Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podwójnej terapii dużymi dawkami i czteroosobowej terapii bizmutem na eradykację Helicobacter pylori na mikroekologię jelit

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu dyfterapii w dużych dawkach i terapii poczwórnej bizmutu na eradykację H. pylori na mikroekologię jelit, w celu wyjaśnienia zmian w różnorodności i strukturze mikroflory jelitowej przed i po dwóch schematach leczenia oraz w celu zbadania związku między różne schematy leczenia i dysbioza mikroflory jelitowej; dalsze kierowanie bezpieczeństwem i lekoopornością eradykacji H. pylori za pomocą dwóch schematów leczenia. Oczekiwane wyniki to obserwacja zmian różnorodności i struktury mikroflory jelitowej przed i po leczeniu dwoma schematami leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próbę można podzielić na trzy fazy.

  1. Faza przesiewowa rekrutacji: pacjenci, u których wyraźnie zdiagnozowano zakażenie Hp i nie otrzymali antybiotykoterapii oraz spełniali kryteria włączenia i wyłączenia, zostali poinformowani i podpisali formularze świadomej zgody, zebrano ich podstawowe dane, zebrano historię medyczną i wykonano badania laboratoryjne przed włączeniem ; jeśli spełniali wymagania protokołu badania, byli włączani do badania, a kał pacjentów pobierano do sekwencjonowania genu 16S rRNA.
  2. Okres leczenia: Pacjenci zostali włączeni zgodnie z losową tabelą liczbową dostarczoną wcześniej przez stronę trzecią, a pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wysokodawkową dyftoterapię i terapię poczwórną bizmutem, aby otrzymać 2-tygodniowe leczenie eradykacyjne Hp. W okresie leczenia pacjenci otrzymywali pisemne instrukcje, jak przyjmować lek, pouczali o prawidłowym sposobie przyjmowania leku i poprawiali ich przestrzeganie; pacjentów poproszono o zapisywanie objawów i działań niepożądanych w okresie przyjmowania leku oraz poinformowano o numerze telefonu osoby odwiedzającej i odwiedzaniu WeChat, aby w każdej chwili mogli pozostać w kontakcie z badaczem.
  3. Okres obserwacji: Pod koniec leczenia (tj. 14 dnia od rozpoczęcia leczenia) pacjentów poproszono o powrót w tym czasie w celu zsekwencjonowania stolca pod kątem genu 16S rRNA i 6 tygodni po zakończeniu leczenia (tj. , 56 dzień od rozpoczęcia leczenia), poproszono pacjentów o powrót w tym czasie na wykonanie szybkiego testu ureazowego (RUT), testu oddechowego z mocznikiem 13C/14C (13C/14C-UBT) lub testu na obecność antygenu Hp w kale. ) lub test na antygen Hp w kale (HpSA), z wynikami zapisanymi na formularzu CRF i kałem pacjenta zebranym do sekwencjonowania genu 16S rRNA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, bez względu na płeć.
  2. Pacjenci z wyraźnym zakażeniem Hp (dodatni w teście oddechowym z mocznikiem 13C/14C, szybkim teście ureazowym i teście na obecność antygenu Hp w kale) i którzy nie otrzymali terapii eradykacyjnej H. pylori.
  3. Terapia dobrowolnej eradykacji Hp.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania medycznie zalecanych form antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których potwierdzono zakażenie Hp i byli leczeni antybiotykoterapią eradykacyjną.
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergiami na badany lek.
  3. Pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami narządów i powikłaniami (np. marskością wątroby, mocznicą itp.), ciężkimi lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu hormonalnego
  4. Ciągłe stosowanie leków przeciwwrzodowych, antybiotyków lub kompleksów bizmutu (przyjmowane co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym w kierunku zakażenia Hp)
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  6. Przeszedł operację górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  7. Mają objawy dysfagii.
  8. Dowody krwawienia lub niedokrwistości z niedoboru żelaza.
  9. Historia nowotworów złośliwych.
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  11. Ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwkrzepliwych, inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem stosowania aspiryny ≤100 mg/d)
  12. Tych z zaburzeniami psychicznymi.
  13. Otrzymał inne badania kliniczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podwójna terapia wysokodawkowa
Esomeprazol Tabletki dojelitowe 40 mg, 3 razy dziennie; Kapsułki Amoxicillin 1000 mg, 3 razy dziennie. Przebieg wszystkich leków wynosi dwa tygodnie.
Lek: Ezomeprazol
Terapia dwubiegunowa wysokodawkowa: podawana przez 14 dni w dawce esomeprazolu 20mg 2 tabl TID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki TID
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Amoksycylina
Terapia dwubiegunowa wysokodawkowa: podawana przez 14 dni w dawce amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki TID plus esomeprazol 20 mg 2 tabletki TID
Inne nazwy:
  • Amoksy
Lek: Ezomeprazol
Terapia poczwórna z bizmutem: podawana przez 14 dni w dawce bizmutu 110 mg 2 kapsułki BID plus esomeprazol 20 mg 2 tabletki BID, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID i klarytromycyna 250 mg 2 tabletki BID
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Amoksycylina
Terapia poczwórna z bizmutem: podawana przez 14 dni w dawce bizmutu 110 mg 2 kapsułki BID plus esomeprazol 20 mg 2 tabletki BID, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID i klarytromycyna 250 mg 2 tabletki BID
Aktywny komparator: Czteroosobowa terapia bizmutowa
Esomeprazol tabletki dojelitowe 40 mg, 2 razy dziennie; Kapsułki amoksycyliny 1000 mg, 2 razy dziennie; Klarytromycyna tabletki 500 mg, 2 razy dziennie; Kapsułki koloidalnego winianu bizmutu 220 mg, 2 razy dziennie. Przebieg wszystkich leków wynosi dwa tygodnie.
Lek: Ezomeprazol
Terapia dwubiegunowa wysokodawkowa: podawana przez 14 dni w dawce esomeprazolu 20mg 2 tabl TID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki TID
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Amoksycylina
Terapia dwubiegunowa wysokodawkowa: podawana przez 14 dni w dawce amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki TID plus esomeprazol 20 mg 2 tabletki TID
Inne nazwy:
  • Amoksy
Lek: Ezomeprazol
Terapia poczwórna z bizmutem: podawana przez 14 dni w dawce bizmutu 110 mg 2 kapsułki BID plus esomeprazol 20 mg 2 tabletki BID, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID i klarytromycyna 250 mg 2 tabletki BID
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Amoksycylina
Terapia poczwórna z bizmutem: podawana przez 14 dni w dawce bizmutu 110 mg 2 kapsułki BID plus esomeprazol 20 mg 2 tabletki BID, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID i klarytromycyna 250 mg 2 tabletki BID
Lek: Bizmut
Terapia poczwórna z bizmutem: podawana przez 14 dni w dawce bizmutu 110 mg 2 kapsułki BID plus esomeprazol 20 mg 2 tabletki BID, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID i klarytromycyna 250 mg 2 tabletki BID
Lek: Klarytromycyna
Terapia poczwórna z bizmutem: podawana przez 14 dni w dawce bizmutu 110 mg 2 kapsułki BID plus esomeprazol 20 mg 2 tabletki BID, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID i klarytromycyna 250 mg 2 tabletki BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany różnorodności i struktury mikroflory kałowej
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu
Kał osobników przed leczeniem, po leczeniu eradykacyjnym i w 6 tygodniu po leczeniu eradykacyjnym analizowano pod kątem różnorodności mikroflory jelitowej za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA, w tym różnorodności alfa (reprezentującej obfitość gatunków w ekosystemie drobnoustrojów, tj. liczbę różnych gatunków i równość, tj. podobna liczebność lub dominacja niektórych gatunków nad innymi) i różnorodność beta (reprezentująca różnicę w składzie drobnoustrojów w jednym środowisku w porównaniu z innym). Zbadamy zmiany w różnorodności i strukturze mikroflory jelitowej przed i po leczeniu oba schematy leczenia.
przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
Punktem końcowym tego badania jest eradykacja H. pylori, ustalona na podstawie ujemnego testu oddechowego z mocznikiem [13C] (wartość DOB poniżej 3,9) 28 dni po zakończeniu eradykacji.
28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20222310-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami