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Eine prospektive, explorative Analyse der Immun- und Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit Clozapin

23. Februar 2026 aktualisiert von: Walter Stearns, Ohio State University

Eine prospektive, explorative Analyse der Immun- und Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit Clozapin im Vergleich zu Nicht-Clozapin-Antipsychotika bei Personen mit behandlungsresistenter Schizophrenie

Das spezifische Ziel dieses Protokolls ist der Vergleich der Behandlung mit Clozapin mit der antipsychotischen Behandlung ohne Clozapin in einer Population von behandlungsrefraktären Personen mit Schizophrenie. Insbesondere soll getestet werden, ob Clozapin zu einer Abnahme der Spiegel von Entzündungsmarkern führt, nämlich von Interleukin-6, aber mit einer explorativen Betrachtung anderer Marker. Clozapin hat eine überlegene Wirksamkeit und ist das einzige Medikament, das für behandlungsresistente Schizophrenie zugelassen ist, zusätzlich zur Verringerung des Suizidrisikos. Es ist unklar, warum Clozapin aus mechanistischer Sicht die Wirksamkeit erhöht hat. Wir werden uns die Rolle von Entzündungsmarkern ansehen und sie prospektiv über einen Zeitraum von 4 Monaten in 4-Wochen-Intervallen zusammen mit Bewertungsskalen für Psychose und Suizidalität verfolgen, den anderen Entitäten, die Clozapin nachweislich verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll untersuchen, ob die Behandlung mit dem Antipsychotikum Clozapin mit Veränderungen verschiedener Immun- und Entzündungsbiomarker im Vergleich zur Behandlung mit Nicht-Clozapin-Antipsychotika assoziiert ist. Clozapin ist eine einzigartig wirksame Behandlung von psychotischen Störungen, das einzige wirksame Mittel bei etwa 30-40 % der Personen mit therapierefraktären Symptomen. Clozapin löst im Gegensatz zu anderen Antipsychotika häufig eine einzigartige, multisystemische Entzündungsreaktion aus, die am häufigsten im Herz-Kreislauf-System, aber wahrscheinlich auch im Zentralnervensystem (ZNS) erkannt wird, was mit seinem einzigartigen Nebenwirkungsprofil verbunden ist, aber auch für seine Zunahme verantwortlich sein könnte Wirksamkeit. Schizophrenie-Spektrum-Störungen betreffen etwa 1 % der Bevölkerung, wobei etwa 30-40 % der Patienten mit Symptomen diagnostiziert wurden, die auf eine Standardtherapie ohne Clozapin-Antipsychotika nicht ansprachen. Wir werden verschiedene Entzündungsmarker zu Studienbeginn und in 4-Wochen-Intervallen während der antipsychotischen Behandlung für eine Dauer von 4 Monaten messen. Die Behandlung mit Clozapin erfordert wöchentliche Serummessungen verschiedener Labore während der ersten 6 Behandlungsmonate, und die zusätzlichen Marker für die Studie werden gleichzeitig mit den klinisch erforderlichen Blutentnahmen entnommen. Die Teilnehmer sind Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, die für eine Behandlung mit Clozapin in Frage kommen, die von der Ambulanz der OSU mit einer Vergleichsgruppe, die ebenfalls von der Ohio State University überwiesen wurde, überwiesen wurden und behandlungsresistente Symptome gezeigt haben, sich der Anbieter/Patient jedoch aus klinisch relevanten Gründen gegen die Anwendung von Clozapin entscheidet. Die Studie umfasst 5 Besuche bei jedem Besuch, einschließlich Beurteilungen auf der Symptombewertungsskala und Laborentnahmen zur Entnahme von Serumproben, und der erste Besuch umfasst mehr diagnostische Beurteilungen, um eine ordnungsgemäße Aufnahme sicherzustellen. Wenn die Studienergebnisse positiv sind, würde dies dazu beitragen, die potenziellen Mechanismen aufzuklären, durch die Clozapin wirkt und eine erhöhte Wirksamkeit bei Patienten mit behandlungsrefraktärer Schizophrenie, einer schwer schwächenden, lebenslangen Krankheit mit ausgeprägter Behinderung, zeigt. Dies würde auch weitere Studien ermöglichen, um diesen Mechanismus und die Rolle von Entzündungen und des Immunsystems zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Harding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer:

    • Zwischen 18 und 40 Jahren
    • Körperlich gesund (keine klinisch signifikante Erkrankung, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
    • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
    • Behandlungsrefraktäre Schizophrenie

Clozapin-Behandlungsgruppe (n = 30)

  • Patienten, die zum ersten Mal eine Behandlung mit Clozapin beginnen und noch nicht länger als 4 Tage (96 Stunden) Clozapin erhalten haben, bevor die ersten Laborarbeiten durchgeführt wurden Nicht-Clozapin-Behandlung, aktive Vergleichsgruppe (n = 30)
  • Fortsetzung der Behandlung mit einem Nicht-Clozapin-Antipsychotikum, aber für Clozapin wäre geeignet, wenn der Anbieter/Patient sich aus klinischen Gründen dafür entscheidet, dies nicht fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand; kardiovaskuläre, pulmonale, endokrine oder renale Erkrankungen, die eine gründliche medizinische Behandlung erfordern
  • Aktive oder kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) bakterielle oder virale Infektion
  • Chronische Virusinfektion (Hepatitis, HIV)
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder chronisch entzündlichen Erkrankung
  • Aktuelle Behandlung mit Lithium
  • Behandlung mit Clozapin in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Behandlung mit immunmodulatorischer oder entzündungshemmender Therapie
  • Impfung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung von mittlerem oder schwerem Schweregrad
  • Geistige Behinderung (z. Intelligenzquotient <70)
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwangerschaft
  • Jeder Patient, der nach Ermessen von PI als ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clozapin-Arm
Die Patienten erhalten Clozapin für mindestens 6 Monate
Arzneimittel: Clozapin
Wir werden Labore zu Entzündungs-/Immunmarkern bewerten
Aktiver Komparator: Nicht-Clozapin-Arm
Die Patienten erhalten mindestens 6 Monate lang ein Nicht-Clozapin-Antipsychotikum
Arzneimittel: Antipsychotika, Andere (nicht Clozapin)
Wir werden das Labor für Entzündungs-/Immunmarker überwachen
Andere Namen:
  • Einschließlich Olanzapin, Risperidon, Paliperidon, Quetiapin, Aripiprazol, Ziprasidon, Lurasidon, Cariprazin und alle typischen Antipsychotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Vergleich von Interleukin-6 zwischen der Clozapin- und der Nicht-Clozapin-Gruppe
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Immun-/Herzmarker
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Vergleich in hsCRP, Interleukin-1β, Interferon-γ, transformierendem Wachstumsfaktor-β und Tumornekrosefaktor zwischen der Clozapin- und der Nicht-Clozapin-Gruppe
Bis zu 1 Jahr
Skala für positive und negative Syndromsymptome
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Vergleich der Psychose-Bewertungsskalen (PANSS) zwischen der Clozapin- und der Nicht-Clozapin-Gruppe. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome einer Psychose hin. Punktzahl von 30-210
Bis zu 1 Jahr
Interviews zu selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Vergleich zwischen Clozapin- und Nicht-Clozapin-Gruppen in Suizidalitäts-Bewertungsskalen. Die Bewertungswerte sind binär (ja/nein) für Suizidgedanken und auch für Suizidversuche.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021H0388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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