Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysokodávkové duální terapie a bismutové čtyřnásobné terapie pro eradikaci Helicobacter pylori na střevní mikroekologii

1. července 2025 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky vysokodávkované difterapie a čtyřnásobné terapie bismutem na eradikaci H. pylori na střevní mikroekologii, objasnit změny v diverzitě a struktuře střevní mikroflóry před a po dvou léčebných režimech a prozkoumat vztah mezi různé léčebné režimy a dysbióza střevní mikroflóry; dále usměrňovat bezpečnost a lékovou rezistenci eradikace H. pylori pomocí dvou léčebných režimů. Očekávanými výsledky jsou pozorování změn diverzity a struktury střevní mikrobioty před a po léčbě dvěma léčebnými režimy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Soud lze rozdělit do tří fází.

  1. Screeningová fáze zařazování: pacienti, u kterých byla jasně diagnostikována infekce Hp a neabsolvovali antibiotickou léčbu a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli informováni a podepsáni formuláře informovaného souhlasu, byly shromážděny základní údaje o nich, byla provedena anamnéza a laboratorní testy před zařazením ; pokud splnili požadavky protokolu studie, byli zahrnuti do studie a stolice pacientů byla odebrána pro sekvenování genu 16S rRNA.
  2. Období léčby: Pacienti byli zařazeni podle tabulky s randomizovanými čísly, kterou předem poskytla třetí strana, a pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k vysokodávkované difterapii a čtyřnásobné léčbě bismutem, aby podstoupili 2týdenní eradikační léčbu Hp. Během léčebného období byly pacientům poskytovány písemné instrukce, jak léky užívat, poučeni o správném způsobu užívání léků a zlepšovali jejich compliance; pacienti byli požádáni, aby zaznamenali své symptomy a nežádoucí reakce během období medikace, a byli informováni o telefonním čísle návštěvy a návštěvě WeChat, aby mohli být kdykoli v kontaktu s vyšetřovatelem.
  3. Období sledování: Na konci léčby (tj. 14. den od zahájení léčby) byli pacienti požádáni, aby se v tu dobu vrátili, aby jim byla sekvenována stolice na gen 16S rRNA, a 6 týdnů po ukončení léčby (tj. , den 56 od zahájení léčby), byli pacienti požádáni, aby se v té době vrátili a podstoupili rychlý ureázový test (RUT), dechový test 13C/14C-urea (13C/14C-UBT) nebo fekální Hp antigenní test. ) nebo fekální Hp antigenní test (HpSA), s výsledky zaznamenanými na formuláři CRF a pacientova stolice odebraná pro sekvenování genu 16S rRNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let bez ohledu na pohlaví.
  2. Pacienti s definitivní infekcí Hp (pozitivní buď na dechový test na močovinu 13C/14C, rychlý ureázový test a test na fekální Hp antigen) a kteří nepodstoupili eradikační terapii H. pylori.
  3. Dobrovolná eradikační terapie Hp.
  4. Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat lékařsky doporučenou formu antikoncepce během zkoušky a 30 dnů po jejím skončení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých byla definitivně diagnostikována infekce Hp a byli léčeni antibiotickou eradikační terapií.
  2. Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na studované léčivo.
  3. Pacienti se závažným poškozením orgánů a komplikacemi (např. cirhóza, urémie atd.), závažným nebo nestabilním kardiopulmonálním nebo endokrinním onemocněním
  4. Nepřetržité užívání léků proti vředům, antibiotik nebo bismutových komplexů (užívané minimálně 2 týdny před screeningem na Hp infekci)
  5. Těhotné a kojící ženy.
  6. Po operaci horní části gastrointestinálního traktu.
  7. Mít příznaky dysfagie.
  8. Důkaz krvácení nebo anémie z nedostatku železa.
  9. Historie malignity.
  10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku.
  11. Systémová aplikace glukokortikoidů, nesteroidních antirevmatik, antikoagulancií, inhibitorů agregace krevních destiček (kromě použití aspirinu ≤100 mg/d)
  12. Ti s psychiatrickými poruchami.
  13. Během posledních 3 měsíců obdržel další klinické studie
  14. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duální terapie vysokými dávkami
Enterické tablety esomeprazolu 40 mg, 3krát denně; Amoxicilin Kapsle 1000 mg, 3x/den. Průběh všech léků je dva týdny.
