Frühe vs. späte eingeschränkte Ernährung bei Jugendlichen mit Adipositas mit Diabetes-Risiko
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Alaina Vidmar, MD
- Telefonnummer: 323-361-4606
- E-Mail: avidmar@chla.usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harvey Peralta
- E-Mail: hperalta@chla.usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-21 Jahre mit Adipositas (BMI>95. Perzentil)
- Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, sich an die Bewertungen, Besuchspläne und Essens-/Fastenzeiten zu halten
- Baseline-Essfenster größer als 12 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Prader-Willi-Syndrom, Hirntumor oder Diabetes schwere geistige Behinderung
- frühere Diagnose oder unterschwellige Symptome einer Essstörung (Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung)
- von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldete körperliche, geistige oder andere Unfähigkeit, an den Bewertungen teilzunehmen
- vorheriger bariatrischer Eingriff
- aktuelle Teilnahme an anderen Studien zur interventionellen Gewichtsabnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühzeitig eingeschränktes Essen
frühtags TRE (7:00 bis 15:00 Uhr)
|
Early Time Restricted Essen von 7.00 bis 15.00 Uhr
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Experimental: Eingeschränktes Essen zu später Stunde
spät TRE (12:00 bis 20:00 Uhr)
|
Late Time Restricted Essen von 12:00 bis 20:00 Uhr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Gewichtsveränderung über dem 95. Perzentil in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
|
Gewichtsveränderung über dem 95. Perzentil
|
Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der Gesamtkörperfettmasse, gemessen am DEXA-Scan in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
|
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse gemessen am DEXA-Scan
|
Woche 24
|
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Mittlere Änderung der prozentualen Zeit im Bereich, erfasst auf einem fortlaufenden Glukosemonitor in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
|
%TIR erfasst auf CGM
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Woche 24
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Mittlere Veränderung des Hämoglobin-A1c-Werts in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
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HgA1c gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
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Woche 24
|
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Mittlere Veränderung der ALT in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
|
ALT gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
|
Woche 24
|
|
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
|
Gemessener systolischer und diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn und in Woche 24
|
Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-22-00395
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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