Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie restriktivní transfuze upravená pomocí SvO2 během kardiochirurgie (RETSEACSII)

14. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Strategie restriktivní transfuze upravená SvO2 během kardiochirurgie: Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem klinické studie je vyhodnotit, zda restriktivní transfuzní strategie upravená o SvO2 v perioperačním období kardiochirurgie může snížit výskyt transfuze červených krvinek. Dospělí pacienti operovaní na kardiochirurgických výkonech budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna bude dostávat standardní restriktivní transfuzi a druhá bude dostávat restriktivní transfuzi upravenou SvO2. Mezi těmito 2 skupinami bude porovnán podíl pacientů s transfuzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiochirurgie představuje pouze malý zlomek všech chirurgických výkonů, ale spotřebuje významnou část uložených červených krvinek (RBC), přičemž téměř 50 % pacientů dostává peroperační transfuzi. Vzhledem k tomu, že transfuze červených krvinek je spojena se zvýšeným rizikem morbidity a mortality, strategie léčby pacientů s krví byla podporována s cílem upřednostnit prevenci anémie, snížení krvácení a omezení transfuze. Současné pokyny doporučují prahovou hodnotu hemoglobinu (Hb) tak nízkou, jako je 7 g/dl, ale stále v širokém možném rozmezí (7 až 9 g/dl) a naznačují, že samotný Hb nemusí být nejlepším kritériem pro zahájení transfuze. Protože Hb je přenašeč kyslíku, důvodem pro transfuzi červených krvinek by mělo být zvýšení dodávky kyslíku do tkání. Centrální venózní saturace kyslíkem (centrální SvO2), která souvisí s rovnováhou mezi dodávkou a spotřebou kyslíku tkání, je v kardiochirurgii snadno měřitelná. V předchozí studii výzkumníci prokázali, že u anemických pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci, umožnila restriktivní transfuze podle centrálního SvO2 významné snížení výskytu transfuzí červených krvinek na JIP. Vyšetřovatelé předpokládají, že restriktivní transfuzní strategie upravená o SvO2 během celého perioperačního období kardiochirurgické operace může dále snížit výskyt transfuze červených krvinek. Omezení transfuze červených krvinek na pacienty s nízkým SvO2 by mohlo ušetřit zbytečné transfuze, aniž by se zvýšilo riziko související s anémií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
676

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let a do 85 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Operace na elektivní kardiochirurgické operaci na pumpě pro: bypass koronární artérie (CABG); Aortální, mitrální nebo trikuspidální chlopeň (náhrada nebo oprava); Ascendentní aorta; Asistenční zařízení levé komory (LVAD)
  • Operován na urgentní kardiochirurgii na pumpě pro: CABG, endokarditidu, disekci aorty; Transplantace srdce
  • Předměty musí být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez centrálního žilního katétru zavedeného do horní duté žíly
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Subjekt nemůže číst a/nebo psát
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo podávání neschváleného léku během posledních 4 týdnů před datem screeningu
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze kontraindikující použití heparinu během operace
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude podána transfuze, pokud je koncentrace hemoglobinu (Hb) nižší než 9 g/den.
Aktivní komparátor: Upravená transfuze
Pacientům zařazeným do skupiny SvO2 bude podána transfuze, pokud je koncentrace Hb nižší než 9 g/dl a centrální SvO2 ≤ 65 %.
Jiný: Upravená transfuze
Pacientům zařazeným do skupiny SvO2 bude podána transfuze, pokud je koncentrace Hb nižší než 9 g/dl a centrální SvO2 ≤ 65 %. Transfuze se bude opakovat vždy, když je koncentrace Hb nižší než 9 g/dl a centrální SvO2 ≤ 65 % během operace a na JIP (do 5. dne). Centrální SvO2 bude měřen na vzorku krve získaném z distálního lumenu centrálního žilního katétru. Pro měření bude použita oxymetrie s bodem péče o analýzu plynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt transfuze červených krvinek
Časové okno: Během kardiochirurgie a pooperační JIP zůstaňte do 5. pooperačního dne
Podíl pacientů s transfuzí červených krvinek
Během kardiochirurgie a pooperační JIP zůstaňte do 5. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt transfuze červených krvinek během operace
Časové okno: Při operaci srdce
Podíl pacientů s transfuzí RBC během operace
Při operaci srdce
RBC jednotky transfundované během operace
Časové okno: Při operaci srdce
Počet jednotek RBC transfundovaných během operace
Při operaci srdce
Výskyt transfuze erytrocytů během pooperačního pobytu na JIP
Časové okno: Při pooperačním pobytu na JIP
Podíl pacientů s transfuzí RBC během pooperačního pobytu na JIP
Při pooperačním pobytu na JIP
RBC jednotky transfundované během pooperačního pobytu na JIP
Časové okno: Při pooperačním pobytu na JIP
Počet jednotek RBC transfundovaných během pooperačního pobytu na JIP
Při pooperačním pobytu na JIP
Výskyt transfuze červených krvinek při propuštění z nemocnice nebo 28. den
Časové okno: Od operace srdce až po propuštění z nemocnice nebo den 28
Podíl pacientů s transfuzí červených krvinek při propuštění z nemocnice nebo 28. den
Od operace srdce až po propuštění z nemocnice nebo den 28
RBC jednotky transfundované při propuštění z nemocnice nebo 28. den
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Počet jednotek RBC transfundovaných při propuštění z nemocnice nebo 28. den
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Pooperační septické komplikace
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Podíl pooperačních septických komplikací
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Pooperační ischemické komplikace
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Podíl pooperačních ischemických komplikací (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, mezenterické)
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Podíl pooperační AKI podle Kdigových stadií
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Pooperační jaterní dysfunkce
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Podíl pooperačního zvýšení binirubinu nebo plazmatických jaterních enzymů
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Pooperační respirační selhání
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Podíl pooperačních Pa/Fi<200
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Pooperační syndrom nízkého srdečního výdeje
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Podíl nízkého srdečního výdeje
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Pooperační arytmie
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Podíl fibrilace síní
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP dne 28
Délka pobytu na JIP (počet dní)
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP dne 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice nebo 28. den
Délka pobytu v nemocnici (počet dní)
Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice nebo 28. den
Pooperační anémie
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice nebo 28. den
Koncentrace hemoglobinu
Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice nebo 28. den
Smrt
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Podíl úmrtí
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
Vliv transfuze červených krvinek na Hb
Časové okno: Během kardiochirurgie a pooperační JIP zůstaňte do 5. pooperačního dne
Hb se mění po transfuzi červených krvinek
Během kardiochirurgie a pooperační JIP zůstaňte do 5. pooperačního dne
Vliv transfuze červených krvinek na centrální SvO2
Časové okno: Během kardiochirurgie a pooperační JIP zůstaňte do 5. pooperačního dne
Centrální změny SvO2 po transfuzi červených krvinek
Během kardiochirurgie a pooperační JIP zůstaňte do 5. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL21_0529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení