Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany ubytków pola widzenia po IAT dla CRAO

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Zmiany ubytków pola widzenia po selektywnej trombolizie wewnątrztętniczej z powodu niedrożności tętnicy środkowej siatkówki

Niedrożność tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) to nagły przypadek okulistyczny, który prowadzi do wyniszczających upośledzeń funkcji wzroku i złego rokowania. Chociaż tradycyjne metody leczenia zachowawczego są szeroko stosowane, żadna z nich nie okazała się skuteczna. Szereg metaanaliz i badań obserwacyjnych wskazuje, że tromboliza dożylna jest korzystna w CRAO. Selektywna tromboliza dotętnicza (IAT) wprowadzająca rt-PA bezpośrednio do krążenia ocznego poprzez superselektywne mikrocewnikowanie może zmniejszyć powikłania, takie jak krwotok śródczaszkowy i systemowy. Resztkowe pole widzenia jest istotne dla pacjentów z CRAO, którzy mają słabą centralną ostrość widzenia. Dlatego istotne klinicznie jest badanie zmian pola widzenia w oczach za pomocą CRAO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedrożność tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) to nagły przypadek okulistyczny, który prowadzi do wyniszczających upośledzeń funkcji wzroku i złego rokowania. Chociaż tradycyjne metody leczenia zachowawczego są szeroko stosowane, żadna z nich nie okazała się skuteczna. Odpowiednie odpowiedzi tkanek mózgu i siatkówki na ostre niedokrwienie mają wiele wspólnych cech, co jest uzasadnieniem terapeutycznej trombolizy w CRAO. Tromboliza dożylna (IVT) była wyborem terapeutycznym dla CRAO od lat 60. XX wieku, aw Stanach Zjednoczonych tPA jest obecnie podawany u 5,8% pacjentów przyjmowanych z CRAO. Szereg metaanaliz i badań obserwacyjnych wskazuje, że tromboliza dożylna jest korzystna w CRAO. Selektywna tromboliza dotętnicza (IAT) wprowadzająca rt-PA bezpośrednio do krążenia ocznego za pomocą superselektywnej mikrocewnikowania, której zaletą jest zmniejszenie dawki rt-PA docierającej do krążenia ogólnoustrojowego. Klinicznie istotne jest badanie zmian pola widzenia w oczach za pomocą CRAO. Krótkoterminowe zmiany czasowe (≤7 dni) VFD i działania niepożądane w oczach po CRAO po IAT zostały zbadane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa procedury w tym badaniu retrospektywnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywnie przeanalizowano pacjentów, u których rozpoznano pozatętnicze CRAO i leczono metodą IAT w okresie od lipca 2020 do marca 2022 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. CRAO pozatętnicze z czasem trwania objawów ≤7 dni 2. Wiek od 18 lat między 80. rokiem życia 3. Kwalifikujące się schorzenia ogólnoustrojowe, dobrze kontrolowane ciśnienie krwi, dobrze kontrolowana glikemia, kwalifikowana czynność wątroby i nerek, brak historii alergii na środek kontrastowy lub rt-PA.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynnik oczny lub choroba

    1. Zamknięcie gałęzi tętnicy siatkówki
    2. Połączona niedrożność żyły siatkówki
    3. Podejrzany zespół niedokrwienny oka, taki jak niedrożność tętnicy ocznej lub niedrożność tętnicy szyjnej
    4. Istniejące problemy z siatkówką zmniejszające funkcję widzenia, takie jak choroba plamki żółtej, ciężka nieproliferacyjna lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, ciężka zaćma lub jaskra
    5. Niedrożność tętnicy środkowej siatkówki z przyczyny jatrogennej
    6. Historia leczenia trombolitycznego z powodu CRAO lub CRVO

  • Ogólnoustrojowe czynniki ograniczające trombolizę

    1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg); Niekontrolowana hiperglikemia (stężenie glukozy we krwi na czczo > 9 mmol/l);
    2. Zaburzenia krzepnięcia
    3. Historia krwotoku śródczaszkowego, zawału serca, zawału mózgu lub operacji wewnątrzczaszkowej w ciągu 3 miesięcy
    4. Obecne leczenie przeciwzakrzepowe
    5. Historia reakcji alergicznej na środek kontrastowy lub rt-PA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Terapia IAT
pacjenci z niedrożnością tętnicy środkowej siatkówki otrzymywali selektywną trombolizę dotętniczą
Procedura: selektywna tromboliza dotętnicza
IAT wprowadza rt-PA (50 mg) bezpośrednio do krążenia ocznego poprzez superselektywne mikrocewnikowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego odchylenia
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana wskaźnika pola widzenia jako średniego odchylenia (MD) badanego za pomocą analizatora pola widzenia Humphreya po 7 dniach
7 dni
Zmiana wskaźnika pola widzenia
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana wskaźnika pola widzenia jako wskaźnika pola widzenia (VFI) badanego za pomocą analizatora pola widzenia Humphreya po 7 dniach
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 7 dni
najlepiej skorygowana ostrość wzroku z logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości
7 dni
Działania niepożądane po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Śmierć, objawowy lub bezobjawowy krwotok śródczaszkowy, krwotok wewnątrzgałkowy
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2022-057-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami