Fáze I/II studie rekombinantního botulotoxinu typu A pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 až ≤65 let při podpisu informovaného souhlasu.
2. Při screeningu a výchozím stavu má subjekt středně závažnou až závažnou GL (stupeň 2 nebo 3 na 4bodové stupnici) při maximálním zamračení, když je hodnocen jak zkoušejícím, tak subjektem.
3. Souhlaste s účastí na klinickém hodnocení a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
4. Je schopen dodržovat protokol hodnocením zkoušejícího.
5. Muž a žena ve fertilním věku souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie (jako je podvázání vejcovodů, abstinence, nitroděložní tělísko, hormony, bariérová metoda). U ženy ve fertilním věku je její krevní těhotenský test negativní během 7 dní před studovanou léčbou a těhotenský test v moči je negativní do 3 dnů před studovanou léčbou. Muž nemůže darovat spermie do 3 měsíců po léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku produktů studie (YY001 nebo BOTOX®).
2. Předchozí použití jakékoli kosmetické terapie v oblasti glabely nebo čela, jako je kyselina hyaluronová, fototerapie, hydratační jehla, mikrojehla, chemický peeling, operace odstranění jizev nebo kožní dermabraze během 6 měsíců před screeningem. Předchozí použití biologicky odbouratelného plniva během 12 měsíců před screeningem ,jako je kolagen, kyselina polymléčná nebo hydroxyapatit vápenatý. Předchozí použití autologního tuku, jakýchkoli trvalých produktů (jako je silikon, polyakrylamid, bez ohledu na to, jak dlouhý je interval), lifting obličeje nebo semipermanentní protéza. Plánované použití jakékoli kosmetická terapie v oblasti glabely nebo čela během studie (kromě studijních produktů).
3. Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu během 6 měsíců před screeningem nebo plánujte použití jakéhokoli botulotoxinu během studie (kromě produktů studie).
4. Použití jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého léčiva nebo antikoagulantu během 1 týdne před studijní léčbou.
5. Užívání léků, které ovlivňují neuromuskulární přenos během 4 týdnů před screeningem, jako jsou myorelaxancia, aminoglykosidová antibiotika, anticholinergika, benzodiazepiny atd.
6. Pravděpodobně použití zakázaného léku během studie, jak vyhodnotil zkoušející.
7. Abnormální kůže v ošetřované oblasti, jizva nebo fyzické jizvy, podle názoru výzkumníka, mohou rušit hodnocení studie.
8. Neschopnost podstatně roztáhnout glabelární linie od sebe chirurgickým zákrokem nebo vyhlazením prstů, jak určil výzkumník.
9. Ptóza, nadměrná asymetrie obličeje a ochablost kůže při screeningu a základní linii.
10. Historie obrny lícního nervu.
11. Jakýkoli zdravotní stav, který může narušit neuromuskulární funkci, včetně myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy, dysfagie, dušnosti, diplopie, glaukomu s uzavřeným úhlem, ptózy očních víček nebo obočí atd.
12. Jakékoli doprovodné onemocnění, včetně toho, že výzkumník není vhodný pro studii.
13. Při akutním záchvatu.
14. Abnormální laboratorní nálezy a podle názoru zkoušejícího nevhodné pro studii.
15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
16. Anamnéza epilepsie.
17. Jakékoli závažné psychiatrické onemocnění, podle názoru výzkumníka, by mohlo ovlivnit účast subjektu ve studii.
18. Žena, která je těhotná nebo kojí.
19. V jakékoli jiné klinické studii nebo se účastnil jakékoli jiné intervenční studie během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem.
20. Smluvní výzkumná organizace, personál místa studie nebo blízcí příbuzní personálu místa studie, zaměstnanci nebo blízcí příbuzní zaměstnanců sponzorské společnosti.
21. Jiné podmínky jsou podle názoru výzkumníka nevhodné pro studii.