Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nordic Hamstring Exercise After ACL Reconstruction Rekonstruktion

20. februar 2023 opdateret af: University of Toledo

Brug af nordisk hamstringsøvelse til at forbedre hamstringsfunktionen hos patienter efter ACL-rekonstruktion

Forreste korsbåndsskader (ACL) udgør en betydelig del af større knæledsskader pådraget af unge, aktive individer og øger markant risikoen for langvarig invaliditet. Alligevel forhindrer den anbefalede løsning til at genoprette ledstabiliteten efter skade - ACL-rekonstruktion (ACLR) - ikke posttraumatisk knæartrose (PTOA). Post-traumatisk quadriceps (dys) funktion er en kendetegnende egenskab efter ACLR, rapporteret at accelerere starten af ​​PTOA efter ACL skade, hvilket gør genopretning af muskelfunktion til en primær bekymring for klinikere. Hamstrings muskelfunktion er dog drastisk underrepræsenteret i forhold til quadriceps i forbindelse med restitution fra ACLR, hvilket hæmmer evnen til at udvikle målrettede behandlingstilgange. Vedvarende hamstringssvaghed er almindeligt rapporteret hos patienter, der gennemgår ACLR med en hamstringsene (HT) autograft, hvilket øger ACL-belastningen og kan bidrage til højere transplantationsfejlrater i denne population. For effektivt at behandle muskulære svækkelser skal underliggende neuromuskulære tilpasninger, der vides at forekomme som reaktion på ACLR, målrettes. Excentrisk træning er unikt egnet til at forbedre neuromuskulær funktion. Den nordiske hamstringsøvelse (NHE) er en specifik form for excentrisk træning, der er klinisk relevant og let at implementere, men som ikke er blevet udforsket som en intervention for hamstrings neuromuskulær dysfunktion hos patienter, der gennemgår ACLR med HT. For at etablere en evidensbaseret behandlingsmodel vil efterforskerne bruge et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at fastslå gennemførligheden og effektiviteten af ​​en 4-ugers NHE-protokol hos patienter, der gennemgår ACLR med HT. Separate faktorielle ANOVA'er vil blive brugt til at vurdere effekterne af gruppe (NHE, kontrol) og tid (baseline, 4 uger) på udvalgte resultater. Effektstørrelser vil blive beregnet for sammenligninger inden for og mellem grupper. Forskerne forventer at observere forbedringer i hamstrings neuromuskulære funktion efter NHE-protokollen, og at disse forbedringer vil være større end kontrolgruppen. Derudover forventer efterforskerne, at protokollen er gennemførlig med hensyn til overholdelse af intervention og patientretention. Denne undersøgelse vil identificere specifikke barrierer for implementeringen af ​​NHE hos patienter, der gennemgår ACLR med HT, og vil yde støtte til anvendelsen af ​​en let at implementere klinisk intervention, der er i stand til at løse et komplekst neurofysiologisk problem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The University of Toledo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-35
  • Anamnese med primær, unilateral ACL-rekonstruktion (ACLR) med hamstrings sene autograft

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædkirurgi i underekstremiteterne før ACLR
  • Post-kirurgisk komplikation (f. infektion, forsinket heling)
  • Knæskade med flere ledbånd
  • Behandlet ledbrusklæsion
  • Kendt historie med knæartrose
  • Hjernerystelse inden for 6 måneder
  • Historie om neurologisk lidelse
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin, der kan ændre neural excitabilitet (f. stimulanser, depressiva)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nordisk Hamstring øvelse
En 4-ugers (10 sessioner), progressiv, Nordic Hamstring Exercise (NHE) protokol vil blive brugt til denne undersøgelse.
Andet: Nordisk Hamstring øvelse
En 4-ugers (10 sessioner), progressiv, NHE protokol vil blive brugt til denne undersøgelse. Umiddelbart efter afslutningen af ​​studiebesøg 1 vil patienterne blive informeret om arten af ​​NHE-protokollen. De tilgængelige og villige til at deltage vil blive randomiseret til en interventionsgruppe (NHE, kontrol). Patienter, der er randomiseret til NHE, vil modtage formel instruktion om, hvordan de udfører øvelsen korrekt, og vil blive bedt om at udføre flere gentagelser for at sætte sig ind i øvelsen og verificere korrekt teknik. På dette tidspunkt vil patienter blive afskediget fra studiebesøg 1, og genbesøg 2-11 vil blive planlagt til at fuldføre NHE-protokollen. Patienter vil vende tilbage til et sidste undersøgelsesbesøg (12) for at registrere post-interventionsmålinger inden for 7 dage efter at have afsluttet NHE-protokollen. Der vil blive brugt minimum 48 timer til at adskille studiebesøg. For præcist at vurdere patienternes evne til at udføre NHE, vil al træning blive udført på et NordBord Hamstring Testing System.
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive instrueret i at undgå ændringer i deres normale rutine (f.eks. fysisk aktivitetsniveau, styrketræning osv.). En investigator, der ikke er involveret i dataindsamling, vil kommunikere med patienter i kontrolgruppen på ugentlig basis for at sikre, at de ikke har ændret deres fysiske aktivitetsniveau og ikke har nogen spørgsmål. Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil deltage i minimum 2 undersøgelsesbesøg ved baseline og 4 uger. Disse personer vil have mulighed for at åbne tilmelding til interventionsgruppen ved afslutningen af ​​deres oprindelige 4-ugers studieperiode. De, der vælger at tilmelde sig interventionsgruppen på dette tidspunkt, vil vende tilbage til 11 yderligere besøg for at fuldføre NHE-protokollen (besøg 3-12) og endelig vurdering (besøg 13)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det maksimale excentriske drejningsmoment
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Hamstrings
Baseline, 4 uger
Ændring i det maksimale isometriske drejningsmoment
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Hamstrings
Baseline, 4 uger
Ændring i det maksimale isokinetiske drejningsmoment
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Hamstrings
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hastigheden af ​​drejningsmomentudvikling
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Hamstrings
Baseline, 4 uger
Ændring i drejningsmomentkoefficient for variation
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Hamstrings
Baseline, 4 uger
Ændring i central aktiveringsforhold
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Hamstrings
Baseline, 4 uger
Ændring i enkeltbenshop
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Hop på afstand
Baseline, 4 uger
Ændring af aktiv motortærskel
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) afledt resultat i semitendinosus
Baseline, 4 uger
Ændring i kortikal stille periode
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) afledt resultat i semitendinosus
Baseline, 4 uger
Ændring i kortikal kortikal hæmning
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) afledt resultat i semitendinosus
Baseline, 4 uger
Ændring i intrakortikal facilitering
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) afledt resultat i semitendinosus
Baseline, 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Nuværende spørgeskema om knæsmerter (interval: 0 [ingen smerte] til 10 [høj smerte])
Baseline, 4 uger
Ændring i Tampa Scale of Kinesiophobia 11-element
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Frygt for smerterelateret bevægelse og genskade spørgeskema (interval: 11 [lav frygt] til 44 [høj frygt])
Baseline, 4 uger
Ændring i ACL Retur til sport efter skade
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Spørgeskema for psykologisk parathed (interval: 0 [lav parathed] til 100 [høj parathed])
Baseline, 4 uger
Ændring i International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Subjektivt knæfunktionsspørgeskema (interval: 0 [lav funktion] til 100 [høj funktion])
Baseline, 4 uger
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Subjektivt knæfunktionsspørgeskema (interval: 0 [lav funktion] til 100 [høj funktion])
Baseline, 4 uger
Veteraner RAND 12-Item Health Survey
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Globalt sundhedsspørgeskema (interval: 0 [lav global sundhed] til 100 [høj global sundhed])
Baseline, 4 uger
Ændring i Tegners Aktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Subjektivt aktivitetsniveau spørgeskema (interval: 0 [lav aktivitet] til 10 [høj aktivitet])
Baseline, 4 uger
Ændring i internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Subjektivt aktivitetsniveau (højere værdier = højere aktivitetsniveau)
Baseline, 4 uger
Tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uger
Objektivt overvåget fysisk aktivitet
4 uger
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 4 uger
Subjektiv opfattelse af ændring i knæfunktion efter intervention (interval: -7 [værre knæfunktion] til 7 [bedre knæfunktion])
4 uger
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: 4 uger (kun interventionsgruppe)
Spørgeskemaer fra underskalaen Interesse/nydelse og værdi/nytte (interval: 7 [ingen interesse/nydelse eller værdi/nytte] til 49 [høj interesse/nydelse eller værdi/nytte])
4 uger (kun interventionsgruppe)
Gennemsnitlig vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 4 uger (kun interventionsgruppe)
Subjektiv opfattelse af indsats/besvær under træning spørgeskema (interval: 6 [let indsats] til 20 [høj indsats]), udfyldt under hver interventionssession
4 uger (kun interventionsgruppe)
Gennemsnitlig visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger (kun interventionsgruppe)
Gennemsnitligt smerte- eller ubehagsspørgeskema (interval: 0 [ingen smerte/ubehag] til 10 [høj smerte/ubehag]), udfyldt under hver interventionssession
4 uger (kun interventionsgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toledo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grant Norte, PhD, ATC, The University of Toledo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger