Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení severských hamstringů po rekonstrukci ACL

20. února 2023 aktualizováno: University of Toledo

Použití severského cvičení hamstringů ke zlepšení funkce hamstringů u pacientů po rekonstrukci ACL

Poranění předního zkříženého vazu (ACL) tvoří významnou část závažných poranění kolenního kloubu u mladých aktivních jedinců a významně zvyšuje riziko dlouhodobé invalidity. Doporučené řešení pro obnovení stability kloubu po zranění – rekonstrukce ACL (ACLR) – však nezabrání posttraumatické osteoartróze kolena (PTOA). Posttraumatická funkce kvadricepsu (dys) je charakteristickým znakem po ACLR, o kterém se uvádí, že urychluje nástup PTOA po poranění ACL, takže obnovení svalové funkce je pro klinické lékaře primárním zájmem. Funkce hamstringů je však ve srovnání s kvadricepsem v kontextu zotavení z ACLR drasticky nedostatečně zastoupena, což brání schopnosti vyvinout cílené léčebné přístupy. Přetrvávající slabost hamstringů je široce hlášena u pacientů, kteří podstoupili ACLR s autoštěpem šlach hamstringů (HT), což zvyšuje napětí ACL a může přispět k vyššímu počtu selhání štěpu v této populaci. K účinné léčbě svalových poruch je třeba zaměřit se na základní neuromuskulární adaptace, o kterých je známo, že se vyskytují v reakci na ACLR. Excentrické cvičení je jedinečně vhodné pro posílení nervosvalové funkce. Cvičení severských hamstringů (NHE) je specifická forma excentrického cvičení, která je klinicky relevantní a snadno proveditelná, ale nebyla zkoumána jako intervence pro neuromuskulární dysfunkci hamstringů u pacientů, kteří podstoupili ACLR s HT. K vytvoření modelu léčby založeného na důkazech použijí výzkumníci jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii ke stanovení proveditelnosti a účinnosti 4týdenního protokolu NHE u pacientů, kteří podstoupí ACLR s HT. K posouzení účinků skupiny (NHE, kontrola) a času (výchozí stav, 4 týdny) na vybrané výsledky budou použity samostatné faktoriální ANOVA. Velikosti efektů budou vypočítány pro srovnání v rámci skupiny a mezi skupinami. Výzkumníci očekávají, že budou pozorovat zlepšení neuromuskulární funkce hamstringů podle protokolu NHE a že tato zlepšení budou větší než u kontrolní skupiny. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že protokol bude proveditelný z hlediska dodržování intervence a udržení pacienta. Tato studie identifikuje specifické překážky pro implementaci NHE u pacientů, kteří podstoupí ACLR s HT, a poskytne podporu pro aplikaci snadno implementovatelné klinické intervence schopné řešit komplexní neurofyziologický problém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The University of Toledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-35
  • History of primary, unilateral ACL reconstruction (ACLR) with hamstrings tendon autograft

Exclusion Criteria:

