Restriktiv transfusionsstrategi justeret af SvO2 under hjertekirurgi (RETSEACSII)
Restriktiv transfusionsstrategi justeret af SvO2 under hjertekirurgi: Multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Pascal COLSON, MD
- Telefonnummer: +33467335957
- E-mail: p-colson@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år og under 85 år
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Opereret på elektiv, on-pump hjertekirurgi for: Koronararterie bypass graft (CABG); Aorta-, mitral- eller trikuspidalklap (udskiftning eller reparation); Ascendens aorta; venstre ventrikelhjælpeanordning (LVAD)
- Opereret på akut on-pump hjertekirurgi for: CABG;Endokarditis;Aortadissektion; Hjertetransplantation
- Fagene skal være dækket af den offentlige sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Patient uden centralt venekateter indsat i vena cava superior
- Gravid eller ammende patient
- Emnet kan ikke læse eller/og skrive
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller administration af et ikke-godkendt lægemiddel inden for de sidste 4 uger før screeningsdatoen
- Sygehistorie med heparin-induceret trombocytopeni kontraindikerende brug af heparin under operation
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil blive transfunderet, hvis hæmoglobinkoncentrationen (Hb) er lavere end 9 g/d.
|
|
|
Aktiv komparator: Justeret transfusion
Patienter tilknyttet SvO2-gruppen vil blive transfunderet, hvis Hb-koncentrationen er lavere end 9 g/dL og central SvO2 ≤ 65 %.
|
Patienter tilknyttet SvO2-gruppen vil blive transfunderet, hvis Hb-koncentrationen er lavere end 9 g/dL og central SvO2 ≤ 65 %.
Transfusion vil blive gentaget, når Hb-koncentrationen er lavere end 9 g/dL og central SvO2 ≤ 65 % under operationen og på intensivafdelingen (indtil dag 5).
Central SvO2 vil blive målt på en blodprøve opnået fra det distale lumen af det centrale venekateter.
Oximetri vil blive brugt til måling med en point-of-care af gasanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af RBC-transfusion
Tidsramme: Under hjertekirurgi og postoperativ ICU holdes op til postoperativ dag 5
|
Andel af RBC-transfunderede patienter
|
Under hjertekirurgi og postoperativ ICU holdes op til postoperativ dag 5
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af RBC-transfusion under operation
Tidsramme: Under hjertekirurgi
|
Andel af patienter transfunderet med RBC under operationen
|
Under hjertekirurgi
|
|
RBC-enheder transfunderet under operationen
Tidsramme: Under hjertekirurgi
|
Antal RBC-enheder transfunderet under operationen
|
Under hjertekirurgi
|
|
Forekomst af RBC-transfusion under postoperativt intensivophold
Tidsramme: Under postoperativt intensivophold
|
Andele af patienter transfunderet med RBC under postoperativt intensivophold
|
Under postoperativt intensivophold
|
|
RBC-enheder transfunderet under postoperativt intensivophold
Tidsramme: Under postoperativt ICU ophold
|
Antal RBC-enheder transfunderet under postoperativt ophold på ICU
|
Under postoperativt ICU ophold
|
|
RBC-transfusionshyppighed ved hospitalsudskrivning eller dag 28
Tidsramme: Fra cadiac kirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
Andele af patienter transfunderet med RBC ved hospitalsudskrivning eller dag 28
|
Fra cadiac kirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
|
RBC-enheder transfunderet ved hospitalsudskrivning eller dag 28
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
Antal RBC-enheder transfunderet ved hospitalsudskrivning eller dag 28
|
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
|
Postoperative septiske komplikationer
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
Andel af postoperative septiske komplikationer
|
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
|
Postoperative iskæmiske komplikationer
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
Andel af postoperative iskæmiske komplikationer (myokardieinfarkt, slagtilfælde, mesenterisk)
|
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
|
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
Andel postoperativ AKI i henhold til Kdigo stadier
|
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
|
Postoperativ leverdysfunktion
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
Andel postoperativ stigning i binirubin eller plasma leverenzymer
|
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
|
Postoperativ respirationssvigt
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
Andel af postoperative af Pa/Fi<200
|
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
|
Postoperativt lavt cardiac output syndrom
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
Andel af lavt hjertevolumen
|
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
|
Postoperative aritmier
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
Andel af atrieflimren
|
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning dag 28
|
Intensivafdelingens varighed (antal dage)
|
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning dag 28
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
Hospitalets varighed (antal dage)
|
Fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
|
Postoperativ anæmi
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
Hæmoglobinkoncentration
|
Fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
|
Død
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
Andel af dødsfald
|
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
|
|
Virkning af RBC-transfusion på Hb
Tidsramme: Under hjertekirurgi og postoperativ ICU holdes op til postoperativ dag 5
|
Hb-ændringer efter RBC-transfusion
|
Under hjertekirurgi og postoperativ ICU holdes op til postoperativ dag 5
|
|
Effekt af RBC-transfusion på central SvO2
Tidsramme: Under hjertekirurgi og postoperativ ICU holdes op til postoperativ dag 5
|
Centrale SvO2-ændringer efter RBC-transfusion
|
Under hjertekirurgi og postoperativ ICU holdes op til postoperativ dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management. Practice guidelines for perioperative blood management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management*. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):241-75. doi: 10.1097/ALN.0000000000000463. No abstract available.
- Zeroual N, Blin C, Saour M, David H, Aouinti S, Picot MC, Colson PH, Gaudard P. Restrictive Transfusion Strategy after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Mar 1;134(3):370-380. doi: 10.1097/ALN.0000000000003682.
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Stover EP, Siegel LC, Parks R, Levin J, Body SC, Maddi R, D'Ambra MN, Mangano DT, Spiess BD. Variability in transfusion practice for coronary artery bypass surgery persists despite national consensus guidelines: a 24-institution study. Institutions of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):327-33. doi: 10.1097/00000542-199802000-00009.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Paone G, Likosky DS, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Membership of the Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Transfusion of 1 and 2 units of red blood cells is associated with increased morbidity and mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.020. Epub 2013 Oct 3.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Pagano D, Milojevic M, Meesters MI, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Boer C. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):79-111. doi: 10.1093/ejcts/ezx325. No abstract available.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
- Fominskiy E, Putzu A, Monaco F, Scandroglio AM, Karaskov A, Galas FR, Hajjar LA, Zangrillo A, Landoni G. Liberal transfusion strategy improves survival in perioperative but not in critically ill patients. A meta-analysis of randomised trials. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):511-9. doi: 10.1093/bja/aev317.
- Colson PH, Gaudard P, Fellahi JL, Bertet H, Faucanie M, Amour J, Blanloeil Y, Lanquetot H, Ouattara A, Picot MC; ARCOTHOVA group. Active Bleeding after Cardiac Surgery: A Prospective Observational Multicenter Study. PLoS One. 2016 Sep 2;11(9):e0162396. doi: 10.1371/journal.pone.0162396. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .