Eine Phase-I/II-Studie mit rekombinantem Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren bei Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
2. Beim Screening und bei Studienbeginn hat der Proband eine mittelschwere bis schwere GL (Grad 2 oder 3 auf der 4-Punkte-Skala) bei maximalem Stirnrunzeln, wenn sowohl der Prüfarzt als auch der Proband beurteilt.
3. Stimmen Sie der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.
4. Ist in der Lage, das Protokoll nach Einschätzung des Ermittlers einzuhalten.
5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, für die Dauer der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Tubenligatur, Abstinenz, Intrauterinpessar, Hormon, Barrieremethode). Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ihr Blutschwangerschaftstest innerhalb negativ 7 Tage vor der Studienbehandlung und der Schwangerschaftstest im Urin ist innerhalb von 3 Tagen vor der Studienbehandlung negativ. Der Mann kann das Sperma nicht innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienprodukte (YY001 oder BOTOX®).
2. Vorherige Anwendung einer kosmetischen Therapie im Glabella- oder Stirnbereich, wie Hyaluronsäure, Phototherapie, Feuchtigkeitsnadel, Mikronadel, chemisches Peeling, Operation zur Narbenentfernung oder Hautdermabrasion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Vorherige Anwendung von biologisch abbaubarem Füllstoff innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening B. Kollagen, Polymilchsäure oder Calciumhydroxylapatit. Vorherige Verwendung von Eigenfett, beliebigen Dauerprodukten (z. B. Silikon, Polyacrylamid, egal wie lange das Intervall ist), Facelifting oder semipermanenter Prothese kosmetische Therapie im Glabella- oder Stirnbereich während der Studie (außer den Studienprodukten).
3. Frühere Verwendung von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Verwendung von Botulinumtoxin während der Studie (außer den Studienprodukten).
4. Verwendung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels oder Antikoagulans innerhalb von 1 Woche vor der Studienbehandlung.
5. Verwendung von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening beeinflussen, wie Muskelrelaxantien, Aminoglykosid-Antibiotika, Anticholinergika, Benzodiazepine usw.
6. Wahrscheinliche Verwendung eines verbotenen Arzneimittels während der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
7. Abnormale Haut im Behandlungsbereich, Narben oder physische Narben können nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen.
8. Unfähigkeit, Glabellalinien durch Operation oder Fingerglättung wesentlich auseinander zu spreizen, wie vom Untersucher festgestellt.
9. Ptosis, übermäßige Gesichtsasymmetrie und Hautschlaffheit beim Screening und bei Studienbeginn.
10. Geschichte der Fazialisparese.
11. Jeder medizinische Zustand, der die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen kann, einschließlich Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose, Dysphagie, Dyspnoe, Diplopie, Engwinkelglaukom, Augenlid- oder Augenbrauenptosis usw.
12. Jede Begleiterkrankung, einschließlich, die für die Studie durch den Prüfarzt ungeeignet ist.
13. Im akuten Anfall.
14. Abnormale Laborbefunde und nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet.
15. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
16. Geschichte der Epilepsie.
17. Jede schwere psychiatrische Erkrankung könnte nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen.
18. Frau, die schwanger ist oder stillt.
19. In einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening.
20. Auftragsforschungsinstitut, Personal des Studienzentrums oder nahe Verwandte des Personals des Studienzentrums, Mitarbeiter oder nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens.
21. Andere Bedingungen sind nach Ansicht des Ermittlers für die Studie ungeeignet.