  • Lower extremity orthopedic surgery prior to ACLR
  • Post-surgical complication (e.g. infection, delayed healing)
  • Multiple ligament knee injury
  • Treated articular cartilage lesion
  • Known history of knee osteoarthritis
  • Concussion within 6 months
  • History of neurological disorder
  • Currently taking prescription medication that may alter neural excitability (e.g. stimulants, depressants)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení severských hamstringů
Pro tuto studii bude použit 4týdenní (10 sezení) progresivní protokol Nordic Hamstring Exercise (NHE).
Jiný: Cvičení severských hamstringů
Pro tuto studii bude použit 4týdenní (10 sezení), progresivní protokol NHE. Bezprostředně po dokončení studijní návštěvy 1 budou pacienti informováni o povaze protokolu NHE. Dostupní a ochotní se zúčastnit budou randomizováni do intervenční skupiny (NHE, kontrola). Pacienti randomizovaní do NHE obdrží formální instrukce o tom, jak správně provádět cvičení, a budou požádáni, aby provedli několik opakování, aby se seznámili s cvičením a ověřili správnou techniku. V tomto okamžiku budou pacienti vyřazeni ze studijní návštěvy 1 a budou naplánovány opakované návštěvy 2-11, aby se dokončil protokol NHE. Pacienti se vrátí na závěrečnou studijní návštěvu (12), aby zaznamenali pointervenční měření do 7 dnů od dokončení protokolu NHE. Na samostatné studijní návštěvy bude využito minimálně 48 hodin. Aby bylo možné přesně posoudit schopnost pacientů provádět NHE, všechna cvičení budou prováděna na systému NordBord na testování hamstringů.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou instruováni, aby se vyvarovali jakýchkoli změn ve své běžné rutině (např. úroveň fyzické aktivity, silový trénink atd.). Zkoušející, který se nepodílí na sběru dat, bude komunikovat s pacienty v kontrolní skupině každý týden, aby se ujistil, že nezměnili úroveň své fyzické aktivity a nemají žádné dotazy. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny se zúčastní minimálně 2 studijních návštěv na začátku a 4 týdnů. Tito jedinci budou mít možnost otevřít se do intervenční skupiny po dokončení jejich původního 4týdenního studijního období. Ti, kteří se v tuto chvíli rozhodnou zapsat do intervenční skupiny, se vrátí na 11 dalších návštěv, aby dokončili protokol NHE (návštěvy 3-12) a závěrečné hodnocení (návštěva 13).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkového excentrického točivého momentu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hamstringy
Výchozí stav, 4 týdny
Změna špičkového izometrického točivého momentu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hamstringy
Výchozí stav, 4 týdny
Změna špičkového izokinetického točivého momentu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hamstringy
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti vývoje točivého momentu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hamstringy
Výchozí stav, 4 týdny
Změna variačního koeficientu točivého momentu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hamstringy
Výchozí stav, 4 týdny
Změna poměru centrální aktivace
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hamstringy
Výchozí stav, 4 týdny
Změna ve skoku na jednu nohu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hop na dálku
Výchozí stav, 4 týdny
Změna prahu aktivního motoru
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výsledek odvozený od transkraniální magnetické stimulace (TMS) u semitendinosus
Výchozí stav, 4 týdny
Změna kortikální tiché periody
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výsledek odvozený od transkraniální magnetické stimulace (TMS) u semitendinosus
Výchozí stav, 4 týdny
Změna kortikální inhibice v krátkém intervalu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výsledek odvozený od transkraniální magnetické stimulace (TMS) u semitendinosus
Výchozí stav, 4 týdny
Změna intrakortikální facilitace
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výsledek odvozený od transkraniální magnetické stimulace (TMS) u semitendinosus
Výchozí stav, 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Aktuální dotazník bolesti kolene (rozsah: 0 [žádná bolest] až 10 [vysoká bolest])
Výchozí stav, 4 týdny
Změna v Tampa Scale of Kinesiophobia 11-položka
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Dotazník týkající se strachu z pohybu souvisejícího s bolestí a opětovného zranění (rozsah: 11 [nízký strach] až 44 [velký strach])
Výchozí stav, 4 týdny
Změna v ACL Návrat ke sportu po zranění
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Dotazník psychologické připravenosti (rozsah: 0 [nízká připravenost] až 100 [vysoká připravenost])
Výchozí stav, 4 týdny
Změna v Mezinárodní komisi pro dokumentaci kolen Subjektivní hodnocení kolen
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Dotazník subjektivní funkce kolena (rozsah: 0 [nízká funkce] až 100 [vysoká funkce])
Výchozí stav, 4 týdny
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Dotazník subjektivní funkce kolena (rozsah: 0 [nízká funkce] až 100 [vysoká funkce])
Výchozí stav, 4 týdny
Zdravotní průzkum veteránů RAND 12 položek
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Dotazník globálního zdraví (rozsah: 0 [nízké globální zdraví] až 100 [vysoké globální zdraví])
Výchozí stav, 4 týdny
Změna v Tegnerově stupnici aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Dotazník o subjektivní úrovni aktivity (rozsah: 0 [nízká aktivita] až 10 [vysoká aktivita])
Výchozí stav, 4 týdny
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Subjektivní úroveň aktivity (vyšší hodnoty = vyšší úroveň aktivity)
Výchozí stav, 4 týdny
Čas strávený středně až intenzivní fyzickou aktivitou
Časové okno: 4 týdny
Objektivně sledovaná pohybová aktivita
4 týdny
Globální hodnocení změny
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní vnímání změny funkce kolena po intervenci (rozsah: -7 [horší funkce kolena] až 7 [lepší funkce kolena])
4 týdny
Inventář vnitřní motivace
Časové okno: 4 týdny (pouze intervenční skupina)
Dotazníky subškály zájem/požitek a hodnota/užitečnost (rozsah: 7 [žádný zájem/požitek nebo hodnota/užitečnost] až 49 [vysoký zájem/požitek nebo hodnota/užitečnost])
4 týdny (pouze intervenční skupina)
Průměrné hodnocení vnímané námahy
Časové okno: 4 týdny (pouze intervenční skupina)
Subjektivní vnímání námahy/obtížnosti během cvičení dotazník (rozsah: 6 [lehké úsilí] až 20 [velké úsilí]), vyplněný během každého intervenčního sezení
4 týdny (pouze intervenční skupina)
Průměrná vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny (pouze intervenční skupina)
Průměrný dotazník bolesti nebo nepohodlí (rozsah: 0 [žádná bolest/nepohodlí] až 10 [velká bolest/nepohodlí]), vyplněný během každého intervenčního sezení
4 týdny (pouze intervenční skupina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Toledo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grant Norte, PhD, ATC, The University of Toledo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení