Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registry Studie pro optimální léčbu selhání jater u čínské populace (RESOLVE-C)

22. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Registry Studie pro optimální léčbu selhání jater v čínské populaci (RESOLVE-C)

Jaterní selhání je nejzávažnější formou jaterního poškození způsobeného virovými, alkoholickými, drogovými a ischemicko-reperfuzními faktory, často v kombinaci s poškozením extrahepatálních orgánů, což má za následek vysokou mortalitu. Tato studie má v úmyslu vytvořit databázi rejstříku případů hospitalizovaných pacientů s jaterním selháním založenou na elektronickém systému sběru klinických dat prostřednictvím multicentrické sítě pro spolupráci ke studiu klinických charakteristik, epidemiologie bakteriálních a plísňových infekcí, dopadu sarkopenie na klinickou prognózu. a optimalizace léčebných strategií, jako je antivirová a umělá játra u čínských hospitalizovaných pacientů s jaterním selháním. Kohorta a zkušenosti získané z této studie budou použity jako podpora pro řadu budoucích studií, které se zaměří na klinické problémy, jako je infekce, konečné stádium onemocnění jater v kombinaci se selháním orgánů a včasné varování kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Ankang, Čína
        • Nábor
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zicheng Jiang
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Ruochan Chen
      • Hanzhong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hanzhong 3201 Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Lin
      • Jinan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yuchen Fan
      • Lanzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Hospital of Lanzhou University
      • Weinan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbing Li
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Li
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Air Force Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Zhansheng Jia
      • Xianyang, Čína
        • Nábor
        • Xianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenxuan Zhao
      • Yanan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Na Liu
      • Yinchuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangchun Ding
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti dostávají systémovou léčbu založenou na doporučeních. Následná hodnocení budou provedena v 1., 2., 3., 4., 12., 24. a 48. týdnu nebo kdykoli, pokud dojde ke změně stavu. Všichni pacienti absolvují rutinní biochemické testy a zobrazovací vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou odpovídající jaternímu selhání a pre-jaternímu selhání:

  • Extrémní slabost s významnými gastrointestinálními příznaky, jako je anorexie, zvracení a roztažení břicha;
  • Zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) s progresivní žloutenkou (TBil≥85,5 μmol/l);
  • Tendence ke krvácení s PTA ≤ 60 % nebo INR ≥ 1,5.

Kritéria vyloučení:

  • Událost nebo komplikace, která podle úsudku zkoušejícího významně ovlivňuje hodnocení klinického stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ALF
akutní selhání jater
Postup: ALF
Akutní nástup, žádné základní onemocnění jater v anamnéze, jaterní selhání charakterizované stupněm Ⅱ nebo vyšším jaterní encefalopatie se vyvinulo během 2 týdnů
SALF
subakutní selhání jater
Postup: SALF
Nástup byl akutní, bez předchozího onemocnění jater a klinické projevy jaterního selhání se objevily mezi 2. a 26. týdnem
ACLF
akutní až chronické jaterní selhání
Postup: ACLF
Na podkladě chronického onemocnění jater se v krátké době objevují klinické projevy akutní jaterní dekompenzace a jaterního selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 28denní
28denní míra přežití bez transplantace jater
28denní
Celkové přežití
Časové okno: 90denní
90denní míra přežití bez transplantace jater
90denní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: 48 týdnů po propuštění
Výskyt komplikací a rehospitalizace 48 týdnů po propuštění
48 týdnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yingli He, Pro., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení