Změny defektů zorného pole po IAT pro CRAO
21. února 2023 aktualizováno: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Změny defektů zorného pole po selektivní intraarteriální trombolýze pro okluzi centrální retinální tepny
Okluze centrální retinální arterie (CRAO) je oftalmologický stav, který vede k devastujícím poruchám zrakové funkce a špatné prognóze.
Ačkoli tradiční konzervativní léčba je široce používána, žádná z nich se neprokázala jako účinná.
Řada metaanalýz a observačních studií naznačuje, že intravenózní trombolýza je prospěšná u CRAO.
Selektivní intraarteriální trombolýza (IAT) zavádějící rt-PA přímo do očního oběhu superselektivní mikrokatetrizací může snížit komplikace, jako je intrakraniální a systémové krvácení.
Zbytkové zorné pole je významné u pacientů s CRAO, kteří mají špatnou centrální zrakovou ostrost.
Je tedy klinicky významné studovat změny zorných polí u očí pomocí CRAO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Okluze centrální retinální arterie (CRAO) je oftalmologický stav, který vede k devastujícím poruchám zrakové funkce a špatné prognóze.
Ačkoli tradiční konzervativní léčba je široce používána, žádná z nich se neprokázala jako účinná.
Příslušné odpovědi mozkových a retinálních tkání na akutní ischemii sdílejí mnoho rysů, což je důvodem pro terapeutickou trombolýzu u CRAO.
Intravenózní trombolýza (IVT) je terapeutickou volbou pro CRAO od 60. let 20. století a ve Spojených státech je v současnosti tPA podávána u 5,8 % pacientů přijatých s CRAO.
Řada metaanalýz a observačních studií naznačuje, že intravenózní trombolýza je prospěšná u CRAO.
Selektivní intraarteriální trombolýza (IAT) zavádějící rt-PA přímo do očního oběhu superselektivní mikrokatetrizací, která má tu výhodu, že snižuje dávku rt-PA zasahující do systémové cirkulace.
Klinicky významné je studium změn zorných polí očí pomocí CRAO.
Krátkodobé časové změny (≤ 7 dní) VFD a nežádoucí reakce v očích s CRAO po IAT byly zkoumány za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti postupu v této retrospektivní studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovaným nearteritickým CRAO a léčení pomocí IAT mezi červencem 2020 a březnem 2022 byli analyzováni retrospektivně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Nearteritická CRAO s trváním příznaků ≤7d 2. Věk od 18 let mezi 80 lety 3. Kvalifikované systémové stavy, dobře kontrolovaný krevní tlak, dobře kontrolovaná hladina glukózy v krvi, kvalifikovaná funkce jater a ledvin, bez alergické anamnézy na kontrastní látka nebo rt-PA.
Kritéria vyloučení:
Oční faktor nebo onemocnění
- Okluze větve retinální tepny
- Kombinovaná okluze retinální žíly
- Podezřelý oční ischemický syndrom, jako je okluze oční tepny nebo okluze krční tepny
- Existující problémy se sítnicí snižující zrakové funkce, jako je makulární onemocnění, závažná neproliferativní nebo proliferativní diabetická retinopatie, závažná katarakta nebo glaukom
- Okluze centrální retinální tepny z iatrogenní příčiny
- Anamnéza trombolýzy pro CRAO nebo CRVO
Systémové faktory omezující trombolýzu
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg); nekontrolovaná hyperglykémie (glykémie nalačno > 9 mmol/l);
- Porucha koagulace
- Anamnéza intrakraniálního krvácení, srdečního infarktu, mozkového infarktu nebo intrakraniální operace do 3 měsíců
- Současná antitrombotická léčba
- Anamnéza alergické reakce na kontrastní látku nebo rt-PA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IAT terapie
pacienti s okluzí centrální retinální tepny podstoupili selektivní intraarteriální trombolýzu
|
IAT zavádí rt-PA (50 mg) přímo do očního oběhu superselektivní mikrokatetrizací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední odchylky
Časové okno: 7 dní
|
Změna indexu zorného pole jako střední odchylka (MD) vyšetřená analyzátorem zorného pole Humphrey po 7 dnech
|
7 dní
|
|
Změna indexu zorného pole
Časové okno: 7 dní
|
Změna indexu zorného pole jako index zorného pole (VFI) vyšetřená analyzátorem zorného pole Humphrey po 7 dnech
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 7 dní
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost logaritmu minimálního úhlu rozlišení
|
7 dní
|
|
Nežádoucí účinky po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
Smrt, symptomatické nebo asymptomatické intrakraniální krvácení, nitrooční krvácení
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2022-057-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zorné pole
-
Poitiers University HospitalNáborAlzheimerova nemoc | Spektroskopie magnetické rezonance | Ultra High Field 7T | Progrese onemocnění | MR biomarkeryFrancie