Lék: Esomeprazol
Vysokodávková duální terapie: podává se po dobu 14 dnů v dávce esomeprazol 20 mg 2 tablety třikrát denně plus amoxicilin 500 mg 2 tobolky třikrát denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Amoxicilin
Vysokodávková duální terapie: podává se po dobu 14 dnů v dávce amoxicilinu 500 mg 2 tobolky třikrát denně plus esomeprazol 20 mg 2 tablety třikrát denně
Ostatní jména:
  • Amoxy
Lék: Esomeprazol
Čtyřnásobná terapie obsahující BBismut: podává se po dobu 14 dnů v dávce bismut 110 mg 2 tobolky BID plus esomeprazol 20 mg 2 tablety BID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID a klarithromycin 250 mg 2 tablety BID
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Amoxicilin
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut: podává se po dobu 14 dnů v dávce 110 mg vizmutu 2 tobolky BID plus esomeprazol 20 mg 2 tablety BID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID a klarithromycin 250 mg 2 tablety BID
Aktivní komparátor: Bismutová čtyřnásobná terapie
Enterické tablety esomeprazolu 40 mg, 2krát denně; Amoxicilin tobolky 1000 mg, 2krát denně; Clarithromycin tablety 500 mg, 2krát denně; Koloidní vizmut tartrát kapsle 220 mg, 2krát denně. Průběh všech léků je dva týdny.
Lék: Esomeprazol
Vysokodávková duální terapie: podává se po dobu 14 dnů v dávce esomeprazol 20 mg 2 tablety třikrát denně plus amoxicilin 500 mg 2 tobolky třikrát denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Amoxicilin
Vysokodávková duální terapie: podává se po dobu 14 dnů v dávce amoxicilinu 500 mg 2 tobolky třikrát denně plus esomeprazol 20 mg 2 tablety třikrát denně
Ostatní jména:
  • Amoxy
Lék: Esomeprazol
Čtyřnásobná terapie obsahující BBismut: podává se po dobu 14 dnů v dávce bismut 110 mg 2 tobolky BID plus esomeprazol 20 mg 2 tablety BID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID a klarithromycin 250 mg 2 tablety BID
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Amoxicilin
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut: podává se po dobu 14 dnů v dávce 110 mg vizmutu 2 tobolky BID plus esomeprazol 20 mg 2 tablety BID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID a klarithromycin 250 mg 2 tablety BID
Lék: Vizmut
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut: podává se po dobu 14 dnů v dávce 110 mg vizmutu 2 tobolky BID plus esomeprazol 20 mg 2 tablety BID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID a klarithromycin 250 mg 2 tablety BID
Lék: Clarithromycin
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut: podává se po dobu 14 dnů v dávce 110 mg vizmutu 2 tobolky BID plus esomeprazol 20 mg 2 tablety BID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID a klarithromycin 250 mg 2 tablety BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v diverzitě a struktuře fekální mikrobioty
Časové okno: před léčbou, 1 den po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Výkaly od subjektů před léčbou, po eradikační léčbě a v týdnu 6 po eradikační léčbě byly analyzovány na diverzitu střevní mikroflóry pomocí sekvenování genu 16S rRNA, včetně alfa diverzity (představující hojnost druhů v mikrobiálním ekosystému, tj. počet různých druhů a rovnost, tj. podobná abundance nebo dominance některých druhů nad jinými) a beta diverzita (představující rozdíl v mikrobiálním složení v jednom prostředí ve srovnání s jiným). Budeme zkoumat změny v diverzitě a struktuře střevní mikrobioty před a po léčbě oba léčebné režimy.
před léčbou, 1 den po léčbě, 6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 28 dní po ošetření
Konečným bodem této studie je eradikace H. pylori, prokázaná negativním dechovým testem na močovinu [13C] (hodnota DOB pod 3,9) 28 dní po ukončení eradikace.
28 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20222310-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení