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Effetti della doppia terapia ad alte dosi e della quadrupla terapia con bismuto per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori sulla microecologia intestinale

1 luglio 2025 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti della difterapia ad alte dosi e della terapia quadrupla del bismuto sull'eradicazione di H. pylori sulla microecologia intestinale, per chiarire i cambiamenti nella diversità e nella struttura del microbiota intestinale prima e dopo i due regimi di trattamento e per esplorare la relazione tra diversi regimi terapeutici e disbiosi del microbiota intestinale; per guidare ulteriormente la sicurezza e la resistenza ai farmaci dell'eradicazione di H. pylori dai due regimi di trattamento. I risultati attesi sono di osservare i cambiamenti della diversità e della struttura del microbiota intestinale prima e dopo il trattamento con i due regimi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo può essere suddiviso in tre fasi.

  1. Fase di screening dell'arruolamento: i pazienti a cui era stata chiaramente diagnosticata l'infezione da Hp e che non avevano ricevuto terapia antibiotica e soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati informati e hanno firmato moduli di consenso informato, sono state raccolte le loro informazioni di base, anamnesi e test di laboratorio prima dell'arruolamento. ; se soddisfacevano i requisiti del protocollo di sperimentazione, venivano inclusi nello studio e le feci dei pazienti venivano raccolte per il sequenziamento del gene 16S rRNA.
  2. Periodo di trattamento: i pazienti sono stati arruolati in base a una tabella numerica randomizzata fornita in anticipo da una terza parte e i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 alla difterapia ad alte dosi e alla terapia quadrupla con bismuto per ricevere 2 settimane di trattamento per l'eradicazione dell'Hp. Durante il periodo di trattamento, ai pazienti sono state fornite istruzioni scritte su come assumere il farmaco, istruiti sul modo corretto di assumere il farmaco e migliorata la loro compliance; ai pazienti è stato chiesto di registrare i loro sintomi e le reazioni avverse durante il periodo di trattamento e sono stati informati del numero di telefono della visita e della visita WeChat, in modo che potessero rimanere in contatto con lo sperimentatore in qualsiasi momento.
  3. Periodo di follow-up: alla fine del trattamento (vale a dire, il giorno 14 dall'inizio del trattamento), ai pazienti è stato chiesto di tornare in quel momento per eseguire la sequenza delle feci per il gene 16S rRNA e 6 settimane dopo la fine del trattamento (ad es. , giorno 56 dall'inizio del trattamento), ai pazienti è stato chiesto di tornare in quel momento per sottoporsi al test rapido dell'ureasi (RUT), al breath test 13C/14C-urea (13C/14C-UBT) o al test dell'antigene Hp fecale. ) o il test dell'antigene Hp fecale (HpSA), con i risultati registrati su un modulo CRF e le feci del paziente raccolte per il sequenziamento del gene 16S rRNA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 70 anni, indipendentemente dal sesso.
  2. Pazienti con infezione definita da Hp (positivi al breath test dell'urea 13C/14C, al test rapido dell'ureasi e al test dell'antigene Hp fecale) e che non hanno ricevuto terapia di eradicazione di H. pylori.
  3. Terapia di eradicazione volontaria di Hp.
  4. Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare una forma di contraccezione consigliata dal punto di vista medico durante la sperimentazione e per 30 giorni dopo la fine della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto una diagnosi certa di infezione da Hp e sono stati trattati con terapia di eradicazione antibiotica.
  2. Pazienti con controindicazioni o allergie al farmaco in studio.
  3. Pazienti con grave danno d'organo e complicanze (ad es. cirrosi, uremia, ecc.), malattia cardiopolmonare o endocrina grave o instabile
  4. Uso continuo di farmaci antiulcera, antibiotici o complessi di bismuto (assunti almeno 2 settimane prima dello screening per l'infezione da Hp)
  5. Donne in gravidanza e in allattamento.
  6. Dopo aver subito un intervento chirurgico gastrointestinale superiore.
  7. Avere sintomi di disfagia.
  8. Evidenza di sanguinamento o anemia sideropenica.
  9. Storia di malignità.
  10. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  11. Applicazione sistemica di glucocorticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad eccezione dell'uso di aspirina ≤100 mg/die)
  12. Quelli con disturbi psichiatrici.
  13. Ha ricevuto altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  14. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doppia terapia ad alto dosaggio
Esomeprazolo compresse enteriche 40 mg, 3 volte/die; Amoxicillina Capsule 1000 mg, 3 volte al giorno. Il decorso di tutti i farmaci è di due settimane.
Droga: Esomeprazolo
Doppia terapia ad alte dosi: somministrata per 14 giorni alla dose di esomeprazolo 20 mg 2 compresse TID più amoxicillina 500 mg 2 capsule TID
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Amoxicillina
Doppia terapia ad alte dosi: somministrata per 14 giorni alla dose di amoxicillina 500 mg 2 capsule TID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse TID
Altri nomi:
  • Amoxy
Droga: Esomeprazolo
Terapia quadrupla contenente BBismuth: somministrata per 14 giorni alla dose di bismuto 110 mg 2 capsule BID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 250 mg 2 compresse BID
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Amoxicillina
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di bismuto 110 mg 2 capsule BID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 250 mg 2 compresse BID
Comparatore attivo: Terapia quadrupla del bismuto
Esomeprazolo compresse enteriche 40 mg, 2 volte/die; Amoxicillina Capsule 1000 mg, 2 volte/die; Compresse di claritromicina 500 mg, 2 volte/die; Capsule di tartrato di bismuto colloidale 220 mg, 2 volte al giorno. Il decorso di tutti i farmaci è di due settimane.
Droga: Esomeprazolo
Doppia terapia ad alte dosi: somministrata per 14 giorni alla dose di esomeprazolo 20 mg 2 compresse TID più amoxicillina 500 mg 2 capsule TID
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Amoxicillina
Doppia terapia ad alte dosi: somministrata per 14 giorni alla dose di amoxicillina 500 mg 2 capsule TID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse TID
Altri nomi:
  • Amoxy
Droga: Esomeprazolo
Terapia quadrupla contenente BBismuth: somministrata per 14 giorni alla dose di bismuto 110 mg 2 capsule BID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 250 mg 2 compresse BID
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Amoxicillina
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di bismuto 110 mg 2 capsule BID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 250 mg 2 compresse BID
Droga: Bismuto
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di bismuto 110 mg 2 capsule BID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 250 mg 2 compresse BID
Droga: Claritromicina
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di bismuto 110 mg 2 capsule BID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 250 mg 2 compresse BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella diversità e nella struttura del microbiota fecale
Lasso di tempo: prima del trattamento, 1 giorno dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Le feci dei soggetti prima del trattamento, dopo il trattamento di eradicazione e alla settimana 6 dopo il trattamento di eradicazione sono state analizzate per la diversità del microbiota intestinale mediante sequenziamento del gene rRNA 16S, inclusa la diversità alfa (che rappresenta l'abbondanza di specie nell'ecosistema microbico, ovvero il numero di specie diverse e uniformità, cioè abbondanza o dominanza simile di alcune specie su altre) e diversità beta (che rappresenta la differenza nella composizione microbica in un ambiente rispetto a un altro). Esploreremo i cambiamenti nella diversità e nella struttura del microbiota intestinale prima e dopo il trattamento con entrambi i regimi terapeutici.
prima del trattamento, 1 giorno dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
Il punto finale di questo studio è l'eradicazione di H.pylori, stabilita dal test del respiro dell'urea [13C] negativo (valore DOB inferiore a 3,9) 28 giorni dopo la fine dell'eradicazione.
28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20222310-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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