Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné vs. pozdní časově omezené stravování u dospívajících s obezitou ohroženou diabetem

28. srpna 2026 aktualizováno: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Pro mnoho dospívajících je náročné dodržovat konvenční léčbu dětské obezity, protože vyžadují každodenní počítání kalorií, snadný přístup k čerstvým potravinám a možnost změnit domácí prostředí. Přilnavost jako taková je špatná, což omezuje účinnost. Jedním z jednodušších a slibných přístupů je omezení načasování jídla namísto změny kvality nebo množství jídla. Tento přístup se nazývá časově omezené stravování (TRE) a zahrnuje jedení po dobu 8 až 10 hodin a půst po zbytek dne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U dospělých přibývá důkazů, že časná TRE je účinnější ve zlepšení metabolických výsledků než jiné formy TRE, není však jasné, zda budou adolescenti schopni tato doporučení dodržovat. V této studii proto navrhujeme 24týdenní, dvouramennou, paralelní randomizovanou pilotní studii u 100 dospívajících (věk 13-18 let, všechny genderové výrazy, předpokládané 65% latino) s obezitou, abychom otestovali předběžnou účinnost raného vs. pozdní TRE na glykemické profily, úbytek hmotnosti a složení těla. Předpokládáme, že mezi adolescenty, kteří dokážou dodržovat doporučení týkající se načasování jídla, povede časná TRE k většímu zlepšení metabolických koncových bodů než pozdní TRE. Budeme testovat hypotézu se 3 specifickými cíli: Cíl 1: Testovat vliv časné vs. pozdní TRE na glykemické profily a funkci β-buněk. Cíl 2: Otestovat vliv časné vs. pozdní TRE na obezitu a složení těla a kardiometabolické rizikové faktory. Cíl 3: Otestovat vliv časné vs. pozdní TRE na výsledky průzkumu včetně spánku, fyzické aktivity a dietního příjmu a prozkoumat, jak může načasování jídla ovlivnit výskyt, načasování a distribuci spánku a pohybu, stejně jako dietní příjem a rozložení kalorií. Tato studie je první studií hodnotící účinnost časné vs. pozdní TRE u adolescentů s obezitou s rizikem diabetu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12–21 let s obezitou (BMI > 95. percentil)
  • účastník musí být ochoten a schopen dodržovat hodnocení, rozvrh návštěv a období jídla/půstu
  • základní stravovací okno delší než 12 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza Prader-Williho syndromu, mozkového nádoru nebo diabetu závažného mentálního postižení
  • předchozí diagnóza nebo podprahové příznaky poruchy příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání)
  • rodič/opatrovník hlášená fyzická, duševní nebo jiná neschopnost účastnit se hodnocení
  • předchozí bariatrická operace
  • současná účast v jiných intervenčních studiích hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časné omezení stravování
ranní TRE (7:00 až 15:00 h)
Behaviorální: Časné omezení stravování
Časné omezení stravování od 7:00 do 15:00
Experimentální: Pozdní omezení stravování
pozdní TRE (12:00 až 20:00 h)
Behaviorální: Pozdní omezení stravování
Pozdní omezení jídla od 12:00 do 20:00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hmotnosti přesahující 95. percentil ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 24
Změna hmotnosti přesahující 95. percentil
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v celkové hmotě tělesného tuku měřená na DEXA skenu ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 24
Změna celkové hmotnosti tělesného tuku měřená na DEXA skenu
týden 24
Průměrná změna v procentech času v rozsahu zachycená na souvislém monitoru glukózy v týdnu 24 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 24
%TIR zachyceno na CGM
týden 24
Průměrná změna hemoglobinu A1c ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 24
HgA1c měřeno na začátku a ve 24. týdnu
týden 24
Průměrná změna ALT ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 24
ALT měřená na začátku a ve 24. týdnu
týden 24
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 24
Měřený systolický a diastolický krevní tlak na začátku a ve 24. týdnu
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHLA-22-00395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o klinických charakteristikách budou dostupné ve formátu CSV a nebudou vyžadovat použití specializovaných nástrojů. Pro usnadnění interpretace dat bude protokol studie a slovník klinických dat sdílen a spojen s příslušnými datovými soubory. Informace o našem výzkumném procesu, včetně podrobností o biochemických testech, jsou udržovány současně. Tyto informace budou přístupné všem členům výzkumného týmu a budou sdíleny s našimi údaji. Údaje ke sdílení budou zpřístupněny v době souvisejícího zveřejnění nebo do konce odměny. Údaje budou zpřístupněny minimálně po dobu trvání grantu + 5 let. Omezení následného přístupu, distribuce nebo opětovného použití vědeckých dat z tohoto projektu zahrnují ochranu důvěrnosti. Všechny datové fragmenty budou deidentifikovány a nebudou obsahovat žádné citlivé informace ani potenciálně identifikující proměnné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení