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Cambiamenti dei difetti del campo visivo dopo IAT per CRAO

21 febbraio 2023 aggiornato da: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Cambiamenti dei difetti del campo visivo dopo trombolisi intra-arteriosa selettiva per occlusione dell'arteria retinica centrale

L'occlusione dell'arteria retinica centrale (CRAO) è un'emergenza oftalmica che porta a devastanti difetti della funzione visiva e prognosi infausta. Sebbene i trattamenti conservativi tradizionali siano ampiamente utilizzati, nessuno di essi si è dimostrato efficace. Numerose meta-analisi e studi osservazionali indicano che la trombolisi endovenosa è benefica nella CRAO. La trombolisi intra-arteriosa selettiva (IAT) che introduce rt-PA direttamente nella circolazione oftalmica mediante microcateterizzazione superselettiva può ridurre le complicanze come l'emorragia intracranica e sistemica. Il campo visivo residuo è significativo per i pazienti con CRAO che hanno scarsa acuità visiva centrale. Pertanto, è clinicamente significativo studiare i cambiamenti nei campi visivi negli occhi con CRAO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'occlusione dell'arteria retinica centrale (CRAO) è un'emergenza oftalmica che porta a devastanti difetti della funzione visiva e prognosi infausta. Sebbene i trattamenti conservativi tradizionali siano ampiamente utilizzati, nessuno di essi si è dimostrato efficace. Le rispettive risposte del cervello e dei tessuti retinici all'ischemia acuta condividono molte caratteristiche è il razionale per la trombolisi terapeutica nella CRAO. La trombolisi endovenosa (IVT) è stata una scelta terapeutica per la CRAO sin dagli anni '60 e negli Stati Uniti il ​​tPA è attualmente somministrato nel 5,8% dei pazienti ricoverati con CRAO. Numerose meta-analisi e studi osservazionali indicano che la trombolisi endovenosa è benefica nella CRAO. Trombolisi intra-arteriosa selettiva (IAT) introducendo rt-PA direttamente nella circolazione oftalmica mediante microcateterizzazione superselettiva che ha il vantaggio di ridurre la dose di rt-PA che raggiunge la circolazione sistemica. È clinicamente significativo studiare i cambiamenti nei campi visivi negli occhi con CRAO. I cambiamenti temporali a breve termine (≤7 giorni) dei VFD e le reazioni avverse negli occhi con CRAO dopo IAT sono stati studiati per valutare l'efficacia e la sicurezza della procedura in questo studio retrospettivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di CRAO non arteritica e trattati con IAT tra luglio 2020 e marzo 2022 sono stati analizzati retrospettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. CRAO non arteritica con durata dei sintomi ≤7d 2. Età da 18 anni a 80 anni 3. Condizioni sistemiche qualificate, pressione arteriosa ben controllata, glicemia ben controllata, funzionalità epatica e renale qualificata, nessuna storia allergica a mezzo di contrasto o rt-PA.

Criteri di esclusione:

  • Fattore o malattia oculare

    1. Occlusione dell'arteria retinica di ramo
    2. Occlusione venosa retinica combinata
    3. Sindrome ischemica oculare sospetta, come occlusione dell'arteria oftalmica o occlusione dell'arteria carotidea
    4. Preesistenti problemi retinici che riducono la funzione visiva, come malattia maculare, grave retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa, grave cataratta o glaucoma
    5. Occlusione dell'arteria retinica centrale da causa iatrogena
    6. Storia di trombolisi per CRAO o CRVO

  • Fattori sistemici che limitano la trombolisi

    1. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg); Iperglicemia incontrollata (glicemia a digiuno > 9mmol/L);
    2. Disturbo della coagulazione
    3. Storia di emorragia intracranica, attacco cardiaco, infarto cerebrale o intervento chirurgico intracranico entro 3 mesi
    4. Attuale trattamento antitrombotico
    5. Anamnesi di reazione allergica al mezzo di contrasto o rt-PA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia IAT
i pazienti con occlusione dell'arteria retinica centrale hanno ricevuto trombolisi intra-arteriosa selettiva
Procedura: trombolisi intraarteriosa selettiva
IAT introduce rt-PA (50 mg) direttamente nella circolazione oftalmica mediante microcateterizzazione superselettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della deviazione media
Lasso di tempo: 7 giorni
Modifica dell'indice del campo visivo come deviazione media (MD) esaminata dall'analizzatore del campo visivo Humphrey a 7 giorni
7 giorni
Modifica dell'indice del campo visivo
Lasso di tempo: 7 giorni
Modifica dell'indice del campo visivo come indice del campo visivo (VFI) esaminato dall'analizzatore del campo visivo Humphrey a 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 7 giorni
migliore acuità visiva corretta del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione
7 giorni
Reazioni avverse a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Morte, emorragia intracranica sintomatica o asintomatica, emorragia intraoculare
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2022-057-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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