Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny defektů zorného pole po IAT pro CRAO

21. února 2023 aktualizováno: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Změny defektů zorného pole po selektivní intraarteriální trombolýze pro okluzi centrální retinální tepny

Okluze centrální retinální arterie (CRAO) je oftalmologický stav, který vede k devastujícím poruchám zrakové funkce a špatné prognóze. Ačkoli tradiční konzervativní léčba je široce používána, žádná z nich se neprokázala jako účinná. Řada metaanalýz a observačních studií naznačuje, že intravenózní trombolýza je prospěšná u CRAO. Selektivní intraarteriální trombolýza (IAT) zavádějící rt-PA přímo do očního oběhu superselektivní mikrokatetrizací může snížit komplikace, jako je intrakraniální a systémové krvácení. Zbytkové zorné pole je významné u pacientů s CRAO, kteří mají špatnou centrální zrakovou ostrost. Je tedy klinicky významné studovat změny zorných polí u očí pomocí CRAO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Okluze centrální retinální arterie (CRAO) je oftalmologický stav, který vede k devastujícím poruchám zrakové funkce a špatné prognóze. Ačkoli tradiční konzervativní léčba je široce používána, žádná z nich se neprokázala jako účinná. Příslušné odpovědi mozkových a retinálních tkání na akutní ischemii sdílejí mnoho rysů, což je důvodem pro terapeutickou trombolýzu u CRAO. Intravenózní trombolýza (IVT) je terapeutickou volbou pro CRAO od 60. let 20. století a ve Spojených státech je v současnosti tPA podávána u 5,8 % pacientů přijatých s CRAO. Řada metaanalýz a observačních studií naznačuje, že intravenózní trombolýza je prospěšná u CRAO. Selektivní intraarteriální trombolýza (IAT) zavádějící rt-PA přímo do očního oběhu superselektivní mikrokatetrizací, která má tu výhodu, že snižuje dávku rt-PA zasahující do systémové cirkulace. Klinicky významné je studium změn zorných polí očí pomocí CRAO. Krátkodobé časové změny (≤ 7 dní) VFD a nežádoucí reakce v očích s CRAO po IAT byly zkoumány za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti postupu v této retrospektivní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným nearteritickým CRAO a léčení pomocí IAT mezi červencem 2020 a březnem 2022 byli analyzováni retrospektivně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Nearteritická CRAO s trváním příznaků ≤7d 2. Věk od 18 let mezi 80 lety 3. Kvalifikované systémové stavy, dobře kontrolovaný krevní tlak, dobře kontrolovaná hladina glukózy v krvi, kvalifikovaná funkce jater a ledvin, bez alergické anamnézy na kontrastní látka nebo rt-PA.

Kritéria vyloučení:

  • Oční faktor nebo onemocnění

    1. Okluze větve retinální tepny
    2. Kombinovaná okluze retinální žíly
    3. Podezřelý oční ischemický syndrom, jako je okluze oční tepny nebo okluze krční tepny
    4. Existující problémy se sítnicí snižující zrakové funkce, jako je makulární onemocnění, závažná neproliferativní nebo proliferativní diabetická retinopatie, závažná katarakta nebo glaukom
    5. Okluze centrální retinální tepny z iatrogenní příčiny
    6. Anamnéza trombolýzy pro CRAO nebo CRVO

  • Systémové faktory omezující trombolýzu

    1. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg); nekontrolovaná hyperglykémie (glykémie nalačno > 9 mmol/l);
    2. Porucha koagulace
    3. Anamnéza intrakraniálního krvácení, srdečního infarktu, mozkového infarktu nebo intrakraniální operace do 3 měsíců
    4. Současná antitrombotická léčba
    5. Anamnéza alergické reakce na kontrastní látku nebo rt-PA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IAT terapie
pacienti s okluzí centrální retinální tepny podstoupili selektivní intraarteriální trombolýzu
Postup: selektivní intraarteriální trombolýza
IAT zavádí rt-PA (50 mg) přímo do očního oběhu superselektivní mikrokatetrizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední odchylky
Časové okno: 7 dní
Změna indexu zorného pole jako střední odchylka (MD) vyšetřená analyzátorem zorného pole Humphrey po 7 dnech
7 dní
Změna indexu zorného pole
Časové okno: 7 dní
Změna indexu zorného pole jako index zorného pole (VFI) vyšetřená analyzátorem zorného pole Humphrey po 7 dnech
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 7 dní
nejlépe korigovaná zraková ostrost logaritmu minimálního úhlu rozlišení
7 dní
Nežádoucí účinky po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
Smrt, symptomatické nebo asymptomatické intrakraniální krvácení, nitrooční krvácení
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2022-057-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení