 26,0 kg/m2 (beide Enden eingeschlossen)；
  4. Nichtraucher sind, vor Beginn der Studie mindestens 6 Monate lang nicht geraucht haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie nicht zu rauchen (Zigarren, Zigaretten oder Pfeifen) oder keine rauchfreien Tabak- oder Nikotinprodukte zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben und vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden;
  2. eine signifikante Vorgeschichte des Kreislaufsystems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des hämatopoetischen Systems, des endokrinen und metabolischen Systems, des neuropsychiatrischen Systems, des Bewegungsapparates haben oder bestehende Krankheiten in den oben genannten Systemen können die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen und beeinträchtigen Studiendaten.
  3. sind nach Ansicht des Prüfarztes für den Einschluss in die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 5
Arzneimittel: Injektion HR011408; NovoRapid®
HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 1. NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 1.
Arzneimittel: Injektion HR011408; NovoRapid®
HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 2. NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 2.
Arzneimittel: HR011408 Injektion; NovoRapid®
HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 3. NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 3.
Arzneimittel: HR011408 Injektion; NovoRapid®
NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 3. HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 3.
Experimental: Kohorte 6
Arzneimittel: Injektion HR011408; NovoRapid®
HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 1. NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 1.
Arzneimittel: Injektion HR011408; NovoRapid®
HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 2. NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 2.
Arzneimittel: HR011408 Injektion; NovoRapid®
HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 3. NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 3.
Arzneimittel: HR011408 Injektion; NovoRapid®
NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 3. HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 3.
Experimental: Kohorte 1
Injektion HR011408 + NovoRapid®
Arzneimittel: Injektion HR011408; NovoRapid®
HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 1. NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 1.
Arzneimittel: Injektion HR011408; NovoRapid®
HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 2. NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 2.
Arzneimittel: HR011408 Injektion; NovoRapid®
HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 3. NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 3.
Arzneimittel: HR011408 Injektion; NovoRapid®
NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 3. HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 3.
Experimental: Kohorte 2
Injektion von NovoRapid® + HR011408
Arzneimittel: Injektion von NovoRapid®；HR011408
NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 1. HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 1.
Arzneimittel: Injektion von NovoRapid®；HR011408
NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 2. HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 2.
Experimental: Kohorte 3
Injektion HR011408 + NovoRapid®
Arzneimittel: Injektion HR011408; NovoRapid®
HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 1. NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 1.
Arzneimittel: Injektion HR011408; NovoRapid®
HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 2. NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 2.
Arzneimittel: HR011408 Injektion; NovoRapid®
HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 3. NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 3.
Arzneimittel: HR011408 Injektion; NovoRapid®
NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 3. HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 3.
Experimental: Kohorte 4
Injektion von NovoRapid® + HR011408
Arzneimittel: Injektion von NovoRapid®；HR011408
NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 1. HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 1.
Arzneimittel: Injektion von NovoRapid®；HR011408
NovoRapid®, subkutan verabreicht in Dosis 2. HR011408 Injektion, subkutan verabreicht in Dosis 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-0,5h)
Zeitfenster: von 0 bis 30 Minuten nach Verabreichung der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
von 0 bis 30 Minuten nach Verabreichung der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-15min)
Zeitfenster: von 0 bis 15 Minuten nach Verabreichung der Dosis
von 0 bis 15 Minuten nach Verabreichung der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-1h)
Zeitfenster: von 0 bis 1 Stunde nach Verabreichung der Dosis
von 0 bis 1 Stunde nach Verabreichung der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-1,5h)
Zeitfenster: von 0 bis 1,5 Stunden nach Verabreichung der Dosis
von 0 bis 1,5 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-2h)
Zeitfenster: von 0 bis 2 Stunden nach der Dosisverabreichung
von 0 bis 2 Stunden nach der Dosisverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-10h)
Zeitfenster: von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf)
Zeitfenster: von 0 bis unendlich nach Verabreichung der Dosis
von 0 bis unendlich nach Verabreichung der Dosis
Beginn des Auftretens
Zeitfenster: von 0 bis 8 Stunden nach der Dosisverabreichung
Erster Zeitpunkt nach Verabreichung der Dosis, wenn die Konzentration die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) erreicht
von 0 bis 8 Stunden nach der Dosisverabreichung
Zeit bis 50 % der maximal beobachteten Konzentration (Zeit bis 50 % Cmax)
Zeitfenster: von 0 bis 8 Stunden nach der Dosisverabreichung
von 0 bis 8 Stunden nach der Dosisverabreichung
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: von 0 bis 8 Stunden nach der Dosisverabreichung
von 0 bis 8 Stunden nach der Dosisverabreichung
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: von 0 bis 8 Stunden nach der Dosisverabreichung
von 0 bis 8 Stunden nach der Dosisverabreichung
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: von 0 bis 8 Stunden nach der Dosisverabreichung
von 0 bis 8 Stunden nach der Dosisverabreichung
Fläche unter der GIR-Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
Fläche unter der GIR-Zeitkurve (AUC0-10h)
von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
Zeit bis 50 % des maximal beobachteten GIR (Zeit bis 50 % GIRmax)
Zeitfenster: von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
Zeit bis zum maximal beobachteten GIR (GIRmax)
Zeitfenster: von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 14 nach Verabreichung der Dosis
von Tag 1 bis Tag 14 nach Verabreichung der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR011408-102

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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