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Registerstudie zur optimalen Behandlung von Leberversagen in der chinesischen Bevölkerung (RESOLVE-C)

22. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Registerstudie zur optimalen Behandlung von Leberversagen in der chinesischen Bevölkerung (RESOLVE-C)

Leberversagen ist die schwerste Form der Leberschädigung, die durch virale, alkoholische, medikamentenbedingte und Ischämie-Reperfusionsfaktoren verursacht wird, oft kombiniert mit extrahepatischen Organschäden, was zu einer hohen Sterblichkeitsrate führt. Diese Studie zielt darauf ab, eine reale Fallregisterdatenbank von stationären Patienten mit Leberversagen aufzubauen, die auf einem elektronischen klinischen Datenerfassungssystem durch ein multizentrisches Kooperationsnetzwerk basiert, um die klinischen Merkmale, die Epidemiologie von Bakterien- und Pilzinfektionen und die Auswirkungen von Sarkopenie auf die klinische Prognose zu untersuchen , und Optimierung von Behandlungsstrategien wie antivirale und künstliche Leber bei chinesischen stationären Patienten mit Leberversagen. Die aus dieser Studie gewonnene Kohorte und Erfahrung wird als Unterstützung für eine Reihe zukünftiger Studien verwendet, die sich auf klinische Probleme wie Infektionen, Lebererkrankungen im Endstadium in Kombination mit Organversagen und Frühwarnung bei kritisch kranken Patienten konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Ankang, China
        • Rekrutierung
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zicheng Jiang
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Ruochan Chen
      • Hanzhong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hanzhong 3201 Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Lin
      • Jinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yuchen Fan
      • Lanzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Lanzhou University
      • Weinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbing Li
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Li
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Air Force Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Zhansheng Jia
      • Xianyang, China
        • Rekrutierung
        • Xianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenxuan Zhao
      • Yanan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Na Liu
      • Yinchuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangchun Ding
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten erhalten eine leitliniengerechte systemische Therapie. Die Nachuntersuchungen werden in der 1., 2., 3., 4., 12., 24. und 48. Woche oder zu einem beliebigen Zeitpunkt, wenn sich der Zustand ändert, durchgeführt. Alle Patienten erhalten routinemäßige biochemische Tests und bildgebende Untersuchungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer Diagnose, die mit Leberversagen und Prä-Leberversagen vereinbar ist:

  • Extreme Schwäche mit erheblichen gastrointestinalen Symptomen wie Anorexie, Erbrechen und Blähungen;
  • Erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) mit fortschreitender Gelbsucht (TBil≥85,5 μmol/L);
  • Blutungsneigung bei PTA ≤ 60 % oder INR ≥ 1,5.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Ereignis oder eine Komplikation, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Beurteilung des klinischen Status erheblich beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ALF
akutes Leberversagen
Verfahren: ALF
Akuter Beginn, keine zugrunde liegende Lebererkrankung in der Vorgeschichte, Leberversagen gekennzeichnet durch hepatische Enzephalopathie Grad Ⅱ oder höher entwickelte sich innerhalb von 2 Wochen
SALF
subakutes Leberversagen
Verfahren: SALF
Der Beginn war akut, ohne Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lebererkrankung, und klinische Manifestationen von Leberversagen traten zwischen 2 und 26 Wochen auf
ACLF
akut-auf-chronisches Leberversagen
Verfahren: ACLF
Auf der Grundlage einer chronischen Lebererkrankung treten in kurzer Zeit die klinischen Manifestationen einer akuten Leberdekompensation und eines Leberversagens auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Überlebensraten ohne Lebertransplantation
28 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Überlebensraten ohne Lebertransplantation
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 48 Wochen nach Entlassung
Auftreten von Komplikationen und erneuter Krankenhauseinweisung 48 Wochen nach der Entlassung
48 Wochen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yingli He, Pro., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2023LSK-019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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