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Studio del registro per la gestione ottimale dell'insufficienza epatica nella popolazione cinese (RESOLVE-C)

22 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studio del registro per la gestione ottimale dell'insufficienza epatica nella popolazione cinese (RESOLVE-C)

L'insufficienza epatica è la forma più grave di danno epatico causato da fattori virali, alcolici, farmaco-correlati e ischemia-riperfusione, spesso associati a danno d'organo extraepatico, con conseguente elevato tasso di mortalità. Questo studio intende costruire un database del registro dei casi del mondo reale di pazienti ricoverati con insufficienza epatica basato su un sistema elettronico di raccolta di dati clinici attraverso una rete collaborativa multicentrica per studiare le caratteristiche cliniche, l'epidemiologia delle infezioni batteriche e fungine, l'impatto della sarcopenia sulla prognosi clinica e l'ottimizzazione delle strategie di trattamento come il fegato antivirale e artificiale nei pazienti ricoverati cinesi con insufficienza epatica. La coorte e l'esperienza generate da questo studio saranno utilizzate come supporto per una serie di studi futuri per concentrarsi su problemi clinici come infezione, malattia epatica allo stadio terminale combinata con insufficienza d'organo e preallarme di pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Ankang, Cina
        • Reclutamento
        • Ankang Central Hospital
        • Contatto:
          • Zicheng Jiang
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Ruochan Chen
      • Hanzhong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hanzhong 3201 Hospital
        • Contatto:
          • Yongmei Lin
      • Jinan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Yuchen Fan
      • Lanzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of Lanzhou University
      • Weinan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Weinan Central Hospital
        • Contatto:
          • Hongbing Li
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yu Li
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Air Force Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
          • Zhansheng Jia
      • Xianyang, Cina
        • Reclutamento
        • Xianyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Wenxuan Zhao
      • Yanan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Contatto:
          • Na Liu
      • Yinchuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Xiangchun Ding
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricevono una terapia sistemica basata sulle linee guida. Le valutazioni di follow-up verranno eseguite alla settimana 1, 2, 3, 4, 12, 24 e 48 o in qualsiasi momento in caso di cambiamento delle condizioni. Tutti i pazienti ricevono test biochimici di routine ed esami di imaging.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con una diagnosi compatibile con insufficienza epatica e pre-insufficienza epatica:

  • Estrema debolezza con significativi sintomi gastrointestinali come anoressia, vomito e distensione addominale;
  • Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) e/o dell'aspartato aminotransferasi (AST) con ittero progressivo (TBil≥85,5 µmol/L);
  • Tendenza al sanguinamento con PTA ≤ 60% o INR ≥ 1,5.

Criteri di esclusione:

  • Un evento o una complicazione che, a giudizio dello sperimentatore, influisce in modo significativo sulla valutazione dello stato clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALF
insufficienza epatica acuta
Procedura: ALF
Esordio acuto, nessuna storia di malattia epatica sottostante, insufficienza epatica caratterizzata da encefalopatia epatica di grado Ⅱ o superiore sviluppata entro 2 settimane
SALF
insufficienza epatica subacuta
Procedura: SALF
L'esordio è stato acuto, senza storia di malattia epatica sottostante e le manifestazioni cliniche di insufficienza epatica sono comparse tra 2 e 26 settimane
ACLF
insufficienza epatica acuta su cronica
Procedura: ACLF
Sulla base della malattia epatica cronica, le manifestazioni cliniche di scompenso epatico acuto e insufficienza epatica compaiono in un breve periodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 28 giorni
Tassi di sopravvivenza a 28 giorni senza trapianto di fegato
28 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 90 giorni
Tassi di sopravvivenza a 90 giorni senza trapianto di fegato
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la dimissione
Incidenza di complicanze e riospedalizzazione a 48 settimane dalla dimissione
48 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yingli He, Pro., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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