Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af højdosis dobbeltterapi og bismut firedobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori på tarmmikroøkologi

1. juli 2025 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af højdosis diphtherapy og bismuth-firedobbelt terapi på H. pylori-udryddelse på tarmmikroøkologi, for at klarlægge ændringerne i intestinal mikrobiota-diversitet og struktur før og efter de to behandlingsregimer, og for at undersøge sammenhængen mellem forskellige behandlingsregimer og intestinal mikrobiota dysbiose; for yderligere at vejlede sikkerheden og lægemiddelresistensen ved udryddelse af H. pylori ved de to behandlingsregimer. De forventede resultater er at observere ændringerne i intestinal mikrobiota-diversitet og struktur før og efter behandling med de to behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget kan opdeles i tre faser.

  1. Tilmeldingsscreeningsfase: Patienter, der var blevet klart diagnosticeret med Hp-infektion og ikke havde modtaget antibiotikabehandling og opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev informeret og underskrev informerede samtykkeformularer, deres grundlæggende data blev indsamlet, sygehistorie og laboratorietest før tilmelding blev taget ; hvis de opfyldte kravene i forsøgsprotokollen, blev de inkluderet i undersøgelsen, og patienternes afføring blev opsamlet til 16S rRNA-gensekventering.
  2. Behandlingsperiode: Patienterne blev indskrevet i henhold til en randomiseret taltabel, som var tilvejebragt på forhånd af en tredjepart, og patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til højdosis diphtherapy og bismuth-firedobbeltbehandling for at modtage 2 ugers Hp-udryddelsesbehandling. I behandlingsperioden fik patienterne skriftlige instruktioner om, hvordan de skulle tage medicinen, instrueret i den korrekte måde at tage medicinen på og forbedret deres compliance; patienterne blev bedt om at registrere deres symptomer og bivirkninger i medicinperioden og blev informeret om besøgstelefonnummer og besøg på WeChat, så de til enhver tid kunne holde kontakten med investigator.
  3. Opfølgningsperiode: Ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. dag 14 fra behandlingens start) blev patienterne bedt om at vende tilbage på det tidspunkt for at få sekventeret deres afføring for 16S rRNA-genet og 6 uger efter behandlingens afslutning (dvs. , dag 56 fra behandlingsstart), blev patienter bedt om at vende tilbage på det tidspunkt for at gennemgå hurtig ureasetest (RUT), 13C/14C-urea-åndedrætstest (13C/14C-UBT) eller fækal Hp-antigentest. ) eller fækalt Hp-antigen-assay (HpSA), med resultaterne registreret på en CRF-form, og patientens afføring opsamlet til 16S rRNA-gensekventering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år, uanset køn.
  2. Patienter med sikker Hp-infektion (positive for enten 13C/14C urea-åndedrætstest, hurtig ureasetest og fækal Hp-antigentest), og som ikke har modtaget H. pylori-eradikationsterapi.
  3. Frivillig Hp-udryddelsesterapi.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at bruge en medicinsk tilrådelig form for prævention under forsøget og i 30 dage efter forsøgets afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har haft en sikker diagnose af Hp-infektion og er blevet behandlet med antibiotika-udryddelsesterapi.
  2. Patienter med kontraindikationer eller allergier over for undersøgelsesmidlet.
  3. Patienter med alvorlig organskade og komplikationer (f.eks. skrumpelever, uræmi osv.), alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sygdom
  4. Kontinuerlig brug af lægemidler mod mavesår, antibiotika eller vismutkomplekser (tages mindst 2 uger før screeningen for Hp-infektion)
  5. Gravide og ammende kvinder.
  6. Efter at have gennemgået øvre mave-tarmkirurgi.
  7. Har symptomer på dysfagi.
  8. Tegn på blødning eller jernmangelanæmi.
  9. Historie om malignitet.
  10. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år.
  11. Systemisk anvendelse af glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere (undtagen brugen af ​​aspirin ≤100 mg/d)
  12. Dem med psykiatriske lidelser.
  13. Modtaget andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  14. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis dobbeltterapi
Esomeprazol enterotabletter 40 mg, 3 gange/dag; Amoxicillin Kapsler 1000mg, 3 gange/dag. Forløbet af alle lægemidler er to uger.
Medicin: Esomeprazol
Højdosis dobbeltbehandling: givet i 14 dage i en dosis af esomeprazol 20 mg 2 tablet TID plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler TID
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Amoxicillin
Højdosis dobbeltbehandling: givet i 14 dage i en dosis af amoxicillin 500 mg 2 kapsler TID plus esomeprazol 20 mg 2 tablet TID
Andre navne:
  • Amoxy
Medicin: Esomeprazol
BBismuth-holdig firdobbeltbehandling: givet i 14 dage i en dosis af bismuth 110 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus esomeprazol 20 mg 2 tabletter 2 gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 gange dagligt og clarithromycin 250 mg 2 tabletter BID
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Amoxicillin
Bismuth-holdig firdobbelt terapi: givet i 14 dage i en dosis af bismuth 110 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus esomeprazol 20 mg 2 tabletter to gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt og clarithromycin 250 mg 2 tabletter BID
Aktiv komparator: Bismut firedobbelt terapi
Esomeprazol enterotabletter 40mg, 2 gange/dag; Amoxicillin kapsler 1000mg, 2 gange om dagen; Clarithromycin tabletter 500 mg, 2 gange/dag; Kolloid bismuttartratkapsler 220mg, 2 gange/dag. Forløbet af alle lægemidler er to uger.
Medicin: Esomeprazol
Højdosis dobbeltbehandling: givet i 14 dage i en dosis af esomeprazol 20 mg 2 tablet TID plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler TID
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Amoxicillin
Højdosis dobbeltbehandling: givet i 14 dage i en dosis af amoxicillin 500 mg 2 kapsler TID plus esomeprazol 20 mg 2 tablet TID
Andre navne:
  • Amoxy
Medicin: Esomeprazol
BBismuth-holdig firdobbeltbehandling: givet i 14 dage i en dosis af bismuth 110 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus esomeprazol 20 mg 2 tabletter 2 gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 gange dagligt og clarithromycin 250 mg 2 tabletter BID
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Amoxicillin
Bismuth-holdig firdobbelt terapi: givet i 14 dage i en dosis af bismuth 110 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus esomeprazol 20 mg 2 tabletter to gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt og clarithromycin 250 mg 2 tabletter BID
Medicin: Bismuth
Bismuth-holdig firdobbelt terapi: givet i 14 dage i en dosis af bismuth 110 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus esomeprazol 20 mg 2 tabletter to gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt og clarithromycin 250 mg 2 tabletter BID
Medicin: Clarithromycin
Bismuth-holdig firdobbelt terapi: givet i 14 dage i en dosis af bismuth 110 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus esomeprazol 20 mg 2 tabletter to gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt og clarithromycin 250 mg 2 tabletter BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i diversiteten og strukturen af ​​fækal mikrobiota
Tidsramme: før behandling, 1 dag efter behandling, 6 uger efter behandling
Afføring fra forsøgspersoner før behandling, efter udryddelsesbehandling og i uge 6 efter udryddelsesbehandling blev analyseret for tarmmikrobiota-diversitet ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering, herunder alfa-diversitet (der repræsenterer overfloden af ​​arter i det mikrobielle økosystem, dvs. antallet af forskellige arter , og jævnhed, dvs. lignende overflod eller dominans af nogle arter over andre) og beta-diversitet (der repræsenterer forskellen i mikrobiel sammensætning i et miljø sammenlignet med et andet). Vi vil udforske ændringerne i intestinal mikrobiota-diversitet og struktur før og efter behandling med begge behandlingsregimer.
før behandling, 1 dag efter behandling, 6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
Slutpunktet for denne undersøgelse er H.pylori-udryddelse, etableret ved negativ [13C] urea-udåndingstest (DOB-værdi under 3,9) 28 dage efter afslutningen af ​​udryddelse.
28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20222310-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger