Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, průzkumná analýza imunitní a zánětlivé odpovědi spojené s klozapinem

23. února 2026 aktualizováno: Walter Stearns, Ohio State University

Prospektivní, průzkumná analýza imunitní a zánětlivé odpovědi spojené s klozapinem versus neklozapinovými antipsychotiky u jedinců se schizofrenií rezistentní na léčbu

Specifickým cílem tohoto protokolu je porovnat léčbu klozapinem s antipsychotickou léčbou neklozapinem v populaci jedinců se schizofrenií refrakterních na léčbu. Konkrétně jde o testování, zda klozapin vede ke snížení hladin zánětlivých markerů, jmenovitě interleukinu-6, ale s průzkumným pohledem na jiné markery. Klozapin má vynikající účinnost a je jediným lékem schváleným pro léčbu schizofrenie refrakterní, kromě toho, že také snižuje riziko sebevražedného chování. Není jasné, proč má klozapin zvýšenou účinnost z mechanického hlediska. Podíváme se na roli zánětlivých markerů a budeme je prospektivně sledovat v průběhu 4 měsíců ve 4týdenních intervalech spolu s hodnotícími stupnicemi pro psychózu a sebevražednost, což jsou další entity, u kterých bylo prokázáno, že klozapin zlepšuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda je léčba antipsychotikem klozapinem spojena se změnami v různých imunitních a zánětlivých biomarkerech ve srovnání s léčbou antipsychotiky bez klozapinu. Klozapin je jedinečně účinná léčba psychotických poruch, jediná účinná látka u přibližně 30–40 % jedinců se symptomy refrakterními na léčbu. Klozapin, na rozdíl od jiných antipsychotik, často vyvolává jedinečnou, multisystémovou zánětlivou reakci, která je nejrozšířenější v kardiovaskulárním systému, ale pravděpodobně také v centrálním nervovém systému (CNS), která je spojena s jeho jedinečným profilem vedlejších účinků, ale může také odpovídat za jeho zvýšený účinnost. Poruchy schizofrenního spektra postihují asi 1 % populace, přičemž asi 30–40 % osob s diagnózou symptomů refrakterních na standardní, neklozapinovou antipsychotickou léčbu. Budeme měřit různé zánětlivé markery na začátku a ve 4týdenních intervalech během antipsychotické léčby po dobu 4 měsíců. Léčba přípravkem Clozapin vyžaduje týdenní měření séra v různých laboratořích během prvních 6 měsíců léčby a další markery pro studii budou odebírány současně s klinicky požadovanými odběry krve. Účastníky budou pacienti se schizofrenií rezistentní na léčbu, kteří jsou považováni za způsobilé pro léčbu klozapinem doporučeným z ambulance OSU se srovnávací skupinou rovněž doporučenou z Ohio State University, kteří vykazovali příznaky rezistence na léčbu, ale poskytovatel/pacient se rozhodl nepoužívat klozapin z klinicky relevantních důvodů. Studie zahrnuje 5 návštěv s každou návštěvou včetně hodnocení stupnice pro hodnocení příznaků a laboratorních odběrů pro odběr vzorků séra a první návštěva s více diagnostickými hodnoceními pro zajištění správného zařazení. Pokud jsou výsledky studie pozitivní, pomohlo by to objasnit potenciální mechanismy, kterými klozapin působí, a prokázalo by zvýšenou účinnost u pacientů se schizofrenií vzdorující léčbě, což je vážně oslabující celoživotní onemocnění s výrazným postižením. To by také umožnilo další studie prozkoumat tento mechanismus a také roli zánětu a imunitního systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Harding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci:

    • Mezi 18 a 40 lety
    • Fyzicky zdravý (žádný klinicky významný zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
    • Umět dát informovaný souhlas
    • Léčba-refrakterní schizofrenie

Skupina léčená klozapinem (n = 30)

  • Nově zahajující léčbu klozapinem poprvé a dosud jim nebyl podán klozapin déle než 4 dny (96 hodin), než byla získána počáteční laboratorní práce Léčba neklozapinem, aktivní srovnávací skupina (n = 30)
  • Pokračování v léčbě neklozapinovým antipsychotikem, ale bylo by způsobilé pro klozapin s tím, že se poskytovatel/pacient rozhodne z klinických důvodů nepokračovat v léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný zdravotní stav; kardiovaskulární, plicní, endokrinní nebo renální stav vyžadující důkladnou lékařskou péči
  • Aktivní nebo nedávná (do 4 týdnů) bakteriální nebo virová infekce
  • Chronická virová infekce (hepatitida, HIV)
  • Autoimunitní nebo chronický zánětlivý stav v anamnéze
  • Současná léčba lithiem
  • Léčba klozapinem v posledních 6 měsících
  • Současná léčba imunomodulační nebo protizánětlivou terapií
  • Očkování za poslední 3 měsíce
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek střední nebo těžké závažnosti
  • Intelektové postižení (tj. inteligenční kvocient <70)
  • Neochota nebo neschopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Těhotenství
  • Jakýkoli pacient, který je podle uvážení PI považován za nezpůsobilého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klozapinové rameno
Pacienti budou užívat přípravek Clozapin po dobu nejméně 6 měsíců
Lék: Klozapin
Vyhodnotíme laboratoře zánětlivých/imunitních markerů
Aktivní komparátor: Rameno bez klozapinu
Pacienti budou užívat neklozapinová antipsychotika po dobu nejméně 6 měsíců
Lék: Antipsychotika, jiná (jiná než klozapin)
Vyhodnotíme monitorovací laboratoř zánětlivých/imunitních markerů
Ostatní jména:
  • Včetně olanzapinu, risperidonu, paliperidonu, kvetiapinu, aripiprazolu, ziprasidonu, lurasidonu, kariprazinu a všech typických antipsychotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Do 1 roku
Srovnání interleukinu-6 mezi klozapinovou a neklozapinovou skupinou
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné imunitní/kardiální markery
Časové okno: Do 1 roku
Srovnání hsCRP, interleukinu-1β, interferonu-γ, transformujícího růstového faktoru-β, tumor nekrotizujícího faktoru mezi klozapinovou a neklozapinovou skupinou
Do 1 roku
Škála příznaků pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: Do 1 roku
Srovnání na stupnici hodnocení psychózy (PANSS) mezi klozapinovou a neklozapinovou skupinou. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky psychózy. Skóre od 30 do 210
Do 1 roku
Rozhovory o sebepoškozujících myšlenkách a chování
Časové okno: Do 1 roku
Srovnání mezi klozapinovou a neklozapinovou skupinou v hodnotících škálách sebevražednosti. Skóre v hodnocení bude binární (ano/ne) pro sebevražedné myšlenky a také pokusy o sebevraždu.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021H0388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení