Badanie fazy I/II rekombinowanej toksyny botulinowej typu A w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤65 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
2. Podczas badania przesiewowego i linii bazowej pacjent ma GL od umiarkowanego do ciężkiego (stopień 2 lub 3 w 4-punktowej skali) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, ocenianym zarówno przez Badacza, jak i przez badanego.
3. Wyraź zgodę na udział w badaniu klinicznym i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.
4. Potrafi przestrzegać protokołu w ocenie Badacza.
5. Mężczyzna i kobieta w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania (takiej jak podwiązanie jajowodów, abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, hormony, metoda barierowa). W przypadku kobiety w wieku rozrodczym jej test ciążowy z krwi jest ujemny w ciągu 7 dni przed badanym lekiem, a test ciążowy z moczu jest ujemny w ciągu 3 dni przed badanym lekiem. Mężczyzna nie może być dawcą nasienia w ciągu 3 miesięcy po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów (YY001 lub BOTOX®).
2. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii kosmetycznej w okolicy gładzizny czołowej lub czoła, takiej jak kwas hialuronowy, fototerapia, igła nawilżająca, mikroigła, peeling chemiczny, operacja usuwania blizn lub dermabrazja skóry w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wcześniejsze użycie biodegradowalnego wypełniacza w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym , takich jak kolagen, kwas polimlekowy lub hydroksyapatyt wapnia. Wcześniejsze stosowanie autologicznego tłuszczu, wszelkich trwałych produktów (takich jak silikon, poliakryloamid, bez względu na długość przerwy), lifting twarzy lub półtrwałe protezy. Planowane użycie dowolnego terapia kosmetyczna okolicy gładzizny lub czoła podczas badania (inna niż badane produkty).
3. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie stosowania jakiejkolwiek toksyny botulinowej podczas badania (innej niż badane produkty).
4. Stosowanie dowolnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego lub antykoagulantu w ciągu 1 tygodnia przed badanym leczeniem.
5. Stosowanie leków wpływających na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, takich jak środki zwiotczające mięśnie, antybiotyki aminoglikozydowe, leki antycholinergiczne, benzodiazepiny itp.
6. Prawdopodobne użycie zabronionego leku podczas badania, zgodnie z oceną badacza.
7. W opinii badacza nieprawidłowa skóra w obszarze leczenia, blizna lub fizyczne blizny mogą zakłócać ocenę badania.
8. Niezdolność do znacznego rozsunięcia zmarszczek gładzizny czoła przez operację lub wygładzenie palców, zgodnie z ustaleniami badacza.
9. Opadanie powiek, nadmierna asymetria twarzy i wiotkość skóry, podczas badania przesiewowego i na początku badania.
10. Historia porażenia nerwu twarzowego.
11. Każdy stan chorobowy, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe, w tym myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne, dysfagia, duszność, podwójne widzenie, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, opadanie powiek lub brwi itp.
12. Jakakolwiek współistniejąca choroba, w tym niezdolna do badania przez badacza.
13. W ostrym ataku.
14. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych iw opinii badacza nienadające się do badania.
15. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
16. Historia epilepsji.
17. Każda ciężka choroba psychiczna zdaniem badacza może mieć wpływ na udział osoby badanej w badaniu.
18. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią.
19. W jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym.
20. Organizacja badań kontraktowych, personel ośrodka badawczego lub bliscy krewni personelu ośrodka badawczego, pracownicy lub bliscy krewni pracowników firmy sponsorującej.
21. Inne uwarunkowania, zdaniem Badacza, nienadające się do badania.